Studie fáze II BNC210 u PTSD (RESTORE)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II BNC210 u dospělých s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která hodnotí účinky BNC210 oproti placebu na symptomy posttraumatické stresové poruchy, jak bylo měřeno škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) prováděnou lékařem.
Sekundárními cíli studie je vyhodnotit účinky BNC210 na úzkost, depresi, globální fungování a pacienty hlášené výsledky u pacientů s PTSD. Posouzena bude také bezpečnost a snášenlivost BNC210. Účastníci studie dostanou 12 týdnů zaslepené léčby, po které bude následovat 3týdenní období sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Austrálie, 2751
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
-
Toowong, Queensland, Austrálie, 4066
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
-
-
Victoria
-
St Kilda, Victoria, Austrálie, 3004
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33309
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně.
- Diagnostikováno aktuální PTSD, jak je definováno v CAPS-5 pro DSM-5.
V současné době nepoužíváte žádné psychiatrické léky kromě:
- Ne více než jeden selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (fluvoxamin je vyloučen) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) v povoleném rozmezí dávek na předepisování. Subjekty musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před a během screeningu s úmyslem zůstat na stejné dávce až do týdne 16.
- Podle potřeby (PRN) užívání benzodiazepinů (BZD) s frekvencí nepřesahující 2 dny v týdnu během 3 měsíců před screeningem. Celková dávka nesmí překročit 30 mg/den v ekvivalentech diazepamu.
- Subjekty, které v současné době nedostávají psychoterapii, kromě dlouhodobého podpůrného poradenství nebo subjekty, které absolvovaly intenzivní pravidelnou psychoterapii po dobu minimálně tří měsíců před Screeningem.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérové těhotenství. Ženy, které nejsou v plodném věku, musí být po menopauze. Sterilizovaní pacienti mužského pohlaví musí být alespoň 1 rok po vazektomii, aby bylo možné zvážit, že nejsou dětští. Ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou účinných metod antikoncepce.
Klíčová kritéria vyloučení
- Současné a pokračující vystavení traumatu, které způsobilo PTSD.
- Neúspěšné více než tři studie antidepresivních léků předepsaných pro léčbu PTSD. Každý pokus musí trvat alespoň 6 týdnů, aby byl považován za neúspěšný pokus. Pokus, který byl ukončen z důvodu nesnášenlivosti nebo vedlejších účinků, nepředstavuje neúspěšný pokus.
- Užívání psychiatrických léků do 2 týdnů od screeningu s výjimkou SSRI, SNRI nebo omezeného použití PRN BZD podle zařazovacího kritéria 4. Mezi omezené psychiatrické léky patří (mimo jiné) antidepresiva nepovolená zařazovacím kritériem 4, léky proti úzkosti (kromě omezených Použití BZD podle zařazovacího kritéria 4), stabilizátory nálady, stimulanty, antipsychotika, hypnotika a inhibitory acetylcholinesterázy.
- Anamnéza významného traumatického poranění mozku.
- Deprese měřená Montgomery-Äsbergovou stupnicí deprese (MADRS) > 23.
- Bipolární a psychotické poruchy identifikované při screeningu pomocí MINI International Neuropsychiatry Interview (V7.0) (M.I.N.I).
- Skóre ≥ 7 na McLeanově screeningovém nástroji pro hraniční poruchu osobnosti (MSI-BPD) při screeningu.
- Anamnéza záchvatových poruch, nekontrolovaná spánková apnoe nebo závažné neurologické onemocnění.
Zvýšené riziko sebevraždy, definované jako:
- Jakýkoli předchozí pokus o sebevraždu odhalený účastníkem při screeningu pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Jakékoli úmyslné sebevražedné úmysly (ano k bodu 4 a/nebo 5) nebo sebevražedné chování v minulém roce, jak bylo zachyceno při Screeningu pomocí C-SSRS.
- Skóre > 4 na položce 10 MADRS při screeningu.
- Použití alprazolamu nebo flunitrazepamu do 3 měsíců od screeningu.
- Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů, vitálních funkcích nebo EKG při screeningu.
- Pozitivní výsledek na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C (HCV) při screeningu.
- Jakákoli středně závažná až závažná porucha užívání návykových látek (jakéhokoli typu) během 12 měsíců před screeningem, jak je identifikuje DSM-5 pomocí M.I.N.I (V7.0).
- Současný australský sloužící obranný personál nebo kterýkoli člen americké armády v současné době sloužící v aktivní službě.
- Účastníci zapojení do probíhajícího pojištění nebo pracoviště tvrdí, že podle názoru zkoušejícího pravděpodobně budou mít dopad na duševní zdraví, prezentaci nebo schopnost pacienta zapojit se do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BNC210 600 mg b.i.d.
Suspenze podávaná perorálně po dobu 12 týdnů.
|
|
|
Experimentální: BNC210 300 mg b.i.d.
Suspenze podávaná perorálně po dobu 12 týdnů.
|
|
|
Experimentální: BNC210 150 mg b.i.d.
Suspenze podávaná perorálně po dobu 12 týdnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo b.i.d.
Suspenze podávaná perorálně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) (CAPS-5), celkové skóre závažnosti symptomů
Časové okno: 12 týdnů.
|
Závažnost symptomů PTSD hodnocená zkoušejícím. Rozsah pro klinickým lékařem spravovanou škálu PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) (CAPS-5) Celkové skóre závažnosti symptomů je 0-80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění . |
12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) (PCL-5).
Časové okno: 12 týdnů.
|
Závažnost symptomů PTSD hlášená sama sebou. Rozsah pro kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PTSD) pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) (PCL-5) Skóre závažnosti symptomů je 0-80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění. |
12 týdnů.
|
|
Montgomery- Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: 12 týdnů.
|
Závažnost deprese. Rozsah pro Montgomery- Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) je 0-60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění. |
12 týdnů.
|
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAM-A).
Časové okno: 12 týdnů
|
Závažnost úzkosti. Rozsah Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAM-A) je 0-56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost onemocnění. |
12 týdnů
|
|
Globální klinické dojmy – stupnice závažnosti (CGI-S).
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení globální závažnosti symptomů lékařem pomocí Globálních klinických dojmů – stupnice závažnosti (CGI-S).
|
12 týdnů
|
|
Klinické globální dojmy – stupnice zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení celkového zlepšení symptomů lékařem pomocí škály Clinical Global Impressions - Improvement Scale (CGI-I).
|
12 týdnů
|
|
Globální dojmy pacienta – stupnice závažnosti (PGI-S).
Časové okno: 12 týdnů.
|
Závažnost globálních příznaků sama hlášená pomocí Globálních dojmů pacienta – stupnice závažnosti (CGI-S).
|
12 týdnů.
|
|
Globální dojem pacienta – stupnice zlepšení (PGI-I).
Časové okno: 12 týdnů.
|
Samostatně hlášené zlepšení globálních symptomů pomocí Patient Global Impression - Improvement Scale (PGI-I).
|
12 týdnů.
|
|
Hodnocení kvality života (AQoL-8D).
Časové okno: 12 týdnů.
|
Kvalita života. Rozsah skóre pro hodnocení kvality života (AQoL-8D) je 35–176, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu života. |
12 týdnů.
|
|
Sociální fungování: Sheehanova škála postižení (SDS).
Časové okno: 12 týdnů.
|
Sociální fungování. Rozsah celkového skóre na Sheehanově stupnici postižení (SDS) je 0-30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stupeň poškození. |
12 týdnů.
|
|
Monitorování spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Časové okno: 12 týdnů.
|
Kvalita a délka spánku. Rozsah skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) je 0-21, přičemž vyšší skóre znamená horší úroveň kvality spánku. |
12 týdnů.
|
|
CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) kognitivní hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
|
Globální složené skóre CANTAB je založeno na skóre Z pro měření výsledků CANTAB (skóre paměti prvního pokusu PAL (PALFAMS), celkové chyby PAL upravené (PALTEA), SWM mezi chybami (SWMBE), strategie SWM (SWMS), RVP A' prime (RVPA), střední latence RVP (RVPMDL). Konkrétně globální složené skóre kognitivní funkce je následující: CANTAB globální složené skóre kognitivní funkce = (ZPALFAMS + ZPALTEA + ZSWMBE + ZSWMS + ZRVPA + ZRVPMDL) /8 (vyšší je lepší) Z-skóre 0 představuje průměr populace. Z-skóre nad 0 znamená o poznání vyšší než je průměr populace a Z-skóre pod 0 znamená o poznání nižší než průměr populace |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BNC210.007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .