Phase-II-Studie zu BNC210 bei PTBS (RESTORE)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu BNC210 bei Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD).
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von BNC210 im Vergleich zu Placebo auf die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung, gemessen anhand der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkungen von BNC210 auf Angstzustände, Depressionen, globales Funktionieren und von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit PTBS. Sicherheit und Verträglichkeit von BNC210 werden ebenfalls bewertet. Die Studienteilnehmer erhalten eine 12-wöchige verblindete Behandlung, gefolgt von einer 3-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Penrith, New South Wales, Australien, 2751
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
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Toowong, Queensland, Australien, 4066
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
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Victoria
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St Kilda, Victoria, Australien, 3004
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California
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
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Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
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Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
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Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
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North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
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Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich.
- Diagnostiziert mit aktueller PTSD, wie von CAPS-5 für DSM-5 definiert.
Derzeit keine psychiatrischen Medikamente verwenden, außer:
- Nicht mehr als ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (Fluvoxamin ist ausgeschlossen) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) innerhalb des zugelassenen verschreibungspflichtigen Dosisbereichs. Die Probanden müssen mindestens 3 Monate vor und während des Screenings eine stabile Dosis erhalten haben, mit der Absicht, bis Woche 16 auf derselben Dosis zu bleiben.
- Bei Bedarf (PRN) Anwendung von Benzodiazepinen (BZD) mit einer Häufigkeit von nicht mehr als 2 Tagen pro Woche in den 3 Monaten vor dem Screening. Die Gesamtdosis darf 30 mg/Tag in Diazepam-Äquivalenten nicht überschreiten.
- Probanden, die derzeit keine Psychotherapie erhalten, mit Ausnahme einer langfristigen unterstützenden Beratung, oder Probanden, die mindestens drei Monate vor dem Screening eine intensive regelmäßige Psychotherapie erhalten haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine negative Serumschwangerschaft haben. Nicht gebärfähige Frauen müssen postmenopausal sein. Sterilisierte männliche Patienten müssen mindestens 1 Jahr nach der Vasektomie zurückliegen, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
Wichtige Ausschlusskriterien
- Aktuelle und anhaltende Exposition gegenüber dem Trauma, das die PTBS verursacht hat.
- Nicht bestanden bei mehr als drei Studien mit Antidepressiva, die zur Behandlung von PTBS verschrieben wurden. Jeder Versuch muss mindestens 6 Wochen gedauert haben, um als Fehlversuch gewertet zu werden. Ein Versuch, der wegen Unverträglichkeit oder Nebenwirkungen abgebrochen wurde, gilt nicht als Fehlversuch.
- Die Verwendung von psychiatrischen Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening, mit Ausnahme von SSRIs, SNRIs oder eingeschränkter PRN BZD-Verwendung gemäß Einschlusskriterium 4. Eingeschränkte psychiatrische Medikamente umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) Antidepressiva, die durch Einschlusskriterium 4 nicht erlaubt sind, Medikamente gegen Angstzustände (außer eingeschränkt Verwendung von BZD gemäß Einschlusskriterium 4), Stimmungsstabilisatoren, Stimulanzien, Antipsychotika, Hypnotika und Acetylcholinesterase-Hemmer.
- Vorgeschichte einer signifikanten traumatischen Hirnverletzung.
- Depression gemessen anhand der Montgomery-Äsberg-Depressionsskala (MADRS) > 23.
- Bipolare und psychotische Störungen, wie beim Screening mit dem MINI International Neuropsychiatry Interview (V7.0) (M.I.N.I) identifiziert.
- Eine Punktzahl ≥ 7 auf dem McLean-Screening-Instrument für Borderline-Persönlichkeitsstörung (MSI-BPD) beim Screening.
- Vorgeschichte von Anfallsleiden, unkontrollierter Schlafapnoe oder schwerer neurologischer Erkrankung.
Erhöhtes Suizidrisiko, definiert als:
- Jeder frühere Suizidversuch, der vom Teilnehmer beim Screening unter Verwendung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) offengelegt wurde.
- Alle Suizidgedanken mit Absicht (Ja zu Punkt 4 und/oder 5) oder suizidales Verhalten im vergangenen Jahr, wie beim Screening mit dem C-SSRS erfasst.
- Eine Punktzahl > 4 bei Punkt 10 des MADRS beim Screening.
- Die Verwendung von Alprazolam oder Flunitrazepam innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Alle klinisch signifikanten Anomalien in Labortestergebnissen, Vitalzeichen oder EKG beim Screening.
- Positives Ergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV) beim Screening.
- Jede mittelschwere bis schwere Substanzgebrauchsstörung (jeglicher Art) in den 12 Monaten vor dem Screening, wie durch DSM-5 unter Verwendung des M.I.N.I (V7.0) identifiziert.
- Derzeit in Australien tätiges Verteidigungspersonal oder ein Mitglied des US-Militärs, das derzeit im aktiven Dienst dient.
- Teilnehmer mit laufenden Versicherungs- oder Arbeitsplatzansprüchen, die nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, das Aussehen oder die Fähigkeit des Patienten haben, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BNC210 600 mg zweimal täglich
Suspension oral verabreicht für 12 Wochen.
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Experimental: BNC210 300 mg zweimal täglich
Suspension oral verabreicht für 12 Wochen.
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Experimental: BNC210 150 mg zweimal täglich
Suspension oral verabreicht für 12 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo b.i.d.
Suspension oral verabreicht für 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Clinician-Administered PTSD Scale for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) (CAPS-5), Total Symptom Severity Score
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Vom Ermittler bewerteter Schweregrad der PTBS-Symptome. Der Bereich für die Clinician-Administered PTSD Scale for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) (CAPS-5)Total Symptom Severity Score beträgt 0-80, wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad der Erkrankung bedeutet . |
12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) (PCL-5).
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Selbstberichteter Schweregrad der PTBS-Symptome. Der Bereich für die Checkliste für die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5) (PCL-5) Symptomschwerewert liegt zwischen 0 und 80, wobei ein höherer Wert einen höheren Wert bedeutet Schweregrad der Erkrankung. |
12 Wochen.
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Schwere der Depression. Der Bereich für die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) liegt zwischen 0 und 60, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad der Erkrankung bedeutet. |
12 Wochen.
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schweregrad der Angst. Der Bereich für die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) liegt zwischen 0 und 56, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad der Erkrankung bedeutet. |
12 Wochen
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Klinische Gesamteindrücke – Schweregradskala (CGI-S).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beurteilung des Schweregrads der globalen Symptome durch den Arzt anhand der Clinical Global Impressions – Severity Scale (CGI-S).
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12 Wochen
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Klinische Gesamteindrücke – Verbesserungsskala (CGI-I).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beurteilung der globalen Symptomverbesserung durch den Arzt anhand der Clinical Global Impressions – Improvement Scale (CGI-I).
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12 Wochen
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Globale Eindrücke des Patienten – Schweregradskala (PGI-S).
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Selbstberichteter globaler Symptomschweregrad unter Verwendung der Patient Global Impressions – Severity Scale (CGI-S).
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12 Wochen.
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Gesamteindruck des Patienten – Verbesserungsskala (PGI-I).
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Selbstberichtete globale Symptomverbesserung unter Verwendung der Patient Global Impression - Improvement Scale (PGI-I).
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12 Wochen.
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Bewertung der Lebensqualität (AQoL-8D).
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Lebensqualität. Der Bereich für die Bewertung der Lebensqualität (AQoL-8D) liegt zwischen 35 und 176, wobei eine höhere Punktzahl eine geringere Lebensqualität bedeutet. |
12 Wochen.
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Soziale Funktionsfähigkeit: Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Soziales Funktionieren. Der Bereich für die Gesamtpunktzahl auf der Sheehan Disability Scale (SDS) liegt zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad der Beeinträchtigung bedeutet. |
12 Wochen.
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Schlafüberwachung: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Schlafqualität und -dauer. Der Bereich für den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) liegt zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Schlafqualität bedeutet |
12 Wochen.
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CANTAB (Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery) Kognitive Bewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der globale zusammengesetzte CANTAB-Score basiert auf den Z-Scores für CANTAB-Ergebnismessungen (PAL First Try Memory Score (PALFAMS), PAL Total Errors Adjusted (PALTEA), SWM between Errors (SWMBE), SWM Strategy (SWMS), RVP A' prime (RVPA), mittlere RVP-Latenz (RVPMDL). Genauer gesagt ist der globale zusammengesetzte Wert der kognitiven Funktion wie folgt: CANTAB globaler zusammengesetzter Wert der kognitiven Funktion = (ZPALFAMS + ZPALTEA + ZSWMBE + ZSWMS + ZRVPA + ZRVPMDL) /8 (höher ist besser) Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Populationsmittelwert. Ein Z-Score über 0 zeigt eine Kognition an, die höher ist als der Populationsmittelwert, und ein Z-Score unter 0 zeigt eine Kognition an, die niedriger ist als der Populationsmittelwert |
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BNC210.007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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