Vaiheen II tutkimus BNC210:stä PTSD:ssä (RESTORE)

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
• Mies tai nainen 18–70-vuotiaat mukaan lukien.
• Diagnosoitu nykyinen PTSD DSM-5:n CAPS-5:n määrittämänä.

• Tällä hetkellä en käytä muita psykiatrisia lääkkeitä paitsi:

  • Korkeintaan yksi selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) (fluvoksamiini ei sisälly) tai serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI) lisensoidun lääkemääräyksen rajoissa. Koehenkilöiden on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja sen jälkeen, ja heidän on täytynyt pysyä samalla annoksella viikkoon 16 asti.
  • Tarpeen mukaan (PRN) bentsodiatsepiinien (BZD) käyttö tiheydellä, joka ei ylitä 2 päivää viikossa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana. Kokonaisannos ei saa ylittää 30 mg/vrk diatsepaamiekvivalentteina.
• Koehenkilöt, jotka eivät tällä hetkellä saa psykoterapiaa paitsi pitkäaikaista tukevaa neuvontaa tai henkilöt, jotka ovat saaneet intensiivistä säännöllistä psykoterapiaa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumiraskaus. Naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, tulee olla postmenopausaalisia. Steriloiduilla miespotilailla on oltava vähintään 1 vuosi vasektomiasta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää.

Keskeiset poissulkemiskriteerit

• Nykyinen ja jatkuva altistuminen traumalle, joka aiheutti PTSD:n.
• Epäonnistunut yli kolmessa masennuslääketutkimuksessa, jotka on määrätty PTSD:n hoitoon. Jokaisen kokeilun on täytynyt kestää vähintään 6 viikkoa, jotta se katsottaisiin epäonnistuneeksi. Kokeilu, joka keskeytettiin sietämättömyyden tai sivuvaikutusten vuoksi, ei ole epäonnistunut yritys.
• Psykiatristen lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä seulonnasta lukuun ottamatta SSRI-lääkkeitä, SNRI-lääkkeitä tai rajoitettua PRN-BZD-käyttöä sisällyttämiskriteerin 4 mukaisesti. Rajoitetut psykiatriset lääkkeet sisältävät (mutta ei rajoitu) masennuslääkkeet, jotka eivät ole sallittuja kriteerin 4 mukaan, ahdistuneisuuslääkkeet (paitsi rajoitettu). BZD:n käyttö mukaanottokriteerin 4 mukaan), mielialan stabilointiaineet, piristeet, psykoosilääkkeet, unilääkkeet ja asetyylikoliiniesteraasin estäjät.
• Merkittävän traumaattisen aivovaurion historia.
• Masennus mitattuna Montgomery-Äsbergin masennusasteikolla (MADRS) > 23.
• Kaksisuuntaiset ja psykoottiset häiriöt, jotka on tunnistettu MINI International Neuropsychiatry Interview (V7.0) -seulonnassa (M.I.N.I).
• Pistemäärä ≥ 7 McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MSI-BPD) seulonnassa.
• Aiempi kohtaushäiriö, hallitsematon uniapnea tai vakava neurologinen sairaus.

• Lisääntynyt itsemurhariski määritellään seuraavasti:

  • Kaikki aiemmat itsemurhayritykset, jotka osallistuja on paljastanut seulonnassa käyttäen Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS).
  • Kaikki itsemurha-ajatukset, joilla on tarkoitus (kyllä ​​kohtaan 4 ja/tai 5) tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana, kuten seulonnassa C-SSRS:n avulla.
  • Pistemäärä > 4 MADRS:n kohdassa 10 seulonnassa.
• Alpratsolaamin tai flunitratsepaamin käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotestituloksissa, elintoiminnoissa tai EKG:ssä seulonnassa.
• Positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C:lle (HCV) seulonnassa.
• Mikä tahansa kohtalainen tai vakava päihteiden käyttöhäiriö (kaiken tyyppinen) seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana, kuten DSM-5 tunnistaa M.I.N.I:tä (V7.0) käyttäen.
• Nykyinen australialainen puolustusvoimien henkilöstö tai kuka tahansa Yhdysvaltain armeijan jäsen, joka palvelee tällä hetkellä aktiivisessa palveluksessa.
• Jatkuvaan vakuutukseen tai työpaikalla mukana olevat osallistujat väittävät, että tutkijan mielestä todennäköisesti on vaikutusta potilaan mielenterveyteen, esitykseen tai kykyyn osallistua tutkimukseen.