ODM-201 Vedligeholdelsesterapi hos patienter med mCRPC, der tidligere er behandlet med nye hormonelle midler.
11. marts 2024 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research
ODM-201 Vedligeholdelsesterapi hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), tidligere behandlet med nye hormonelle midler og ikke-progressiv sygdom efter efterfølgende behandling med en Taxane: Et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase II-forsøg.
Hovedformålet med forsøget er at vurdere indvirkningen af vedligeholdelsesbehandling med ODM-201 på radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) hos patienter med mCRPC forbehandlet med nye hormonelle midler, som har ikke-progressiv sygdom efter kemoterapi med en taxan.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer har udviklet sig hurtigt i løbet af de sidste par år. Førstelinjebehandling med et af de nye antihormonelle lægemidler abiraterone eller enzalutamid efterfulgt af kemoterapi med docetaxel er nu standardbehandling. Hvis en patient har sygdomsstabilisering på kemoterapi, gennemgår han en vagtsom ventetid, og yderligere behandling påbegyndes først på tidspunktet for sygdomsprogression. Dette forsøg tester den umiddelbare brug af den nye androgenreceptorantagonist ODM-201 som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi med det formål at forlænge radiografisk progressionsfri overlevelse sammenlignet med vågen ventetid.
Hovedformålet med forsøget er at vurdere indvirkningen af vedligeholdelsesbehandling med ODM-201 på radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) hos patienter med mCRPC forbehandlet med nye hormonelle midler, som har ikke-progressiv sygdom efter kemoterapi med en taxan.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- European Institute of Oncology (EIO)
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione Pascale S.C.
-
Novara, Italien, 28100
- AOU "Maggiore della Carità" di S.C. di Oncologia
-
Orbassano, Italien, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Roma, Italien, 00152
- AO San Camillo and Forlanini Hospitals
-
Trento, Italien, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrate Verona (AOUI)
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Schweiz, 1708
- Hôpital Fribourg HFR
-
Liestal, Schweiz, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
-
Locarno, Schweiz, 6600
- Fondazione Oncologia / Oncologia ematologia
-
Münsterlingen, Schweiz, 8596
- Kantonsspital Muensterlingen
-
Sion, Schweiz, 1951
- Hôpital du Valais (Sion et Martigny)
-
St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Schweiz, CH-3600
- Spital STS AG
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- Hospital de Torrecardenas
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Castellón De La Plana, Spanien, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Granada, Spanien, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital Univ. de Guadalajara
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal - Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke i henhold til schweizisk lov og ICH/GCP-regler før registrering og forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, der ikke er en del af normal lægebehandling.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata
- Kastrationsresistens: tumorprogression efter orkiektomi eller under behandling med GnRH-analoger (agonister eller antagonister)
- Metastatisk sygdom, dokumenteret ved billeddiagnostik
- Total testosteron ≤ 50 ng/dL (≤ 1,7 nmol/L)
- Behandling med abirateron OG/ELLER enzalutamid i mindst 8 uger før taxanbaseret kemoterapi
Ingen tegn på sygdomsprogression efter kemoterapi med docetaxel (mindst kumulativ dosis på ≥ 300 mg/m2 eller total dosis ≥ 600 mg) eller cabazitaxel (mindst kumulativ dosis på ≥ 80 mg/m2 eller total dosis ≥ 160 mg)
- Ingen tegn på progression på billeddannelse ifølge PCWG3
- Ingen tegn på progression af PSA-niveauer henviste til nadir siden start af taxanbehandling (PSA-progression defineret som > 25 % stigning af PSA-niveau eller >50 %, hvis PSA-fald under kemoterapi >50 % OG > 5 ng/ml stigning i det absolutte PSA-værdi)
- Ikke-kirurgisk kastreret patient accepterer løbende brug af GnRH-analoger (agonister eller antagonister) under forsøget
- Planlagt start af forsøgsbehandling 2 til 8 uger efter sidste taxandosis
- Mandlig patient 18 år eller ældre
- WHO præstationsstatus på ≤2
Laboratorieværdier som specificeret nedenfor
- alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (undtagen for patienter med levermetastaser ≤ 5,0 x ULN)
- Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen for patienter med Gilberts sygdom ≤ 3,0 x ULN)
- Estimeret kreatininclearance ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen > 30 ml/minut
- Blodtal ved screening: hæmoglobin ≥ 90 g/L, absolut neutrofiltal ≥ 1500/μl (1,5x109/L), trombocyttal ≥ 100.000/μl (100x109/L) (patienten må ikke have modtaget nogen vækstfaktor eller blodtransfusion). 7 dage af hæmatologisk laboratorium opnået ved screening)
- Tilstrækkelig hjertefunktion: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 % som bestemt ved ekkokardiografi (ECHO)
- Patienten er i stand til og villig til at sluge prøvelægemidlet som hel tablet
- Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondomer som en effektiv barrieremetode og afstå fra sæddonation og/eller deres kvindelige partnere med reproduktionspotentiale for at bruge en metode til effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen og i 3 måneder efter afslutningen af behandlingen.
- Patienten indvilliger i at deltage i det obligatoriske translationelle forskningsprojekt
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kemoterapi for prostatacancer undtagen kemoterapi med en taxan
- Samtidig sygdom, der kræver højere doser kortikosteroid end hvad der svarer til 10 mg prednison pr.
- Kendte CNS eller leptomeningeale metastaser
- Klinisk eller radiologisk bevis for aktuel rygmarvskompression
- Anamnese med hæmatologisk eller primær solid tumor malignitet, medmindre den er i remission i mindst 2 år fra registreringen med undtagelse af lokaliseret non-melanom hudcancer eller carcinom in situ, der har gennemgået fuldstændig resektion.
- Forudgående behandling for mCRPC med moderne antihormonbehandling undtagen enzalutamid eller abirateron
- Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller behandling i et klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start (undtagen klinisk forsøg SAKK 96/12)
- Samtidig brug af andre lægemidler mod kræft eller strålebehandling undtagen lokal smertekontrol og GnRH-analoger
- Alvorlig eller ukontrolleret hjerte-kar-sygdom
- Akutte eksacerbationer af kroniske sygdomme, alvorlige infektioner eller større operationer inden for 4 uger før forventet behandlingsstart
- EKG-abnormiteter ved Q-bølge-infarkt, medmindre de er identificeret ≥ 6 måneder før registrering eller QTc-interval >480 msek.
- Kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med GI-absorptionen eller tolerancen af ODM-201
- Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for enhver komponent i forsøgslægemidlet
- Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesættelse, behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer .
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: ODM-201
600mg ODM-201 BID (to gange dagligt) og Best Supportive Care indtil progression
|
ODM-201 vil blive givet i en dosis på 600 mg BID oralt på en kontinuerlig basis.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm B: Placebo
Placebo BID (to gange dagligt) og Best Supportive Care indtil progression
|
Placebo vil blive givet i en dosis på 600 mg BID oralt på en kontinuerlig basis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
|
12 uger efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Hver 12. uge indtil sygdomsprogression (estimeret op til 1 år)
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til radiografisk sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
|
Hver 12. uge indtil sygdomsprogression (estimeret op til 1 år)
|
|
Tid til PSA-progression
Tidsramme: PSA-niveau ved baseline og hver 4. uge indtil sygdomsprogression (estimeret op til 1 år)
|
PSA-progression er defineret som:
|
PSA-niveau ved baseline og hver 4. uge indtil sygdomsprogression (estimeret op til 1 år)
|
|
Tid til symptomatisk/klinisk progression
Tidsramme: behandlingsstart til tidspunktet for symptomatisk/klinisk progression (estimeret op til 1 år)
|
Symptomatisk/klinisk progression er defineret ved en af følgende:
|
behandlingsstart til tidspunktet for symptomatisk/klinisk progression (estimeret op til 1 år)
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: behandlingsstart indtil interessetilfældet (estimeret op til 1 år)
|
Hændelsesfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til den aktuelle begivenhed.
|
behandlingsstart indtil interessetilfældet (estimeret op til 1 år)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: tid fra forsøgsrandomisering til dødsdato uanset årsag (estimeret op til 6 år)
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
|
tid fra forsøgsrandomisering til dødsdato uanset årsag (estimeret op til 6 år)
|
|
PSA-respons (30 %, 50 %, 90 % og bedst)
Tidsramme: PSA-niveau ved baseline og hver 4. uge indtil sygdomsprogression (estimeret op til 1 år)
|
30 % PSA-respons er defineret som et fald i PSA-niveau på mindst 30 % (sammenlignet med baseline PSA). 50 % PSA-respons er defineret som et fald i PSA-niveau på mindst 50 % (sammenlignet med baseline PSA). 90 % PSA-respons er defineret som et fald i PSA-niveau på mindst 90 % (sammenlignet med baseline PSA). Bedste PSA-respons er defineret som procentdelen af ændring i PSA fra baseline til det maksimale fald i PSA på ethvert tidspunkt under behandling. Hvis der er en konstant stigning efter baseline, er den bedste respons defineret som procentdelen af ændring i PSA fra baseline til minimum stigning i PSA på ethvert tidspunkt under behandling. Baseline er defineret som den seneste registrerede måling før den første dosis af forsøgsbehandling. |
PSA-niveau ved baseline og hver 4. uge indtil sygdomsprogression (estimeret op til 1 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Silke Gillessen, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAKK 08/16
- 2016-003996-23 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .