Terapia podtrzymująca ODM-201 u pacjentów z mCRPC wcześniej leczonych nowymi środkami hormonalnymi.
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Terapia podtrzymująca ODM-201 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC) wcześniej leczonych nowymi środkami hormonalnymi i niepostępującą chorobą po późniejszym leczeniu taksanem: wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.
Głównym celem badania jest ocena wpływu leczenia podtrzymującego ODM-201 na przeżycie bez progresji radiologicznej (rPFS) pacjentów z mCRPC leczonych wcześniej nowymi lekami hormonalnymi, u których choroba nie wykazuje progresji po chemioterapii taksanem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami rozwinęło się gwałtownie w ciągu ostatnich kilku lat. Leczenie pierwszego rzutu jednym z nowych leków antyhormonalnych abirateronem lub enzalutamidem, a następnie chemioterapia docetakselem jest obecnie standardem postępowania. Jeśli pacjent ma stabilizację choroby na chemioterapii, przechodzi baczną obserwację, a dalsze leczenie rozpoczyna się dopiero w momencie progresji choroby. Ta próba testuje natychmiastowe zastosowanie nowego antagonisty receptora androgenowego ODM-201 jako leczenia podtrzymującego po chemioterapii, mającego na celu wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji radiologicznej w porównaniu z obserwacją.
Głównym celem badania jest ocena wpływu leczenia podtrzymującego ODM-201 na przeżycie bez progresji radiologicznej (rPFS) pacjentów z mCRPC leczonych wcześniej nowymi lekami hormonalnymi, u których choroba nie wykazuje progresji po chemioterapii taksanem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
-
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04009
- Hospital de Torrecardenas
-
Badajoz, Hiszpania, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Castellón De La Plana, Hiszpania, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- Hospital Univ. de Guadalajara
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal - Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Baden, Szwajcaria, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Szwajcaria, 1708
- Hôpital Fribourg HFR
-
Liestal, Szwajcaria, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
-
Locarno, Szwajcaria, 6600
- Fondazione Oncologia / Oncologia ematologia
-
Münsterlingen, Szwajcaria, 8596
- Kantonsspital Muensterlingen
-
Sion, Szwajcaria, 1951
- Hôpital du Valais (Sion et Martigny)
-
St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Szwajcaria, CH-3600
- Spital STS AG
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology (EIO)
-
Milano, Włochy, 20141
- Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione Pascale S.C.
-
Novara, Włochy, 28100
- AOU "Maggiore della Carità" di S.C. di Oncologia
-
Orbassano, Włochy, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
-
Roma, Włochy, 00152
- AO San Camillo and Forlanini Hospitals
-
Trento, Włochy, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrate Verona (AOUI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z prawem szwajcarskim i regulacjami ICH/GCP przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania, które nie są częścią normalnej opieki medycznej.
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego
- Oporność na kastrację: progresja nowotworu po orchiektomii lub podczas leczenia analogami GnRH (agonistami lub antagonistami)
- Choroba z przerzutami, udokumentowana obrazowaniem
- Testosteron całkowity ≤ 50 ng/dl (≤ 1,7 nmol/l)
- Leczenie abirateronem ORAZ/LUB enzalutamidem przez co najmniej 8 tygodni przed chemioterapią opartą na taksanach
Brak dowodów na progresję choroby po chemioterapii docetakselem (co najmniej dawka skumulowana ≥ 300 mg/m2 lub dawka całkowita ≥ 600 mg) lub kabazytakselem (co najmniej dawka skumulowana ≥ 80 mg/m2 lub dawka całkowita ≥ 160 mg)
- Brak dowodów na progresję w obrazowaniu według PCWG3
- Brak dowodów na progresję poziomu PSA odnoszącą się do nadiru od rozpoczęcia leczenia taksanem (progresja PSA zdefiniowana jako wzrost poziomu PSA o > 25% lub >50%, jeśli PSA spadło w trakcie chemioterapii o >50% ORAZ wzrost o > 5 ng/ml w bezwzględnej wartość PSA)
- Pacjent wykastrowany niechirurgicznie wyraża zgodę na ciągłe stosowanie analogów GnRH (agonistów lub antagonistów) podczas badania
- Planowane rozpoczęcie leczenia próbnego 2 do 8 tygodni po ostatniej dawce taksanu
- Pacjent płci męskiej w wieku 18 lat lub starszy
- Stan sprawności WHO ≤2
Wartości laboratoryjne podano poniżej
- aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby ≤ 5,0 x GGN)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta ≤ 3,0 x GGN)
- Szacunkowy klirens kreatyniny za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta > 30 ml/min
- Morfologia krwi podczas badania przesiewowego: hemoglobina ≥ 90 g/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/μl (1,5x109/l), liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl (100x109/l) (pacjent nie mógł otrzymać żadnego czynnika wzrostu ani transfuzji krwi w ciągu 7 dni laboratorium hematologicznego uzyskane podczas skriningu)
- Odpowiednia czynność serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 40%, jak określono w badaniu echokardiograficznym (ECHO)
- Pacjent jest w stanie i chce połknąć próbny lek w postaci całej tabletki
- Aktywni seksualnie mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw jako skutecznej metody barierowej i powstrzymać się od dawstwa nasienia, a/lub ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody skutecznej kontroli urodzeń podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenie.
- Pacjent wyraża zgodę na udział w obowiązkowym translacyjnym projekcie badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia raka prostaty, z wyjątkiem chemioterapii z taksanem
- Choroba współistniejąca wymagająca stosowania większych dawek kortykosteroidów niż odpowiednik 10 mg prednizonu na dobę
- Znane przerzuty do OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych
- Kliniczne lub radiologiczne dowody aktualnego ucisku rdzenia kręgowego
- Historia hematologicznego lub pierwotnego nowotworu litego, chyba że w okresie remisji przez co najmniej 2 lata od rejestracji, z wyjątkiem zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ po całkowitej resekcji.
- Wcześniejsze leczenie mCRPC nowoczesnym leczeniem antyhormonalnym z wyjątkiem enzalutamidu lub abirateronu
- Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub leczenie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (z wyjątkiem badania klinicznego SAKK 96/12)
- Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych lub radioterapii z wyjątkiem miejscowej kontroli bólu i analogów GnRH
- Ciężka lub niekontrolowana choroba układu krążenia
- Ostre zaostrzenia chorób przewlekłych, ciężkie infekcje lub poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed spodziewanym rozpoczęciem leczenia
- Nieprawidłowości w zapisie EKG zawału załamka Q, o ile nie zostały stwierdzone ≥ 6 miesięcy przed rejestracją lub odstęp QTc >480 ms
- Znana choroba żołądkowo-jelitowa (GI) lub procedura żołądkowo-jelitowa, która może zakłócać wchłanianie lub tolerancję ODM-201 z przewodu pokarmowego
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub którykolwiek składnik badanego leku
- Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie badacza mogą zakłócać planowany stopień zaawansowania, leczenie i obserwację, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: ODM-201
600mg ODM-201 BID (dwa razy dziennie) i najlepsze leczenie podtrzymujące do progresji
|
ODM-201 będzie podawany w dawce 600 mg BID doustnie w sposób ciągły.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię B: Placebo
Placebo BID (dwa razy dziennie) i najlepsze leczenie podtrzymujące do progresji
|
Placebo będzie podawane doustnie w dawce 600 mg BID w sposób ciągły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do radiologicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do progresji choroby (szacunkowo do 1 roku)
|
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do radiologicznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co 12 tygodni do progresji choroby (szacunkowo do 1 roku)
|
|
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Poziom PSA na początku badania i co 4 tygodnie do progresji choroby (szacunkowo do 1 roku)
|
Progresję PSA definiuje się jako:
|
Poziom PSA na początku badania i co 4 tygodnie do progresji choroby (szacunkowo do 1 roku)
|
|
Czas do progresji objawowej/klinicznej
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia do momentu wystąpienia objawów/klinicznej progresji (szacunkowo do 1 roku)
|
Progresję objawową/kliniczną definiuje się na podstawie jednego z następujących kryteriów:
|
rozpoczęcie leczenia do momentu wystąpienia objawów/klinicznej progresji (szacunkowo do 1 roku)
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: rozpoczęcie leczenia do zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania (szacunkowo do 1 roku)
|
Czas przeżycia wolny od zdarzeń definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania.
|
rozpoczęcie leczenia do zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania (szacunkowo do 1 roku)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas od randomizacji badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 6 lat)
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
czas od randomizacji badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny (szacowany do 6 lat)
|
|
Odpowiedź PSA (30%, 50%, 90% i najlepsza)
Ramy czasowe: Poziom PSA na początku badania i co 4 tygodnie do progresji choroby (szacunkowo do 1 roku)
|
30% odpowiedź PSA jest zdefiniowana jako spadek poziomu PSA o co najmniej 30% (w porównaniu z wyjściowym PSA). 50% odpowiedź PSA definiuje się jako spadek poziomu PSA o co najmniej 50% (w porównaniu z wyjściowym PSA). 90% odpowiedź PSA definiuje się jako spadek poziomu PSA o co najmniej 90% (w porównaniu z wyjściowym PSA). Najlepsza odpowiedź PSA jest zdefiniowana jako procent zmiany PSA od wartości wyjściowej do maksymalnego spadku PSA w dowolnym momencie leczenia. Jeśli następuje stały wzrost po wartości początkowej, najlepszą odpowiedź definiuje się jako procentową zmianę PSA od wartości wyjściowej do minimalnego wzrostu PSA w dowolnym momencie leczenia. Linię podstawową definiuje się jako ostatni zarejestrowany pomiar przed pierwszą dawką leczenia próbnego. |
Poziom PSA na początku badania i co 4 tygodnie do progresji choroby (szacunkowo do 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Silke Gillessen, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAKK 08/16
- 2016-003996-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .