Badanie fazy II BNC210 w zespole stresu pourazowego (RESTORE)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II BNC210 u dorosłych z zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ BNC210 w porównaniu z placebo na objawy zespołu stresu pourazowego, mierzone za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5).
Drugorzędnymi celami badania jest ocena wpływu BNC210 na stany lękowe, depresję, ogólne funkcjonowanie i wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja BNC210. Uczestnicy badania otrzymają 12 tygodni leczenia zaślepionego, po którym nastąpi 3-tygodniowy okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
-
Toowong, Queensland, Australia, 4066
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
-
-
Victoria
-
St Kilda, Victoria, Australia, 3004
-
-
-
-
California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
- Zdiagnozowano aktualny zespół stresu pourazowego zgodnie z definicją CAPS-5 dla DSM-5.
Obecnie nie stosuje żadnych leków psychiatrycznych z wyjątkiem:
- Nie więcej niż jeden selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (z wyłączeniem fluwoksaminy) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w licencjonowanym zakresie zalecanych dawek. Uczestnicy musieli przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed i w trakcie badania przesiewowego, z zamiarem pozostania na tej samej dawce do 16. tygodnia.
- W razie potrzeby (PRN) stosowanie benzodiazepin (BZD) z częstotliwością nieprzekraczającą 2 dni w tygodniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe. Całkowita dawka nie może przekraczać 30 mg/dobę w przeliczeniu na diazepam.
- Osoby nieotrzymujące obecnie psychoterapii, z wyjątkiem długoterminowego poradnictwa wspomagającego lub osoby, które otrzymywały intensywną regularną psychoterapię przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik ciąży w surowicy. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie. Wysterylizowani pacjenci płci męskiej muszą być co najmniej 1 rok po wazektomii, aby zostali uznani za zdolnych do zajścia w ciążę. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji.
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Obecna i ciągła ekspozycja na traumę, która spowodowała PTSD.
- Nieudane więcej niż trzy próby leków przeciwdepresyjnych przepisanych w leczeniu PTSD. Każda próba musi trwać co najmniej 6 tygodni, aby została uznana za nieudaną próbę. Próba, która została zakończona z powodu nietolerancji lub skutków ubocznych, nie stanowi nieudanej próby.
- Stosowanie leków psychiatrycznych w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego, z wyjątkiem SSRI, SNRI lub ograniczonego stosowania PRN BZD zgodnie z kryterium włączenia 4. Ograniczone leki psychiatryczne obejmują (między innymi) leki przeciwdepresyjne niedozwolone na podstawie kryterium włączenia 4, leki przeciwlękowe (z wyjątkiem ograniczonej stosowanie BZD zgodnie z kryterium włączenia 4), stabilizatory nastroju, stymulanty, leki przeciwpsychotyczne, nasenne i inhibitory acetylocholinoesterazy.
- Historia znacznego urazowego uszkodzenia mózgu.
- Depresja mierzona za pomocą skali depresji Montgomery-Ęsberg (MADRS) > 23.
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i psychotyczne zidentyfikowane podczas badań przesiewowych z wykorzystaniem MINI International Neuropsychiatry Interview (V7.0) (M.I.N.I).
- Wynik ≥ 7 w kwestionariuszu McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MSI-BPD) podczas badania przesiewowego.
- Historia zaburzeń napadowych, niekontrolowanego bezdechu sennego lub ciężkiej choroby neurologicznej.
Zwiększone ryzyko samobójstwa, definiowane jako:
- Wszelkie wcześniejsze próby samobójcze ujawnione przez uczestnika podczas badania przesiewowego przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia.
- Jakiekolwiek myśli samobójcze z zamiarem (tak dla punktu 4 i/lub 5) lub zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku, stwierdzone podczas badania przesiewowego przy użyciu C-SSRS.
- Wynik > 4 w punkcie 10 MADRS podczas badania przesiewowego.
- Stosowanie alprazolamu lub flunitrazepamu w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, parametrach życiowych lub EKG podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego.
- Jakiekolwiek umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji (dowolnego typu) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zidentyfikowane w DSM-5 przy użyciu M.I.N.I (V7.0).
- Obecny australijski personel wojskowy służący w służbie wojskowej lub jakikolwiek członek armii amerykańskiej pełniący obecnie czynną służbę.
- Uczestnicy objęci bieżącym ubezpieczeniem lub zakładem pracy twierdzą, że w opinii Badacza mogą mieć wpływ na zdrowie psychiczne, stan pacjenta lub zdolność pacjenta do zaangażowania się w badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BNC210 600 mg dwa razy dziennie
Zawiesina podawana doustnie przez 12 tygodni.
|
|
|
Eksperymentalny: BNC210 300 mg dwa razy dziennie
Zawiesina podawana doustnie przez 12 tygodni.
|
|
|
Eksperymentalny: BNC210 150 mg dwa razy dziennie
Zawiesina podawana doustnie przez 12 tygodni.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo dwa razy na dobę
Zawiesina podawana doustnie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) (CAPS-5), całkowity wskaźnik nasilenia objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Nasilenie objawów PTSD oceniane przez badacza. Zakres skali PTSD stosowanej przez klinicystę w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) (CAPS-5) Całkowity wynik nasilenia objawów wynosi 0-80, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie choroby . |
12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PTSD) do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) (PCL-5).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Samodzielnie zgłaszane nasilenie objawów PTSD. Zakres skali nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) (PCL-5) wynosi od 0 do 80, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą ciężkość choroby. |
12 tygodni.
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Nasilenie depresji. Zakres Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) wynosi 0-60, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie choroby. |
12 tygodni.
|
|
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Nasilenie lęku. Zakres Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) wynosi 0-56, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie choroby. |
12 tygodni
|
|
Ogólne wrażenia kliniczne — skala ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena ogólnego nasilenia objawów dokonana przez klinicystę przy użyciu Ogólnego wrażenia klinicznego – Skali ciężkości (CGI-S).
|
12 tygodni
|
|
Globalne wrażenia kliniczne — skala poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena ogólnej poprawy objawów dokonana przez klinicystę przy użyciu Skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Skali Poprawy (CGI-I).
|
12 tygodni
|
|
Ogólne wrażenia pacjenta — skala ciężkości (PGI-S).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Samodzielnie zgłaszane ogólne nasilenie objawów przy użyciu Ogólnego wrażenia pacjenta – Skala ciężkości (CGI-S).
|
12 tygodni.
|
|
Ogólne wrażenie pacjenta - skala poprawy (PGI-I).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Ogólna poprawa objawów zgłaszana przez pacjenta przy użyciu Skali Ogólnego Wrażenia Pacjenta – Poprawy (PGI-I).
|
12 tygodni.
|
|
Ocena jakości życia (AQoL-8D).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Jakość życia. Zakres oceny jakości życia (AQoL-8D) wynosi 35-176, przy czym wyższy wynik oznacza niższą jakość życia. |
12 tygodni.
|
|
Funkcjonowanie społeczne: skala niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Funkcjonowanie społeczne. Zakres całkowitego wyniku w Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS) wynosi 0-30, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy stopień upośledzenia. |
12 tygodni.
|
|
Monitorowanie snu: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Jakość i długość snu. Zakres wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wynosi 0-21, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy poziom jakości snu |
12 tygodni.
|
|
CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) Ocena funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Globalny wynik złożony CANTAB jest oparty na wynikach Z dla miar wyników CANTAB (wynik pamięci PAL przy pierwszej próbie (PALFAMS), skorygowana całkowita liczba błędów PAL (PALTEA), SWM między błędami (SWMBE), strategia SWM (SWMS), RVP A' prime (RVPA), średnie opóźnienie RVP (RVPMDL). Konkretnie, globalny złożony wynik funkcji poznawczych jest następujący: Globalny złożony wynik funkcji poznawczych CANTAB = (ZPALFAMS + ZPALTEA + ZSWMBE + ZSWMS + ZRVPA + ZRVPMDL) /8 (im wyższy, tym lepszy) Z-score równy 0 reprezentuje średnią populacji. Z-score powyżej 0 oznacza poznanie wyższe niż średnia populacji, a Z-score poniżej 0 oznacza poznanie niższe niż średnia populacji |
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNC210.007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .