ODM-201 以前に新規ホルモン剤で治療された mCRPC 患者における維持療法。
2024年3月11日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
ODM-201 転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) で以前に新規ホルモン剤で治療され、タキサンによる治療後に非進行性疾患を有する患者における維持療法: 多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験。
この試験の主な目的は、タキサンによる化学療法後に非進行性疾患を有する、新規ホルモン剤で前治療された mCRPC 患者の無増悪生存期間 (rPFS) に対する ODM-201 による維持療法の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療は、過去数年間で急速に進化しました。 新しい抗ホルモン薬アビラテロンまたはエンザルタミドのいずれかによる第一選択治療と、それに続くドセタキセルによる化学療法が現在の標準治療です。 患者が化学療法で病状が安定している場合、彼は注意深い待機期間を経て、病状が進行したときにのみさらなる治療が開始されます。 この試験では、化学療法後の維持療法としての新規アンドロゲン受容体拮抗薬 ODM-201 の即時使用をテストし、経過観察と比較して、X 線検査による無増悪生存期間の延長を目指しています。
この試験の主な目的は、タキサンによる化学療法後に非進行性疾患を有する、新規ホルモン剤で前治療された mCRPC 患者の無増悪生存期間 (rPFS) に対する ODM-201 による維持療法の影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア、20141
- European Institute of Oncology (EIO)
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Milano、イタリア、20141
- Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione Pascale S.C.
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Novara、イタリア、28100
- AOU "Maggiore della Carità" di S.C. di Oncologia
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Orbassano、イタリア、10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Roma、イタリア、00152
- AO San Camillo and Forlanini Hospitals
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Trento、イタリア、38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrate Verona (AOUI)
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Baden、スイス、CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Bellinzona、スイス、6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Fribourg、スイス、1708
- Hôpital Fribourg HFR
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Liestal、スイス、CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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Locarno、スイス、6600
- Fondazione Oncologia / Oncologia ematologia
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Münsterlingen、スイス、8596
- Kantonsspital Muensterlingen
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Sion、スイス、1951
- Hôpital du Valais (Sion et Martigny)
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun、スイス、CH-3600
- Spital STS AG
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Almería、スペイン、04009
- Hospital de Torrecardenas
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Badajoz、スペイン、06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Castellón De La Plana、スペイン、12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Granada、スペイン、18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital Univ. de Guadalajara
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Madrid、スペイン、28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal - Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69008
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録前および通常の医療の一部ではない試験固有の手順の前に、スイスの法律およびICH / GCP規制に従って書面によるインフォームドコンセント。
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の診断
- 去勢抵抗性：精巣摘除後またはGnRH類似体（アゴニストまたはアンタゴニスト）による治療中の腫瘍の進行
- イメージングによって記録された転移性疾患
- 総テストステロン ≤ 50 ng/dL (≤ 1.7 nmol/L)
- -アビラテロンおよび/またはエンザルタミドによる少なくとも8週間の治療 タキサンベースの化学療法
ドセタキセル（少なくとも累積用量≧300mg/m2または総用量≧600mg）またはカバジタキセル（少なくとも累積用量≧80mg/m2または総用量≧160mg）による化学療法後の疾患進行の証拠がない
- PCWG3によると、画像検査で進行の証拠はありません
- タキサン治療の開始以来、最下点に言及した PSA レベルの進行の証拠はありません (PSA 進行は、PSA レベルの 25% を超える増加、または化学療法下で PSA が 50% を超えて減少し、かつ絶対値が 5 ng/mL を超える増加の場合は 50% を超えるものとして定義されます) PSA値）
- -非外科的去勢患者は、試験中のGnRH類似体（アゴニストまたはアンタゴニスト）の継続的な使用に同意します
- 最後のタキサン投与から 2 ～ 8 週間後に試験治療を開始する予定
- 18歳以上の男性患者
- 2以下のWHOパフォーマンスステータス
以下に指定された検査値
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN（肝転移≤5.0 x ULNの患者を除く）
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート病≤3.0 x ULNの患者を除く）
- Cockcroft-Gault式を使用した推定クレアチニンクリアランス > 30 mL/分
- スクリーニング時の血球数: ヘモグロビン ≥ 90 g/L、絶対好中球数 ≥ 1500/μl (1.5x109/L)、血小板数 ≥ 100,000/μl (100x109/L)スクリーニングで得られた血液検査室の7日間）
- -適切な心機能：心エコー検査（ECHO）で決定された左室駆出率（LVEF）≥40％
- -患者は錠剤全体として治験薬を飲み込むことができ、喜んで飲み込む
- 性的に活発な男性被験者は、効果的なバリア方法としてコンドームを使用し、精子提供を控えることに同意する必要があります。また、生殖能力のある女性パートナーは、研究治療中および研究終了後 3 か月間、効果的な避妊法を使用する必要があります。治療。
- 患者は必須のトランスレーショナル リサーチ プロジェクトに参加することに同意します
除外基準:
- -タキサンによる化学療法以外の前立腺癌に対する以前の化学療法
- -1日あたり10 mgのプレドニゾンに相当するよりも高用量のコルチコステロイドを必要とする併存疾患
- -既知のCNSまたは軟髄膜転移
- 現在の脊髄圧迫の臨床的または放射線学的証拠
- -血液学的または原発性固形腫瘍悪性腫瘍の病歴、登録から少なくとも2年間寛解していない限り、完全切除を受けた限局性非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんを除く。
- -エンザルタミドまたはアビラテロンを除く最新の抗ホルモン治療によるmCRPCの以前の治療
- -他の実験的薬物との同時治療または臨床試験での治療 試験への参加前30日以内（臨床試験SAKK 96/12を除く）
- -局所疼痛管理およびGnRHアナログを除く、他の抗がん剤または放射線療法の併用
- 重度または制御不能な心血管疾患
- -慢性疾患、深刻な感染症、または主要な手術の急性増悪 治療開始前4週間以内
- -登録の6か月以上前に特定されない限り、Q波梗塞のECG異常またはQTc間隔> 480ミリ秒
- -ODM-201のGI吸収または耐性を妨げる可能性のある既知の胃腸（GI）疾患またはGI手順
- -治験薬または治験薬の成分に対する既知の過敏症
- -他の深刻な根底にある医学的、精神医学的、心理的、家族的または地理的な状態で、治験責任医師の判断で、計画された病期分類、治療、およびフォローアップを妨げ、患者のコンプライアンスに影響を与えるか、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態に置く可能性があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：ODM-201
600mg ODM-201 BID (1 日 2 回) および進行までのベスト サポーティブ ケア
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ODM-201 は、経口で 600 mg BID の用量で連続的に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B群：プラセボ
プラセボ BID (1 日 2 回) および進行までのベスト サポーティブ ケア
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プラセボは、経口で 600 mg BID の用量で継続的に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での放射線学的無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：治療開始12週後
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X 線検査による無増悪生存期間は、治療開始から X 線検査による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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治療開始12週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：病気が進行するまで12週間ごと（推定1年まで）
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X 線検査による無増悪生存期間は、治療開始から X 線検査による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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病気が進行するまで12週間ごと（推定1年まで）
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PSA進行までの時間
時間枠：ベースライン時および疾患の進行まで 4 週間ごとの PSA レベル（最大 1 年と推定）
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PSA の進行は次のように定義されます。
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ベースライン時および疾患の進行まで 4 週間ごとの PSA レベル（最大 1 年と推定）
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症候性/臨床的進行までの時間
時間枠：治療開始から症状/臨床的進行の時点まで（最大1年と推定）
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症候性/臨床的進行は、次のいずれかによって定義されます。
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治療開始から症状/臨床的進行の時点まで（最大1年と推定）
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イベントフリーサバイバル
時間枠：治療開始から気になるイベントまで（目安1年程度）
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イベントフリー生存期間は、治療開始から目的のイベントまでの時間として定義されます。
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治療開始から気になるイベントまで（目安1年程度）
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全生存
時間枠：試験の無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間（推定最大6年）
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全生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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試験の無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間（推定最大6年）
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PSA 応答 (30%、50%、90%、および最良)
時間枠：ベースライン時および疾患の進行まで 4 週間ごとの PSA レベル（最大 1 年と推定）
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30% PSA 反応は、少なくとも 30% の PSA レベルの低下として定義されます (ベースライン PSA と比較して)。 50% PSA 反応は、少なくとも 50% の PSA レベルの低下として定義されます (ベースライン PSA と比較して)。 90% PSA 応答は、少なくとも 90% の PSA レベルの減少として定義されます (ベースライン PSA と比較して)。 最良の PSA 反応は、ベースラインから治療中の任意の時点での PSA の最大低下までの PSA の変化率として定義されます。 ベースライン後に安定した増加が見られる場合、最良の反応は、ベースラインから治療中の任意の時点での PSA の最小増加までの PSA の変化のパーセンテージとして定義されます。 ベースラインは、試験治療の最初の投与前に記録された最新の測定値として定義されます。 |
ベースライン時および疾患の進行まで 4 週間ごとの PSA レベル（最大 1 年と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Silke Gillessen, Prof、Cantonal Hospital of St. Gallen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月31日
一次修了 (実際)
2021年6月28日
研究の完了 (実際)
2023年11月15日
試験登録日
最初に提出
2016年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月13日
最初の投稿 (推定)
2016年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAKK 08/16
- 2016-003996-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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