A BNC210 II. fázisú vizsgálata PTSD-ben (RESTORE)

Főbb felvételi kritériumok:

• Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.
• 18 és 70 év közötti férfi vagy nő.
• Jelenlegi PTSD-vel diagnosztizálva, a CAPS-5 DSM-5 számára meghatározottak szerint.

• Jelenleg nem használ semmilyen pszichiátriai gyógyszert, kivéve:

  • Legfeljebb egy szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) (a fluvoxamin kizárt) vagy szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátló (SNRI) az engedélyezett dózistartományon belül. Az alanyoknak legalább 3 hónapig stabil adagot kell kapniuk a szűrés előtt és a szűrés során, azzal a szándékkal, hogy a 16. hétig ugyanazt az adagot alkalmazzák.
  • Szükség szerint (PRN) benzodiazepinek (BZD) alkalmazása heti 2 napot meg nem haladó gyakorisággal a szűrést megelőző 3 hónapban. A teljes dózis nem haladhatja meg a 30 mg/nap diazepammal egyenértékben kifejezve.
• Azok az alanyok, akik jelenleg nem részesülnek pszichoterápiában, kivéve a hosszú távú támogató tanácsadást, vagy akik intenzív rendszeres pszichoterápiában részesültek legalább három hónapig a szűrés előtt.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív szérumterhességnek kell lennie. A nem fogamzóképes nőknek posztmenopauzában kell lenniük. A sterilizált férfi betegeknek legalább 1 évvel a vasectomia után kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesek. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak két hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kulcsfontosságú kizárási kritériumok

• A PTSD-t okozó traumának való jelenlegi és folyamatos kitettség.
• A PTSD kezelésére felírt antidepresszáns gyógyszerekkel több mint három kísérlet sikertelen volt. Minden kísérletnek legalább 6 hétig kell tartania ahhoz, hogy sikertelen kísérletnek minősüljön. Az elviselhetetlenség vagy mellékhatások miatt megszakított vizsgálat nem minősül sikertelen kísérletnek.
• Pszichiátriai gyógyszerek alkalmazása a szűrést követő 2 héten belül, kivéve az SSRI-k, SNRI-k vagy korlátozott PRN BZD-használatot a 4. felvételi feltétel szerint. A korlátozott pszichiátriai gyógyszerek közé tartoznak (de nem kizárólagosan) a 4. kritérium alapján nem engedélyezett antidepresszánsok, szorongásgátló szerek (kivéve korlátozott mennyiségben). BZD-használat a 4. felvételi kritérium szerint), hangulatstabilizátorok, stimulánsok, antipszichotikumok, altatók és acetilkolinészteráz-gátlók.
• Jelentős traumás agysérülés története.
• A Montgomery-Äsberg depresszióskála (MADRS) értékelése szerint a depresszió > 23.
• A MINI International Neuropsychiatry Interview (V7.0) (M.I.N.I) szűrése során azonosított bipoláris és pszichotikus rendellenességek.
• 7 pont a határvonali személyiségzavarok McLean szűrőeszközén (MSI-BPD) a szűréskor.
• A kórtörténetben előfordult görcsrohamok, kontrollálatlan alvási apnoe vagy súlyos neurológiai betegség.

• Az öngyilkosság fokozott kockázata, a következőképpen határozható meg:

  • Bármely korábbi öngyilkossági kísérlet, amelyet a résztvevő a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján végzett szűrés során felfedett.
  • Bármilyen szándékos öngyilkossági gondolat (igen a 4. és/vagy 5. pontra) vagy öngyilkos magatartás az elmúlt évben, a C-SSRS használatával végzett szűrés során.
  • 4-nél nagyobb pontszám a MADRS 10. pontján a Szűréskor.
• Alprazolam vagy flunitrazepam alkalmazása a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a laboratóriumi vizsgálati eredményekben, az életjelekben vagy az EKG-ban a szűrés során.
• Pozitív eredmény a humán immunhiány vírusra (HIV), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy a hepatitis C-re (HCV) a szűréskor.
• Bármilyen közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati rendellenesség (bármilyen típus) a szűrést megelőző 12 hónapban, a DSM-5 által az M.I.N.I (V7.0) használatával azonosított módon.
• Jelenlegi ausztrál szolgálatot teljesítő védelmi személyzet vagy az amerikai hadsereg bármely tagja, aki jelenleg aktív szolgálatot teljesít.
• A folyamatban lévő biztosításban vagy munkahelyen érintett résztvevők azt állítják, hogy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg hatással lehet a páciens mentális egészségére, megjelenésére vagy a vizsgálatban való részvételi képességére.