ODM-201 vedlikeholdsterapi hos pasienter med mCRPC som tidligere er behandlet med nye hormonelle midler.

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke i henhold til sveitsisk lov og ICH/GCP-forskrifter før registrering og før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer som ikke er en del av normal medisinsk behandling.
• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata
• Kastrasjonsresistens: tumorprogresjon etter orkiektomi eller under behandling med GnRH-analoger (agonister eller antagonister)
• Metastatisk sykdom, dokumentert ved bildediagnostikk
• Totalt testosteron ≤ 50 ng/dL (≤ 1,7 nmol/L)
• Behandling med abirateron OG/ELLER enzalutamid i minst 8 uker før taxanbasert kjemoterapi

• Ingen tegn på sykdomsprogresjon etter kjemoterapi med docetaksel (minst kumulativ dose på ≥ 300 mg/m2 eller totaldose ≥ 600 mg) eller cabazitaxel (minst kumulativ dose på ≥ 80 mg/m2 eller totaldose ≥ 160 mg)

  • Ingen bevis for progresjon på bildediagnostikk i henhold til PCWG3
  • Ingen bevis for progresjon på PSA-nivåer referert til nadir siden starten av taxanbehandling (PSA-progresjon definert som > 25 % økning av PSA-nivå eller >50 % hvis PSA-reduksjon under kjemoterapi >50 % OG > 5 ng/ml økning i absolutt PSA-verdi)
• Ikke-kirurgisk kastrert pasient samtykker i pågående bruk av GnRH-analoger (agonister eller antagonister) under forsøket
• Planlagt oppstart av prøvebehandling 2 til 8 uker etter siste taxandose
• Mannlig pasient 18 år eller eldre
• WHO ytelsesstatus på ≤2

• Laboratorieverdier som spesifisert nedenfor

  • alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN (unntatt for pasienter med levermetastaser ≤ 5,0 x ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntatt for pasienter med Gilberts sykdom ≤ 3,0 x ULN)
  • Estimert kreatininclearance ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen > 30 ml/minutt
  • Blodetall ved screening: hemoglobin ≥ 90 g/l, absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/μl (1,5x109/L), antall blodplater ≥ 100 000/μl (100x109/L) (pasienten må ikke ha fått noen vekstfaktor eller blodtransfusjon) 7 dager av hematologilaboratoriet oppnådd ved screening)
• Tilstrekkelig hjertefunksjon: venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 40 % bestemt ved ekkokardiografi (ECHO)
• Pasienten er i stand til og villig til å svelge prøvemedisin som hel tablett
• Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom som en effektiv barrieremetode og avstå fra sæddonasjon, og/eller deres kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial for å bruke en metode for effektiv prevensjon, under studiebehandlingen og i 3 måneder etter slutten av behandlingen.
• Pasienten godtar å delta i det obligatoriske translasjonsforskningsprosjektet

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kjemoterapi for prostatakreft unntatt kjemoterapi med en taxan
• Samtidig sykdom som krever høyere doser kortikosteroid enn tilsvarende 10 mg prednison per dag
• Kjente CNS eller leptomeningeale metastaser
• Klinisk eller radiologisk bevis på nåværende ryggmargskompresjon
• Anamnese med hematologisk eller primær solid tumor malignitet, med mindre i remisjon i minst 2 år fra registrering med unntak av lokalisert ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ som har gjennomgått fullstendig reseksjon.
• Tidligere behandling for mCRPC med moderne antihormonbehandling bortsett fra enzalutamid eller abirateron
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller behandling i en klinisk utprøving innen 30 dager før utprøving (unntatt klinisk utprøving SAKK 96/12)
• Samtidig bruk av andre kreftmedisiner eller strålebehandling bortsett fra lokal smertekontroll og GnRH-analoger
• Alvorlig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom
• Akutte forverringer av kroniske sykdommer, alvorlige infeksjoner eller større operasjoner innen 4 uker før forventet behandlingsstart
• EKG-avvik ved Q-bølgeinfarkt, med mindre identifisert ≥ 6 måneder før registrering eller QTc-intervall >480 msek.
• Kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre GI-absorpsjonen eller toleransen til ODM-201
• Kjent overfølsomhet overfor utprøvde medikamenter eller til en hvilken som helst komponent av utprøvingsstoffet
• Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesettelsen, behandlingen og oppfølgingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner .