Estudio de fase II de BNC210 en TEPT (RESTORE)
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de BNC210 en adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa los efectos de BNC210 versus placebo en los síntomas del trastorno de estrés postraumático, según lo medido por la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5).
Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los efectos de BNC210 sobre la ansiedad, la depresión, el funcionamiento global y los resultados informados por los pacientes con TEPT. También se evaluarán la seguridad y tolerabilidad de BNC210. Los participantes del estudio recibirán 12 semanas de tratamiento ciego seguido de un período de seguimiento de 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Penrith, New South Wales, Australia, 2751
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
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Toowong, Queensland, Australia, 4066
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
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Victoria
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St Kilda, Victoria, Australia, 3004
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California
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33309
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado.
- Hombre o mujer entre 18 y 70 años de edad, ambos inclusive.
- Diagnosticado con PTSD actual según lo definido por CAPS-5 para DSM-5.
Actualmente no usa ningún medicamento psiquiátrico excepto:
- No más de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) (se excluye la fluvoxamina) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) dentro del rango de dosis de prescripción autorizado. Los sujetos deben haber recibido una dosis estable durante al menos 3 meses antes y durante la selección, con la intención de permanecer con la misma dosis hasta la semana 16.
- Uso de benzodiazepinas (BZD) según sea necesario (PRN) con una frecuencia que no supere los 2 días por semana en los 3 meses anteriores a la selección. La dosis total no debe exceder los 30 mg/día en equivalentes de diazepam.
- Sujetos que actualmente no reciben psicoterapia, excepto asesoramiento de apoyo a largo plazo o sujetos que han recibido psicoterapia regular intensiva durante un mínimo de tres meses antes de la Selección.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un embarazo de suero negativo. Las mujeres que no están en edad fértil deben ser posmenopáusicas. Los pacientes masculinos esterilizados deben tener al menos 1 año después de la vasectomía para que se los considere no potencialmente fértiles. Las mujeres y los hombres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos.
Criterios clave de exclusión
- Exposición actual y continua al trauma que causó el PTSD.
- Fracasó en más de tres ensayos de medicamentos antidepresivos prescritos para el tratamiento del TEPT. Cada ensayo debe haber durado al menos 6 semanas para ser considerado un intento fallido. Un ensayo que se terminó debido a intolerancia o efectos secundarios no constituye un intento fallido.
- El uso de medicamentos psiquiátricos dentro de las 2 semanas previas a la selección, excepto ISRS, IRSN o uso limitado de BZD PRN según el criterio de inclusión 4. Los medicamentos psiquiátricos restringidos incluyen (pero no se limitan a) antidepresivos no permitidos por el criterio de inclusión 4, ansiolíticos (excepto uso de BZD según el criterio de inclusión 4), estabilizadores del estado de ánimo, estimulantes, antipsicóticos, hipnóticos e inhibidores de la acetilcolinesterasa.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática importante.
- Depresión medida por la escala de depresión de Montgomery-Äsberg (MADRS) con una puntuación > 23.
- Trastornos bipolares y psicóticos identificados en la selección mediante la entrevista de neuropsiquiatría internacional MINI (V7.0) (M.I.N.I).
- Una puntuación ≥ 7 en el Instrumento de detección de McLean para el trastorno límite de la personalidad (MSI-BPD) en la selección.
- Antecedentes de trastornos convulsivos, apnea del sueño no controlada o enfermedad neurológica grave.
Mayor riesgo de suicidio, definido como:
- Cualquier intento de suicidio previo revelado por el participante en la selección usando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
- Cualquier ideación suicida con intención (sí al ítem 4 y/o 5) o comportamiento suicida en el último año, según lo capturado en el Screening usando la C-SSRS.
- Una puntuación > 4 en el ítem 10 de la MADRS en la Selección.
- El uso de alprazolam o flunitrazepam dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de las pruebas de laboratorio, signos vitales o ECG en la selección.
- Resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o la hepatitis C (VHC) en la selección.
- Cualquier trastorno por uso de sustancias de moderado a grave (cualquier tipo) en los 12 meses anteriores a la selección, según lo identificado por el DSM-5 usando el M.I.N.I (V7.0).
- Personal de defensa australiano actual en servicio o cualquier miembro de las fuerzas armadas de los EE. UU. actualmente en servicio activo.
- Participantes involucrados con reclamos de seguros o laborales en curso que, en opinión del investigador, probablemente tengan un impacto en la salud mental, la presentación o la capacidad del paciente para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BNC210 600 mg dos veces al día
Suspensión administrada por vía oral durante 12 semanas.
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Experimental: BNC210 300 mg dos veces al día
Suspensión administrada por vía oral durante 12 semanas.
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Experimental: BNC210 150 mg dos veces al día
Suspensión administrada por vía oral durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo dos veces al día
Suspensión administrada por vía oral durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de TEPT administrada por médicos para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) (CAPS-5), Puntuación total de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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Gravedad de los síntomas del TEPT calificada por el investigador. El rango de la Escala de TEPT administrada por médicos para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) (CAPS-5) La puntuación total de la gravedad de los síntomas es de 0 a 80; una puntuación más alta significa una mayor gravedad de la enfermedad . |
12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) (PCL-5).
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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Gravedad de los síntomas de TEPT autoinformados. El rango de la Lista de verificación del Trastorno de estrés postraumático (TEPT) del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) (PCL-5) La puntuación de gravedad de los síntomas es de 0 a 80; una puntuación más alta significa una puntuación más alta. gravedad de la enfermedad. |
12 semanas.
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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Gravedad de la depresión. El rango de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es de 0 a 60; una puntuación más alta significa una mayor gravedad de la enfermedad. |
12 semanas.
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Severidad de la ansiedad. El rango de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) es de 0 a 56; una puntuación más alta significa una mayor gravedad de la enfermedad. |
12 semanas
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Impresiones Clínicas Globales - Escala de Severidad (CGI-S).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del médico de la gravedad de los síntomas globales mediante el uso de la escala de gravedad de impresiones clínicas globales (CGI-S).
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12 semanas
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Impresiones Clínicas Globales - Escala de Mejoría (CGI-I).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del médico de la mejoría global de los síntomas mediante el uso de la escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I).
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12 semanas
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Impresiones globales del paciente - Escala de gravedad (PGI-S).
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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Severidad de los síntomas globales autoinformados utilizando las Impresiones Globales del Paciente - Escala de Severidad (CGI-S).
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12 semanas.
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Impresión Global del Paciente - Escala de Mejora (PGI-I).
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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Mejoría global de los síntomas autoinformada utilizando la Impresión global del paciente - Escala de mejora (PGI-I).
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12 semanas.
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Evaluación de la Calidad de Vida (AQoL-8D).
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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Calidad de vida. El rango para la puntuación de la Evaluación de la calidad de vida (AQoL-8D) es de 35 a 176, donde una puntuación más alta significa una calidad de vida más baja. |
12 semanas.
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Funcionamiento Social: Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS).
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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Funcionamiento social. El rango de la puntuación total en la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) es de 0 a 30, y una puntuación más alta significa un mayor grado de discapacidad. |
12 semanas.
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Monitoreo del sueño: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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Calidad y duración del sueño. El rango de la puntuación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es de 0 a 21; una puntuación más alta significa un peor nivel de calidad del sueño |
12 semanas.
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CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación compuesta global de CANTAB se basa en las puntuaciones Z para las medidas de resultado de CANTAB (puntuación de memoria del primer intento de PAL (PALFAMS), errores totales ajustados de PAL (PALTEA), SWM entre errores (SWMBE), estrategia de SWM (SWMS), RVP A' prime (RVPA), latencia media de RVP (RVPMDL). Específicamente, la puntuación compuesta global de la función cognitiva es la siguiente: puntuación compuesta global de la función cognitiva CANTAB = (ZPALFAMS + ZPALTEA + ZSWMBE + ZSWMS + ZRVPA + ZRVPMDL) /8 (cuanto más alto, mejor) Una puntuación Z de 0 representa la media de la población. Una puntuación Z superior a 0 indica una cognición superior a la media de la población y una puntuación Z inferior a 0 indica una cognición inferior a la media de la población |
12 semanas
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BNC210.007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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