Fase II undersøgelse af BNC210 i PTSD (RESTORE)

Nøgleinklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke.
• Mand eller kvinde mellem 18 og 70 år, inklusive.
• Diagnosticeret med aktuel PTSD som defineret af CAPS-5 for DSM-5.

• Bruger i øjeblikket ingen psykiatrisk medicin undtagen:

  • Ikke mere end én selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) (fluvoxamin er udelukket) eller serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmer (SNRI) inden for det godkendte ordinationsdosisområde. Forsøgspersoner skal have været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før og gennem screening, med den hensigt at forblive på den samme dosis til og med uge 16.
  • Efter behov (PRN) brug af benzodiazepiner (BZD) med en hyppighed, der ikke overstiger 2 dage om ugen i de 3 måneder forud for screening. Den samlede dosis må ikke overstige 30 mg/dag i diazepamækvivalenter.
• Forsøgspersoner, der ikke i øjeblikket modtager psykoterapi, undtagen langvarig støttende rådgivning eller forsøgspersoner, der har modtaget intensiv regelmæssig psykoterapi i mindst tre måneder før screening.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditet. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal være postmenopausale. Steriliserede mandlige patienter skal være mindst 1 år efter vasektomi for at blive betragtet som ikke-fertile. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder.

Nøgleudelukkelseskriterier

• Aktuel og igangværende eksponering for det traume, der forårsagede PTSD.
• Ikke bestået mere end tre forsøg med antidepressiv medicin ordineret til behandling af PTSD. Hvert forsøg skal have varet mindst 6 uger for at blive betragtet som et mislykket forsøg. Et forsøg, der blev afsluttet på grund af intolerance eller bivirkninger, udgør ikke et mislykket forsøg.
• Brugen af ​​psykiatrisk medicin inden for 2 uger efter screening undtagen SSRI'er, SNRI'er eller begrænset brug af PRN BZD i henhold til inklusionskriterium 4. Begrænset psykiatrisk medicin omfatter (men er ikke begrænset til) antidepressiva, der ikke er tilladt ifølge inklusionskriterium 4, anti-angstmedicin (undtagen begrænset BZD-brug pr. inklusionskriterium 4), humørstabilisatorer, stimulanser, antipsykotika, hypnotika og acetylkolinesterasehæmmere.
• Anamnese med betydelig traumatisk hjerneskade.
• Depression målt ved Montgomery-Äsberg depressionsskala (MADRS) vurdering > 23.
• Bipolære og psykotiske lidelser som identificeret ved screening ved hjælp af MINI International Neuropsychiatry Interview (V7.0) (M.I.N.I).
• En score ≥ 7 på McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MSI-BPD) ved screening.
• Anamnese med anfaldsforstyrrelser, ukontrolleret søvnapnø eller alvorlig neurologisk sygdom.

• Øget risiko for selvmord, defineret som:

  • Ethvert tidligere selvmordsforsøg afsløret af deltageren ved screening ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Enhver selvmordstanker med hensigt (ja til punkt 4 og/eller 5) eller selvmordsadfærd inden for det seneste år, som fanget ved screening ved hjælp af C-SSRS.
  • En score > 4 på punkt 10 i MADRS ved screening.
• Brug af alprazolam eller flunitrazepam inden for 3 måneder efter screening.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet i laboratorietestresultater, vitale tegn eller EKG ved screening.
• Positivt resultat for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (HCV) ved screening.
• Enhver moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (enhver type) i de 12 måneder forud for screening som identificeret af DSM-5 ved hjælp af M.I.N.I (V7.0).
• Aktuelt australsk tjenende forsvarspersonale eller ethvert medlem af det amerikanske militær, der i øjeblikket tjener i aktiv tjeneste.
• Deltagere, der er involveret i løbende forsikringer eller på arbejdspladsen, hævder, at efter investigatorens mening sandsynligvis vil have en indvirkning på patientens mentale sundhed, præsentation eller evne til at deltage i undersøgelsen.