Fase II-studie av BNC210 ved PTSD (RESTORE)

Viktige inkluderingskriterier:

• Signert og datert informert samtykke.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 70 år, inkludert.
• Diagnostisert med gjeldende PTSD som definert av CAPS-5 for DSM-5.

• Bruker for tiden ingen psykiatriske medisiner bortsett fra:

  • Ikke mer enn én selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) (fluvoxamin er ekskludert) eller serotonin noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) innenfor det lisensierte forskrivningsdoseområdet. Pasienter må ha vært på en stabil dose i minst 3 måneder før og gjennom screening, med den hensikt å forbli på samme dose til uke 16.
  • Etter behov (PRN) bruk av benzodiazepiner (BZD) med en frekvens som ikke overstiger 2 dager per uke i de 3 månedene før screening. Totaldosen må ikke overstige 30 mg/dag i diazepamekvivalenter.
• Personer som for øyeblikket ikke mottar psykoterapi, bortsett fra langvarig støttende rådgivning eller personer som har mottatt intensiv regelmessig psykoterapi i minimum tre måneder før screening.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditet. Kvinner som ikke er i fertil alder må være postmenopausale. Steriliserte mannlige pasienter må være minst 1 år etter vasektomi for å bli vurdert som ikke-ferdige. Kvinner og menn i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder.

Nøkkeleksklusjonskriterier

• Nåværende og pågående eksponering for traumet som forårsaket PTSD.
• Mislyktes i mer enn tre studier av antidepressiva medisin(er) foreskrevet for behandling av PTSD. Hver prøveperiode må ha vart i minst 6 uker for å regnes som et mislykket forsøk. En prøveperiode som ble avsluttet på grunn av intoleranse eller bivirkninger, utgjør ikke et mislykket forsøk.
• Bruk av psykiatriske medisiner innen 2 uker etter screening med unntak av SSRI, SNRI eller begrenset PRN BZD-bruk i henhold til inklusjonskriterium 4. Begrensede psykiatriske medisiner inkluderer (men er ikke begrenset til) antidepressiva som ikke er tillatt etter inklusjonskriterium 4, antiangstmedisiner (unntatt begrenset) BZD-bruk per inklusjonskriterium 4), humørstabilisatorer, sentralstimulerende midler, antipsykotika, hypnotika og acetylkolinesterasehemmere.
• Historie med betydelig traumatisk hjerneskade.
• Depresjon målt ved Montgomery-Äsberg depresjonsskala (MADRS) vurdering > 23.
• Bipolare og psykotiske lidelser som identifisert ved screening ved bruk av MINI International Neuropsychiatry Interview (V7.0) (M.I.N.I).
• En poengsum ≥ 7 på McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MSI-BPD) ved screening.
• Anamnese med anfallsforstyrrelser, ukontrollert søvnapné eller alvorlig nevrologisk sykdom.

• Økt risiko for selvmord, definert som:

  • Ethvert tidligere selvmordsforsøk avslørt av deltakeren ved screening ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Alle selvmordstanker med hensikt (ja til punkt 4 og/eller 5) eller selvmordsatferd i det siste året, som fanget opp ved screening ved bruk av C-SSRS.
  • En poengsum > 4 på punkt 10 i MADRS ved screening.
• Bruk av alprazolam eller flunitrazepam innen 3 måneder etter screening.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultater, vitale tegn eller EKG ved screening.
• Positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (HCV) ved screening.
• Enhver moderat til alvorlig rusforstyrrelse (enhver type) i de 12 månedene før screening som identifisert av DSM-5 ved bruk av M.I.N.I (V7.0).
• Nåværende australsk tjenende forsvarspersonell eller ethvert medlem av det amerikanske militæret som for tiden tjenestegjør i aktiv tjeneste.
• Deltakere involvert i pågående forsikring eller arbeidsplass hevder at etterforskerens mening sannsynligvis vil ha en innvirkning på den mentale helsen, presentasjonen eller evnen til pasienten til å delta i studien.