ODM-201-ylläpitohoito potilailla, joilla on aiemmin uusilla hormonaalisilla aineilla hoidettu mCRPC.

Sisällyttämiskriteerit:

• Sveitsin lain ja ICH/GCP-säännösten mukainen kirjallinen suostumus ennen rekisteröintiä ja ennen koekohtaisia ​​toimenpiteitä, jotka eivät kuulu normaaliin sairaanhoitoon.
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
• Kastraatioresistenssi: kasvaimen eteneminen orkiektomian jälkeen tai GnRH-analogeilla (agonisteilla tai antagonisteilla) hoidon aikana
• Metastaattinen sairaus, dokumentoitu kuvantamisella
• Kokonaistestosteroni ≤ 50 ng/dl (≤ 1,7 nmol/l)
• Abirateroni JA/TAI enzalutamidihoito vähintään 8 viikkoa ennen taksaanipohjaista kemoterapiaa

• Ei ole näyttöä taudin etenemisestä dosetakselin (vähintään kumulatiivinen annos ≥ 300 mg/m2 tai kokonaisannos ≥ 600 mg) tai kabatsitakselin (ainakin kumulatiivinen annos ≥ 80 mg/m2 tai kokonaisannos ≥ 160 mg) jälkeen

  • PCWG3:n mukaisessa kuvantamisessa ei ole näyttöä etenemisestä
  • Ei näyttöä PSA-tasojen etenemisestä, joka viittasi pohjaan taksaanihoidon aloittamisen jälkeen (PSA:n eteneminen määritellään > 25 % PSA-tason nousuksi tai > 50 %, jos PSA:n lasku kemoterapiassa > 50 % JA > 5 ng/ml nousu absoluuttisessa pitoisuudessa PSA-arvo)
• Ei-kirurgisesti kastroitu potilas suostuu jatkamaan GnRH-analogien (agonistien tai antagonistien) käyttöä tutkimuksen aikana
• Suunniteltu koehoidon aloitus 2–8 viikkoa viimeisen taksaaniannoksen jälkeen
• Miespotilas 18 vuotta tai vanhempi
• WHO:n suorituskykytila ​​≤2

• Laboratorioarvot alla määritellyt

  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (lukuun ottamatta potilaita, joiden maksametastaasit ovat ≤ 5,0 x ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on Gilbertin tauti ≤ 3,0 x ULN)
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gaultin kaavalla > 30 ml/minuutti
  • Veriarvot seulonnassa: hemoglobiini ≥ 90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μl (1,5x109/l), verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μl (100 x 109/l) (potilas ei saa olla saanut kasvutekijää tai verensiirtoa 7 päivää hematologisesta laboratoriosta seulonnassa)
• Riittävä sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 40 % määritettynä kaikukardiografialla (ECHO)
• Potilas pystyy ja haluaa niellä koelääkkeen kokonaisena tablettina
• Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia tehokkaana estemenetelmänä ja pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta ja/tai heidän lisääntymiskykyisten naispuolisten kumppanien on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Hoito.
• Potilas suostuu osallistumaan pakolliseen translaatiotutkimusprojektiin

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi kemoterapia eturauhassyövän hoitoon lukuun ottamatta taksaanin kemoterapiaa
• Samanaikainen sairaus, joka vaatii suurempia kortikosteroidiannoksia kuin 10 mg prednisonia päivässä
• Tunnetut keskushermosto- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
• Kliininen tai radiologinen näyttö nykyisestä selkäytimen kompressiosta
• Aiempi hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole remissiossa vähintään 2 vuoden ajan rekisteröinnistä, paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ, jolle on tehty täydellinen resektio.
• Aikaisempi mCRPC-hoito nykyaikaisella antihormonaalisella hoidolla paitsi enzalutamidilla tai abirateronilla
• Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa tai hoito kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (paitsi kliininen tutkimus SAKK 96/12)
• Muiden syöpälääkkeiden tai sädehoidon samanaikainen käyttö paikallista kivunhallintaa ja GnRH-analogeja lukuun ottamatta
• Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
• Kroonisten sairauksien, vakavien infektioiden tai suuren leikkauksen akuutit pahenemisvaiheet 4 viikon sisällä ennen odotettua hoidon aloitusta
• Q-aaltoinfarktin EKG-poikkeavuudet, ellei niitä ole todettu ≥ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä tai QTc-väli > 480 ms
• Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä ODM-201:n imeytymistä tai sietokykyä maha-suolikanavassa
• Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle tai jollekin koelääkkeen aineosalle
• Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä suunniteltua vaihetta, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin. .