Estudo de Fase II de BNC210 em TEPT (RESTORE)

Principais Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado.
• Homem ou mulher entre 18 e 70 anos, inclusive.
• Diagnosticado com PTSD atual, conforme definido pelo CAPS-5 para DSM-5.

• Atualmente não está usando nenhum medicamento psiquiátrico, exceto:

  • Não mais do que um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) (excluída a fluvoxamina) ou inibidor da recaptação da serotonina e noradrenalina (SNRI) dentro da faixa de dosagem prescrita licenciada. Os indivíduos devem estar em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes e durante a triagem, com a intenção de permanecer na mesma dose até a semana 16.
  • Uso conforme necessário (PRN) de benzodiazepínicos (BZD) em uma frequência não superior a 2 dias por semana nos 3 meses anteriores à triagem. A dose total não deve exceder 30 mg/dia em equivalentes de diazepam.
• Indivíduos que atualmente não recebem psicoterapia, exceto aconselhamento de apoio de longo prazo ou indivíduos que receberam psicoterapia regular intensiva por um período mínimo de três meses antes da triagem.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter uma gravidez com soro negativo. Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa. Pacientes masculinos esterilizados devem ter pelo menos 1 ano de pós-vasectomia para serem considerados como não tendo potencial para engravidar. Mulheres e homens com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos eficazes de contracepção.

Critérios de Exclusão de Chave

• Exposição atual e contínua ao trauma que causou o TEPT.
• Falhou em mais de três tentativas de medicação(ões) antidepressiva(s) prescrita(s) para o tratamento de TEPT. Cada tentativa deve ter durado pelo menos 6 semanas para ser considerada uma tentativa fracassada. Um estudo que foi encerrado devido à intolerabilidade ou efeitos colaterais não constitui uma tentativa fracassada.
• O uso de medicamentos psiquiátricos dentro de 2 semanas após a triagem, exceto para SSRIs, SNRIs ou uso limitado de PRN BZD de acordo com o critério de inclusão 4. Medicamentos psiquiátricos restritos incluem (mas não estão limitados a) antidepressivos não permitidos pelo critério de inclusão 4, medicamentos ansiolíticos (exceto medicamentos limitados uso de BZD conforme critério de inclusão 4), estabilizadores de humor, estimulantes, antipsicóticos, hipnóticos e inibidores da acetilcolinesterase.
• História de traumatismo cranioencefálico significativo.
• Depressão medida pela classificação da escala de depressão de Montgomery-Äsberg (MADRS) > 23.
• Transtornos bipolares e psicóticos identificados na Triagem usando a MINI International Neuropsychiatry Interview (V7.0) (M.I.N.I).
• Uma pontuação ≥ 7 no Instrumento de Triagem McLean para Transtorno de Personalidade Borderline (MSI-BPD) na Triagem.
• Histórico de distúrbios convulsivos, apneia do sono descontrolada ou doença neurológica grave.

• Aumento do risco de suicídio, definido como:

  • Qualquer tentativa anterior de suicídio divulgada pelo participante na Triagem usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
  • Qualquer ideação suicida com intenção (sim para o item 4 e/ou 5) ou comportamento suicida no último ano, conforme capturado na Triagem usando o C-SSRS.
  • Uma pontuação > 4 no item 10 do MADRS na Triagem.
• O uso de alprazolam ou flunitrazepam dentro de 3 meses da triagem.
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais, sinais vitais ou ECG na Triagem.
• Resultado positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (HCV) na triagem.
• Qualquer transtorno moderado a grave por uso de substâncias (qualquer tipo) nos 12 meses anteriores à triagem, conforme identificado pelo DSM-5 usando o M.I.N.I (V7.0).
• Pessoal de defesa australiano atual ou qualquer membro das forças armadas dos EUA atualmente servindo na ativa.
• Os participantes envolvidos com seguros em andamento ou reclamações no local de trabalho que, na opinião do Investigador, provavelmente terão um impacto na saúde mental, apresentação ou capacidade do paciente de se envolver no estudo.