ODM-201-ylläpitohoito potilailla, joilla on aiemmin uusilla hormonaalisilla aineilla hoidettu mCRPC.
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research
ODM-201-ylläpitohoito potilailla, joilla on metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joita on aiemmin hoidettu uusilla hormonaalisilla aineilla ja ei-progressiivinen sairaus myöhemmän taksaanihoidon jälkeen: Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu vaihe II.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ODM-201-ylläpitohoidon vaikutusta uusilla hormonaalisilla aineilla esikäsiteltyjen mCRPC-potilaiden radiografiseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (rPFS), joilla on ei-progressiivinen sairaus taksaanikemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoito on kehittynyt nopeasti muutaman viime vuoden aikana. Ensilinjan hoito jollakin uusista antihormonaalisista lääkkeistä abirateronilla tai enzalutamidilla, jota seuraa kemoterapia dosetakselilla, on nyt standardihoito. Jos potilaan sairaus on stabiloitunut kemoterapialla, hän joutuu tarkkaavaiseen odotusjaksoon ja jatkohoito aloitetaan vasta taudin edetessä. Tässä kokeessa testataan uuden androgeenireseptoriantagonistin ODM-201 välitöntä käyttöä ylläpitohoitona kemoterapian jälkeen tavoitteena pidentää radiologisesti etenemisvapaata eloonjäämistä valppaaseen odottamiseen verrattuna.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ODM-201-ylläpitohoidon vaikutusta uusilla hormonaalisilla aineilla esikäsiteltyjen mCRPC-potilaiden radiografiseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (rPFS), joilla on ei-progressiivinen sairaus taksaanikemoterapian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04009
- Hospital de Torrecardenas
-
Badajoz, Espanja, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Castellón De La Plana, Espanja, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Hospital Univ. de Guadalajara
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal - Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- European Institute of Oncology (EIO)
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione Pascale S.C.
-
Novara, Italia, 28100
- AOU "Maggiore della Carità" di S.C. di Oncologia
-
Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Roma, Italia, 00152
- AO San Camillo and Forlanini Hospitals
-
Trento, Italia, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrate Verona (AOUI)
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- Hôpital Fribourg HFR
-
Liestal, Sveitsi, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
-
Locarno, Sveitsi, 6600
- Fondazione Oncologia / Oncologia ematologia
-
Münsterlingen, Sveitsi, 8596
- Kantonsspital Muensterlingen
-
Sion, Sveitsi, 1951
- Hôpital du Valais (Sion et Martigny)
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Sveitsi, CH-3600
- Spital STS AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sveitsin lain ja ICH/GCP-säännösten mukainen kirjallinen suostumus ennen rekisteröintiä ja ennen koekohtaisia toimenpiteitä, jotka eivät kuulu normaaliin sairaanhoitoon.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- Kastraatioresistenssi: kasvaimen eteneminen orkiektomian jälkeen tai GnRH-analogeilla (agonisteilla tai antagonisteilla) hoidon aikana
- Metastaattinen sairaus, dokumentoitu kuvantamisella
- Kokonaistestosteroni ≤ 50 ng/dl (≤ 1,7 nmol/l)
- Abirateroni JA/TAI enzalutamidihoito vähintään 8 viikkoa ennen taksaanipohjaista kemoterapiaa
Ei ole näyttöä taudin etenemisestä dosetakselin (vähintään kumulatiivinen annos ≥ 300 mg/m2 tai kokonaisannos ≥ 600 mg) tai kabatsitakselin (ainakin kumulatiivinen annos ≥ 80 mg/m2 tai kokonaisannos ≥ 160 mg) jälkeen
- PCWG3:n mukaisessa kuvantamisessa ei ole näyttöä etenemisestä
- Ei näyttöä PSA-tasojen etenemisestä, joka viittasi pohjaan taksaanihoidon aloittamisen jälkeen (PSA:n eteneminen määritellään > 25 % PSA-tason nousuksi tai > 50 %, jos PSA:n lasku kemoterapiassa > 50 % JA > 5 ng/ml nousu absoluuttisessa pitoisuudessa PSA-arvo)
- Ei-kirurgisesti kastroitu potilas suostuu jatkamaan GnRH-analogien (agonistien tai antagonistien) käyttöä tutkimuksen aikana
- Suunniteltu koehoidon aloitus 2–8 viikkoa viimeisen taksaaniannoksen jälkeen
- Miespotilas 18 vuotta tai vanhempi
- WHO:n suorituskykytila ≤2
Laboratorioarvot alla määritellyt
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (lukuun ottamatta potilaita, joiden maksametastaasit ovat ≤ 5,0 x ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on Gilbertin tauti ≤ 3,0 x ULN)
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gaultin kaavalla > 30 ml/minuutti
- Veriarvot seulonnassa: hemoglobiini ≥ 90 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μl (1,5x109/l), verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μl (100 x 109/l) (potilas ei saa olla saanut kasvutekijää tai verensiirtoa 7 päivää hematologisesta laboratoriosta seulonnassa)
- Riittävä sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 40 % määritettynä kaikukardiografialla (ECHO)
- Potilas pystyy ja haluaa niellä koelääkkeen kokonaisena tablettina
- Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia tehokkaana estemenetelmänä ja pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta ja/tai heidän lisääntymiskykyisten naispuolisten kumppanien on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Hoito.
- Potilas suostuu osallistumaan pakolliseen translaatiotutkimusprojektiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kemoterapia eturauhassyövän hoitoon lukuun ottamatta taksaanin kemoterapiaa
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii suurempia kortikosteroidiannoksia kuin 10 mg prednisonia päivässä
- Tunnetut keskushermosto- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Kliininen tai radiologinen näyttö nykyisestä selkäytimen kompressiosta
- Aiempi hematologinen tai primaarinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, ellei se ole remissiossa vähintään 2 vuoden ajan rekisteröinnistä, paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ, jolle on tehty täydellinen resektio.
- Aikaisempi mCRPC-hoito nykyaikaisella antihormonaalisella hoidolla paitsi enzalutamidilla tai abirateronilla
- Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa tai hoito kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (paitsi kliininen tutkimus SAKK 96/12)
- Muiden syöpälääkkeiden tai sädehoidon samanaikainen käyttö paikallista kivunhallintaa ja GnRH-analogeja lukuun ottamatta
- Vaikea tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus
- Kroonisten sairauksien, vakavien infektioiden tai suuren leikkauksen akuutit pahenemisvaiheet 4 viikon sisällä ennen odotettua hoidon aloitusta
- Q-aaltoinfarktin EKG-poikkeavuudet, ellei niitä ole todettu ≥ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä tai QTc-väli > 480 ms
- Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä ODM-201:n imeytymistä tai sietokykyä maha-suolikanavassa
- Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle tai jollekin koelääkkeen aineosalle
- Mikä tahansa muu vakava taustalla oleva lääketieteellinen, psykiatrinen, psykologinen, perhe- tai maantieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä suunniteltua vaihetta, hoitoa ja seurantaa, vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen tai saattaa potilaan suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin. .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: ODM-201
600 mg ODM-201 BID (kahdesti päivässä) ja paras tukihoito etenemiseen asti
|
ODM-201:tä annetaan 600 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta jatkuvasti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B: Placebo
Placebo BID (kahdesti päivässä) ja paras tukihoito etenemiseen asti
|
Plaseboa annetaan 600 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta jatkuvasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Radiografisesti etenemättömällä eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta röntgensairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: 12 viikon välein taudin etenemiseen asti (arviolta 1 vuosi)
|
Radiografisesti etenemättömällä eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta röntgensairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
12 viikon välein taudin etenemiseen asti (arviolta 1 vuosi)
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: PSA-taso lähtötilanteessa ja 4 viikon välein taudin etenemiseen saakka (arviolta 1 vuoteen asti)
|
PSA:n eteneminen määritellään seuraavasti:
|
PSA-taso lähtötilanteessa ja 4 viikon välein taudin etenemiseen saakka (arviolta 1 vuoteen asti)
|
|
Aika oireenmukaiseen/kliiniseen etenemiseen
Aikaikkuna: hoidon aloittaminen oireenmukaisen/kliinisen etenemisen ajankohtaan saakka (arviolta enintään 1 vuosi)
|
Oireinen/kliininen eteneminen määritellään jollakin seuraavista:
|
hoidon aloittaminen oireenmukaisen/kliinisen etenemisen ajankohtaan saakka (arviolta enintään 1 vuosi)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: hoito alkaa kiinnostavaan tapahtumaan asti (arviolta 1 vuosi)
|
Tapahtumavapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta kiinnostavaan tapahtumaan.
|
hoito alkaa kiinnostavaan tapahtumaan asti (arviolta 1 vuosi)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: aika kokeen satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä (arviolta 6 vuotta)
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
aika kokeen satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä (arviolta 6 vuotta)
|
|
PSA-vaste (30%, 50%, 90% ja paras)
Aikaikkuna: PSA-taso lähtötilanteessa ja 4 viikon välein taudin etenemiseen saakka (arviolta 1 vuoteen asti)
|
30 %:n PSA-vaste määritellään vähintään 30 %:n PSA-tason laskuksi (verrattuna PSA:n lähtötasoon). 50 %:n PSA-vaste määritellään PSA-tason laskuksi vähintään 50 % (verrattuna lähtötason PSA:han). 90 %:n PSA-vaste määritellään vähintään 90 %:n PSA-tason laskuksi (verrattuna lähtötason PSA:han). Paras PSA-vaste määritellään PSA:n muutoksen prosenttiosuutena lähtötasosta PSA:n maksimaaliseen laskuun missä tahansa hoidon vaiheessa. Jos lähtötilanteen jälkeen on tasaista nousua, paras vaste määritellään PSA:n muutoksen prosenttiosuutena lähtötasosta PSA:n vähimmäisnousuun missä tahansa hoidon vaiheessa. Lähtötaso määritellään viimeisimmiksi tallennetuiksi mittauksiksi ennen ensimmäistä koehoidon annosta. |
PSA-taso lähtötilanteessa ja 4 viikon välein taudin etenemiseen saakka (arviolta 1 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Silke Gillessen, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 08/16
- 2016-003996-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .