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ODM-201-Erhaltungstherapie bei Patienten mit mCRPC, die zuvor mit neuartigen Hormonmitteln behandelt wurden.

11. März 2024 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

ODM-201-Erhaltungstherapie bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die zuvor mit neuartigen Hormonmitteln behandelt wurden, und bei nicht fortschreitender Erkrankung nach anschließender Behandlung mit einem Taxan: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Erhaltungstherapie mit ODM-201 auf das röntgenologische progressionsfreie Überleben (rPFS) von Patienten mit mCRPC, die mit neuartigen Hormonwirkstoffen vorbehandelt wurden und die nach einer Chemotherapie mit einem Taxan keine progressive Krankheit aufweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs hat sich in den letzten Jahren rasant entwickelt. Die Erstlinienbehandlung mit einem der neuartigen antihormonellen Medikamente Abirateron oder Enzalutamid, gefolgt von einer Chemotherapie mit Docetaxel, ist jetzt Standardbehandlung. Wenn ein Patient unter Chemotherapie eine Krankheitsstabilisierung hat, durchläuft er eine beobachtende Wartezeit und die weitere Behandlung wird erst zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit begonnen. Diese Studie testet die sofortige Anwendung des neuartigen Androgenrezeptorantagonisten ODM-201 als Erhaltungstherapie nach einer Chemotherapie mit dem Ziel, das progressionsfreie Überleben im Röntgenbild im Vergleich zu Watchful Waiting zu verlängern.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der Erhaltungstherapie mit ODM-201 auf das röntgenologische progressionsfreie Überleben (rPFS) von Patienten mit mCRPC, die mit neuartigen Hormonwirkstoffen vorbehandelt wurden und die nach einer Chemotherapie mit einem Taxan keine progressive Krankheit aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology (EIO)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione Pascale S.C.
      • Novara, Italien, 28100
        • AOU "Maggiore della Carità" di S.C. di Oncologia
      • Orbassano, Italien, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italien, 00152
        • AO San Camillo and Forlanini Hospitals
      • Trento, Italien, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrate Verona (AOUI)
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Hôpital Fribourg HFR
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Fondazione Oncologia / Oncologia ematologia
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Hôpital du Valais (Sion et Martigny)
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, CH-3600
        • Spital STS AG
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
        • Hospital de Torrecardenas
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Castellón De La Plana, Spanien, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospital Universitario de Santiago de Compostela

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Schweizer Recht und ICH/GCP-Vorschriften vor der Registrierung und vor allen studienspezifischen Verfahren, die nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung sind.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Kastrationsresistenz: Tumorprogression nach Orchiektomie oder unter Behandlung mit GnRH-Analoga (Agonisten oder Antagonisten)
  • Metastatische Erkrankung, dokumentiert durch Bildgebung
  • Gesamttestosteron ≤ 50 ng/dl (≤ 1,7 nmol/l)
  • Behandlung mit Abirateron UND/ODER Enzalutamid für mindestens 8 Wochen vor einer Taxan-basierten Chemotherapie

  • Keine Anzeichen einer Krankheitsprogression nach Chemotherapie mit Docetaxel (mindestens kumulative Dosis von ≥ 300 mg/m2 oder Gesamtdosis ≥ 600 mg) oder Cabazitaxel (mindestens kumulative Dosis von ≥ 80 mg/m2 oder Gesamtdosis ≥ 160 mg)

    • Kein Hinweis auf Progression in der Bildgebung gemäß PCWG3
    • Kein Hinweis auf Progression der PSA-Werte bezogen auf den Nadir seit Beginn der Taxanbehandlung (PSA-Progression definiert als > 25 % Anstieg des PSA-Werts oder > 50 %, wenn PSA-Abfall unter Chemotherapie > 50 % UND > 5 ng/ml absoluter Anstieg). PSA-Wert)
  • Der nicht chirurgisch kastrierte Patient stimmt der fortlaufenden Anwendung von GnRH-Analoga (Agonisten oder Antagonisten) während der Studie zu
  • Geplanter Beginn der Studienbehandlung 2 bis 8 Wochen nach der letzten Taxan-Dosis
  • Männlicher Patient 18 Jahre oder älter
  • WHO-Leistungsstatus von ≤2

  • Laborwerte wie unten angegeben

    • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (außer bei Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5,0 x ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit Gilbert-Krankheit ≤ 3,0 x ULN)
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gault-Formel > 30 ml/Minute
    • Blutwerte beim Screening: Hämoglobin ≥ 90 g/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/μl (1,5 x 109/l), Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl (100 x 109/l) (der Patient darf innerhalb des Zeitraums keinen Wachstumsfaktor oder keine Bluttransfusion erhalten haben 7 Tage des beim Screening erhaltenen Hämatologielabors)
  • Angemessene Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40 %, bestimmt durch Echokardiographie (ECHO)
  • Der Patient ist in der Lage und willens, das Prüfmedikament als ganze Tablette zu schlucken
  • Sexuell aktive männliche Probanden müssen zustimmen, Kondome als wirksame Barrieremethode zu verwenden und auf eine Samenspende zu verzichten, und/oder ihre gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach dem Ende eine Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anwenden die Behandlung.
  • Der Patient stimmt zu, an dem obligatorischen translationalen Forschungsprojekt teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs, außer Chemotherapie mit einem Taxan
  • Gleichzeitige Erkrankung, die höhere Kortikosteroiddosen als das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag erfordert
  • Bekannte ZNS- oder leptomeningeale Metastasen
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer aktuellen Kompression des Rückenmarks
  • Anamnese eines hämatologischen oder primären soliden Tumors, es sei denn, er befindet sich seit mindestens 2 Jahren nach der Registrierung in Remission, mit Ausnahme von lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ, das einer vollständigen Resektion unterzogen wurde.
  • Vorherige Therapie für mCRPC mit moderner antihormoneller Behandlung außer Enzalutamid oder Abirateron
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten oder Behandlung in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt (ausgenommen klinische Studie SAKK 96/12)
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder Strahlentherapie, außer zur lokalen Schmerzkontrolle und GnRH-Analoga
  • Schwere oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Akute Exazerbationen chronischer Erkrankungen, schwere Infektionen oder größere Operationen innerhalb von 4 Wochen vor dem voraussichtlichen Behandlungsbeginn
  • EKG-Anomalien des Q-Wellen-Infarkts, sofern nicht ≥ 6 Monate vor Registrierung oder QTc-Intervall > 480 ms festgestellt
  • Bekannte gastrointestinale (GI) Erkrankung oder GI-Verfahren, die die GI-Absorption oder -Toleranz von ODM-201 beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments
  • Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das geplante Staging, die Behandlung und die Nachsorge beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen kann .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: ODM-201
600 mg ODM-201 BID (zweimal täglich) und Best Supportive Care bis zum Fortschreiten
Arzneimittel: ODM-201
ODM-201 wird in einer Dosis von 600 mg BID kontinuierlich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • BAY-1841788
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo
Placebo BID (zweimal täglich) und Best Supportive Care bis zur Progression
Sonstiges: Placebo
Placebo wird kontinuierlich in einer Dosis von 600 mg zweimal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Das röntgenologische progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum röntgenologischen Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzt bis zu 1 Jahr)
Das röntgenologische progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum röntgenologischen Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (geschätzt bis zu 1 Jahr)
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: PSA-Wert zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (geschätzt bis zu 1 Jahr)

PSA-Progression ist definiert als:

  • Falls die PSA-Spiegel unter der Behandlung mit dem Studienmedikament nicht gesunken waren: ≥ 25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (letzte PSA-Messung vor Behandlungsbeginn) UND ein Anstieg des absoluten PSA-Werts von ≥ 5 ng/ml.
  • Im Falle eines PSA-Ansprechens < 50 % unter Behandlung mit dem Studienmedikament: ≥ 25 % Anstieg über den Nadir UND ein Anstieg des absoluten PSA-Werts von ≥ 5 ng/ml.
  • Im Falle eines PSA-Ansprechens von ≥ 50 % unter Behandlung mit dem Studienmedikament: ≥ 50 % Anstieg über den Nadir UND ein Anstieg des absoluten PSA-Werts von ≥ 5 ng/ml
PSA-Wert zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (geschätzt bis zu 1 Jahr)
Zeit bis zum symptomatischen/klinischen Fortschreiten
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum Zeitpunkt der symptomatischen/klinischen Progression (geschätzt bis zu 1 Jahr)

Symptomatische/klinische Progression wird durch eine der folgenden Definitionen definiert:

  • Auftreten eines SRE aufgrund von Knochenmetastasen, definiert als pathologische Fraktur, Kompression des Rückenmarks, palliative Bestrahlung des Knochens oder Operation des Knochens
  • Der behandelnde Arzt entscheidet sich für eine Intervention aufgrund neuer krankheitsbedingter Komplikationen (z. B. Harnwegsobstruktion, Hydronephrose)
Behandlungsbeginn bis zum Zeitpunkt der symptomatischen/klinischen Progression (geschätzt bis zu 1 Jahr)
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum jeweiligen Ereignis (geschätzt bis zu 1 Jahr)
Das ereignisfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum interessierenden Ereignis.
Behandlungsbeginn bis zum jeweiligen Ereignis (geschätzt bis zu 1 Jahr)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung der Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 6 Jahre)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zeit von der Randomisierung der Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 6 Jahre)
PSA-Reaktion (30 %, 50 %, 90 % und am besten)
Zeitfenster: PSA-Wert zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (geschätzt bis zu 1 Jahr)

Eine 30 %ige PSA-Reaktion ist definiert als eine Abnahme des PSA-Spiegels um mindestens 30 % (im Vergleich zum Ausgangs-PSA).

Eine 50 %ige PSA-Reaktion ist definiert als eine Abnahme des PSA-Spiegels um mindestens 50 % (im Vergleich zum Ausgangs-PSA).

Eine 90 %ige PSA-Reaktion ist definiert als eine Abnahme des PSA-Spiegels um mindestens 90 % (im Vergleich zum Ausgangs-PSA).

Das beste PSA-Ansprechen ist definiert als der Prozentsatz der PSA-Änderung vom Ausgangswert bis zum maximalen PSA-Abfall zu jedem Zeitpunkt der Behandlung. Wenn es nach dem Ausgangswert einen stetigen Anstieg gibt, ist das beste Ansprechen definiert als der Prozentsatz der Veränderung des PSA-Werts vom Ausgangswert bis zum minimalen Anstieg des PSA-Werts zu jedem Zeitpunkt der Behandlung. Baseline ist definiert als die letzte aufgezeichnete Messung vor der ersten Dosis der Testbehandlung.
PSA-Wert zu Studienbeginn und alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (geschätzt bis zu 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Silke Gillessen, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 08/16
  • 2016-003996-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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