Terapia de mantenimiento con ODM-201 en pacientes con mCRPC tratados previamente con nuevos agentes hormonales.
11 de marzo de 2024 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Terapia de mantenimiento con ODM-201 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) previamente tratados con agentes hormonales novedosos y enfermedad no progresiva después del tratamiento posterior con un taxano: un ensayo de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El objetivo principal del ensayo es evaluar el impacto de la terapia de mantenimiento con ODM-201 en la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) de pacientes con mCRPC pretratados con nuevos agentes hormonales que tienen una enfermedad no progresiva después de la quimioterapia con un taxano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración ha evolucionado rápidamente en los últimos años. El tratamiento de primera línea con uno de los nuevos fármacos antihormonales, abiraterona o enzalutamida, seguido de quimioterapia con docetaxel, es ahora el estándar de atención. Si un paciente tiene estabilización de la enfermedad con quimioterapia, se somete a un período de espera vigilante y el tratamiento adicional solo se inicia en el momento de la progresión de la enfermedad. Este ensayo prueba el uso inmediato del nuevo antagonista del receptor de andrógenos ODM-201 como tratamiento de mantenimiento después de la quimioterapia con el objetivo de prolongar la supervivencia libre de progresión radiográfica en comparación con la conducta expectante.
El objetivo principal del ensayo es evaluar el impacto de la terapia de mantenimiento con ODM-201 en la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) de pacientes con mCRPC pretratados con nuevos agentes hormonales que tienen una enfermedad no progresiva después de la quimioterapia con un taxano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almería, España, 04009
- Hospital de Torrecardenas
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Badajoz, España, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Castellón De La Plana, España, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Granada, España, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara, España, 19002
- Hospital Univ. de Guadalajara
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Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal - Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Murcia, España, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Santiago De Compostela, España, 15706
- Complejo Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69008
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Milano, Italia, 20141
- European Institute of Oncology (EIO)
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione Pascale S.C.
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Novara, Italia, 28100
- AOU "Maggiore della Carità" di S.C. di Oncologia
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Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Roma, Italia, 00152
- AO San Camillo and Forlanini Hospitals
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Trento, Italia, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrate Verona (AOUI)
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Baden, Suiza, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Fribourg, Suiza, 1708
- Hôpital Fribourg HFR
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Liestal, Suiza, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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Locarno, Suiza, 6600
- Fondazione Oncologia / Oncologia ematologia
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Münsterlingen, Suiza, 8596
- Kantonsspital Muensterlingen
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Sion, Suiza, 1951
- Hôpital du Valais (Sion et Martigny)
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St. Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, Suiza, CH-3600
- Spital STS AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con la ley suiza y las normas ICH/GCP antes del registro y antes de cualquier procedimiento específico del ensayo que no forme parte de la atención médica normal.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata
- Resistencia a la castración: progresión tumoral tras la orquiectomía o durante el tratamiento con análogos de GnRH (agonistas o antagonistas)
- Enfermedad metastásica, documentada por imágenes.
- Testosterona total ≤ 50 ng/dL (≤ 1,7 nmol/L)
- Tratamiento con abiraterona Y/O enzalutamida durante al menos 8 semanas antes de la quimioterapia basada en taxanos
Sin evidencia de progresión de la enfermedad después de la quimioterapia con docetaxel (al menos una dosis acumulada de ≥ 300 mg/m2 o una dosis total ≥ 600 mg) o cabazitaxel (al menos una dosis acumulada de ≥ 80 mg/m2 o una dosis total ≥ 160 mg)
- Sin evidencia de progresión en las imágenes según PCWG3
- No hay evidencia de progresión en los niveles de PSA referidos al nadir desde el inicio del tratamiento con taxanos (progresión de PSA definida como > 25 % de aumento del nivel de PSA o > 50 % si el PSA disminuye bajo quimioterapia > 50 % Y > 5 ng/mL de aumento en el nivel absoluto). valor de PSA)
- El paciente castrado sin cirugía acepta el uso continuado de análogos de GnRH (agonistas o antagonistas) durante el ensayo
- Inicio planificado del tratamiento de prueba de 2 a 8 semanas después de la última dosis de taxano
- Paciente masculino mayor de 18 años
- Estado funcional de la OMS de ≤2
Valores de laboratorio como se especifica a continuación
- alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN (excepto para pacientes con metástasis hepáticas ≤ 5,0 x ULN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (excepto pacientes con enfermedad de Gilbert ≤ 3,0 x ULN)
- Depuración de creatinina estimada con la fórmula de Cockcroft-Gault > 30 ml/minuto
- Recuentos sanguíneos en la selección: hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/μl (1,5x109/L), recuento de plaquetas ≥ 100 000/μl (100x109/L) (el paciente no debe haber recibido ningún factor de crecimiento o transfusión de sangre dentro de 7 días del laboratorio de hematología obtenido en la selección)
- Función cardíaca adecuada: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 40 % determinada por ecocardiografía (ECHO)
- El paciente puede y está dispuesto a tragar el fármaco de prueba como una tableta completa
- Los sujetos masculinos sexualmente activos deben aceptar usar condones como un método de barrera efectivo y abstenerse de la donación de esperma, y/o sus parejas femeninas con potencial reproductivo deben usar un método de control de la natalidad efectivo, durante el tratamiento del estudio y durante los 3 meses posteriores al final del mismo. el tratamiento.
- El paciente acepta participar en el proyecto de investigación traslacional obligatorio
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa para el cáncer de próstata excepto quimioterapia con un taxano
- Enfermedad concurrente que requiere dosis más altas de corticosteroides que el equivalente a 10 mg de prednisona por día
- Metástasis conocidas del SNC o leptomeníngeas
- Evidencia clínica o radiológica de compresión actual de la médula espinal
- Antecedentes de malignidad de tumor sólido primario o hematológico, a menos que haya estado en remisión durante al menos 2 años desde el registro, con la excepción de cáncer de piel localizado no melanoma o carcinoma in situ que se haya sometido a una resección completa.
- Terapia previa para mCRPC con tratamiento antihormonal moderno excepto enzalutamida o abiraterona
- Tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales o tratamiento en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo (excepto el ensayo clínico SAKK 96/12)
- Uso concomitante de otros medicamentos contra el cáncer o radioterapia excepto para el control del dolor local y análogos de GnRH
- Enfermedad cardiovascular grave o no controlada
- Exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas, infecciones graves o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio esperado del tratamiento
- Anomalías en el ECG del infarto con onda Q, a menos que se identifiquen ≥ 6 meses antes del registro o intervalo QTc >480 ms
- Enfermedad gastrointestinal (GI) conocida o procedimiento GI que podría interferir con la absorción o tolerancia GI de ODM-201
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del ensayo o a cualquier componente del fármaco del ensayo
- Cualquier otra afección médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con la estadificación, el tratamiento y el seguimiento planificados, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el tratamiento. .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: ODM-201
600 mg de ODM-201 BID (dos veces al día) y Best Supportive Care hasta la progresión
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ODM-201 se administrará en una dosis de 600 mg BID por vía oral de forma continua.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo B: Placebo
Placebo BID (dos veces al día) y Best Supportive Care hasta la progresión
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El placebo se administrará a una dosis de 600 mg BID por vía oral de forma continua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: A las 12 semanas del inicio del tratamiento
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La supervivencia libre de progresión radiográfica se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión radiográfica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.
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A las 12 semanas del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (estimado hasta 1 año)
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La supervivencia libre de progresión radiográfica se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión radiográfica de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.
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Cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad (estimado hasta 1 año)
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Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Nivel de PSA al inicio y cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad (estimado hasta 1 año)
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La progresión del PSA se define como:
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Nivel de PSA al inicio y cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad (estimado hasta 1 año)
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Tiempo hasta la progresión sintomática/clínica
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión sintomática/clínica (estimado hasta 1 año)
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La progresión sintomática/clínica se define por uno de los siguientes:
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inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión sintomática/clínica (estimado hasta 1 año)
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta el evento de interés (estimado hasta 1 año)
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La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el evento de interés.
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inicio del tratamiento hasta el evento de interés (estimado hasta 1 año)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización del ensayo hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (estimado hasta 6 años)
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La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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tiempo desde la aleatorización del ensayo hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (estimado hasta 6 años)
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Respuesta de PSA (30%, 50%, 90% y mejor)
Periodo de tiempo: Nivel de PSA al inicio y cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad (estimado hasta 1 año)
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La respuesta de PSA al 30 % se define como una disminución en el nivel de PSA de al menos un 30 % (en comparación con el PSA inicial). La respuesta del 50 % del PSA se define como una disminución en el nivel del PSA de al menos un 50 % (en comparación con el PSA inicial). La respuesta de PSA del 90 % se define como una disminución en el nivel de PSA de al menos un 90 % (en comparación con el PSA inicial). La mejor respuesta del PSA se define como el porcentaje de cambio en el PSA desde el inicio hasta la disminución máxima del PSA en cualquier punto del tratamiento. Si hay un aumento constante después del inicio, la mejor respuesta se define como el porcentaje de cambio en el PSA desde el inicio hasta el aumento mínimo en el PSA en cualquier punto del tratamiento. El valor inicial se define como la última medición registrada antes de la primera dosis del tratamiento de prueba. |
Nivel de PSA al inicio y cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad (estimado hasta 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Silke Gillessen, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 08/16
- 2016-003996-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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