PTSD에서 BNC210의 II상 연구 (RESTORE)

주요 포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
• 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
• DSM-5용 CAPS-5에서 정의한 현재 PTSD로 진단되었습니다.

• 현재 다음을 제외하고는 정신과 약물을 사용하지 않습니다.

  • 허가된 처방 용량 범위 내에서 하나 이상의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(플루복사민 제외) 또는 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI). 피험자는 16주차까지 동일한 용량을 유지하려는 의도로 스크리닝 전 및 스크리닝을 통해 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 주당 2일을 초과하지 않는 빈도로 벤조디아제핀(BZD)의 필요에 따라(PRN) 사용. 총 용량은 디아제팜 등가물에서 30mg/일을 초과해서는 안 됩니다.
• 장기 지원 상담을 제외하고 현재 심리 치료를 받고 있지 않은 피험자 또는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 집중적이고 정기적인 심리 치료를 받은 피험자.
• 가임 여성은 혈청 임신 음성이어야 합니다. 가임기 여성이 아닌 여성은 폐경 후여야 합니다. 불임 남성 환자는 비임신 가능성으로 간주되려면 정관수술 후 최소 1년이 되어야 합니다. 가임 여성과 남성은 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준

• PTSD를 야기한 외상에 대한 현재 및 지속적인 노출.
• PTSD 치료를 위해 처방된 항우울제에 대한 3회 이상의 시험에 실패했습니다. 실패한 시도로 간주되려면 각 시도가 최소 6주 이상 지속되어야 합니다. 내약성 또는 부작용으로 인해 종료된 임상시험은 실패한 시도로 간주되지 않습니다.
• 포함 기준 4에 따라 SSRI, SNRI 또는 ​​제한된 PRN BZD 사용을 제외하고 스크리닝 2주 이내에 정신과 약물 사용. 제한된 정신과 약물에는 포함 기준 4에서 허용되지 않는 항우울제, 포함 기준 4)당 BZD 사용, 기분 안정제, 각성제, 항정신병제, 최면제 및 아세틸콜린에스테라제 억제제.
• 심각한 외상성 뇌 손상의 병력.
• Montgomery-Äsberg 우울증 척도(MADRS) 등급 > 23으로 측정한 우울증.
• MINI International Neuropsychiatry 인터뷰(V7.0)(M.I.N.I)를 사용한 스크리닝에서 확인된 양극성 및 정신병 장애.
• 스크리닝 시 McLean 경계선 성격 장애 선별 도구(MSI-BPD)에서 7점 이상.
• 발작 장애, 조절되지 않는 수면 무호흡 또는 중증 신경계 질환의 병력.

• 다음과 같이 정의되는 자살 위험 증가:

  • Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 스크리닝에서 참가자가 공개한 이전 자살 시도.
  • 의도가 있는 모든 자살 생각(항목 4 및/또는 5에 예) 또는 C-SSRS를 사용하여 스크리닝에서 캡처된 작년의 자살 행동.
  • 스크리닝 시 MADRS의 항목 10에서 점수 > 4.
• 스크리닝 3개월 이내에 알프라졸람 또는 플루니트라제팜의 사용.
• 스크리닝 시 검사실 테스트 결과, 바이탈 사인 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(HCV)에 대한 양성 결과.
• M.I.N.I(V7.0)를 사용하여 DSM-5로 식별된 스크리닝 전 12개월 동안의 모든 중등도 내지 중증 물질 사용 장애(모든 유형).
• 현재 호주에서 복무 중인 국방 요원 또는 현재 현역으로 복무 중인 미군 구성원.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 정신 건강, 프레젠테이션 또는 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 진행 중인 보험 또는 작업장 청구와 관련된 참가자.