Udržovací terapie ODM-201 u pacientů s mCRPC dříve léčených novými hormonálními látkami.

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas v souladu se švýcarským právem a předpisy ICH/GCP před registrací a před jakýmkoliv zkušebním specifickým postupem, který není součástí běžné lékařské péče.
• Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
• Kastrace rezistence: progrese nádoru po orchiektomii nebo během léčby analogy GnRH (agonisté nebo antagonisté)
• Metastatické onemocnění, dokumentované zobrazením
• Celkový testosteron ≤ 50 ng/dl (≤ 1,7 nmol/L)
• Léčba abirateronem A/NEBO enzalutamidem po dobu nejméně 8 týdnů před chemoterapií na bázi taxanu

• Žádné známky progrese onemocnění po chemoterapii docetaxelem (alespoň kumulativní dávka ≥ 300 mg/m2 nebo celková dávka ≥ 600 mg) nebo kabazitaxelem (alespoň kumulativní dávka ≥ 80 mg/m2 nebo celková dávka ≥ 160 mg)

  • Žádný důkaz progrese při zobrazování podle PCWG3
  • Žádné známky progrese hladin PSA vztažené na nejnižší hodnotu od začátku léčby taxanem (progrese PSA definovaná jako > 25% zvýšení hladiny PSA nebo > 50 %, pokud PSA pokles při chemoterapii > 50 % A > 5 ng/ml zvýšení v absolutním hodnota PSA)
• Pacient, který nebyl chirurgicky kastrován, souhlasí s pokračujícím užíváním analogů GnRH (agonistů nebo antagonistů) během studie
• Plánovaný začátek zkušební léčby 2 až 8 týdnů po poslední dávce taxanu
• Mužský pacient ve věku 18 let nebo starší
• Stav výkonnosti podle WHO ≤2

• Laboratorní hodnoty uvedené níže

  • alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (kromě pacientů s jaterními metastázami ≤ 5,0 x ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě pacientů s Gilbertovou chorobou ≤ 3,0 x ULN)
  • Odhadovaná clearance kreatininu podle Cockcroft-Gaultova vzorce > 30 ml/min
  • Krevní obraz při screeningu: hemoglobin ≥ 90 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/μl (1,5x109/l), počet krevních destiček ≥ 100 000/μl (100x109/l) (pacient nesmí dostat žádný růstový faktor nebo krevní transfuzi během 7 dní hematologické laboratoře získaných při screeningu)
• Přiměřená srdeční funkce: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 40 % podle echokardiografie (ECHO)
• Pacient je schopen a ochoten spolknout zkušební lék jako celou tabletu
• Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním kondomu jako účinné bariérové ​​metody a zdržet se dárcovství spermatu a/nebo jejich partnerky s reprodukčním potenciálem používat metodu účinné antikoncepce během studijní léčby a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení. léčba.
• Pacient souhlasí s účastí na povinném projektu translačního výzkumu

Kritéria vyloučení:

• Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty s výjimkou chemoterapie s taxanem
• Současné onemocnění vyžadující vyšší dávky kortikosteroidů než ekvivalent 10 mg prednisonu denně
• Známé CNS nebo leptomeningeální metastázy
• Klinický nebo radiologický důkaz současné komprese míchy
• Anamnéza hematologického nebo primárního solidního nádorového zhoubného nádoru, pokud není v remisi po dobu alespoň 2 let od registrace, s výjimkou lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ po kompletní resekci.
• Předchozí léčba mCRPC moderní antihormonální léčbou kromě enzalutamidu nebo abirateronu
• Souběžná léčba jinými experimentálními léky nebo léčba v klinické studii během 30 dnů před vstupem do studie (kromě klinické studie SAKK 96/12)
• Současné užívání jiných protirakovinných léků nebo radioterapie s výjimkou lokální kontroly bolesti a analogů GnRH
• Těžké nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
• Akutní exacerbace chronických onemocnění, závažných infekcí nebo velkých chirurgických zákroků během 4 týdnů před očekávaným zahájením léčby
• Abnormality EKG infarktu Q-vlny, pokud nebyly identifikovány ≥ 6 měsíců před registrací nebo QTc interval >480 ms
• Známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI postup, který by mohl interferovat s GI absorpcí nebo tolerancí ODM-201
• Známá přecitlivělost na zkoušený lék nebo na kteroukoli složku zkoušeného léku
• Jakýkoli jiný závažný základní zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku zkoušejícího může narušovat plánované stanovení stadia, léčbu a sledování, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou .