Terapia di mantenimento ODM-201 in pazienti con mCRPC precedentemente trattati con nuovi agenti ormonali.
11 marzo 2024 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Terapia di mantenimento ODM-201 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) precedentemente trattati con nuovi agenti ormonali e malattia non progressiva dopo il successivo trattamento con un taxano: uno studio di fase II multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto della terapia di mantenimento con ODM-201 sulla sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) di pazienti con mCRPC pretrattati con nuovi agenti ormonali che hanno una malattia non progressiva dopo chemioterapia con un taxano.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione si è evoluto rapidamente negli ultimi anni. Il trattamento di prima linea con uno dei nuovi farmaci antiormonali abiraterone o enzalutamide seguito da chemioterapia con docetaxel è ora lo standard di cura. Se un paziente ha una stabilizzazione della malattia con la chemioterapia, viene sottoposto a un periodo di vigile attesa e l'ulteriore trattamento viene avviato solo al momento della progressione della malattia. Questo studio verifica l'uso immediato del nuovo antagonista del recettore degli androgeni ODM-201 come trattamento di mantenimento dopo la chemioterapia con l'obiettivo di prolungare la sopravvivenza libera da progressione radiografica rispetto all'attesa vigile.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto della terapia di mantenimento con ODM-201 sulla sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) di pazienti con mCRPC pretrattati con nuovi agenti ormonali che hanno una malattia non progressiva dopo chemioterapia con un taxano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69008
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Milano, Italia, 20141
- European Institute of Oncology (EIO)
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione Pascale S.C.
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Novara, Italia, 28100
- AOU "Maggiore della Carità" di S.C. di Oncologia
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Orbassano, Italia, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Roma, Italia, 00152
- AO San Camillo and Forlanini Hospitals
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Trento, Italia, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrate Verona (AOUI)
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Almería, Spagna, 04009
- Hospital de Torrecardenas
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Badajoz, Spagna, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Castellón De La Plana, Spagna, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Granada, Spagna, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara, Spagna, 19002
- Hospital Univ. de Guadalajara
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Madrid, Spagna, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal - Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Murcia, Spagna, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Santiago De Compostela, Spagna, 15706
- Complejo Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Baden, Svizzera, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Bellinzona, Svizzera, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Chur, Svizzera, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Fribourg, Svizzera, 1708
- Hôpital Fribourg HFR
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Liestal, Svizzera, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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Locarno, Svizzera, 6600
- Fondazione Oncologia / Oncologia ematologia
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Münsterlingen, Svizzera, 8596
- Kantonsspital Muensterlingen
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Sion, Svizzera, 1951
- Hôpital du Valais (Sion et Martigny)
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St. Gallen, Svizzera, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, Svizzera, CH-3600
- Spital STS AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto secondo la legge svizzera e i regolamenti ICH/GCP prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica di sperimentazione che non fa parte delle normali cure mediche.
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata
- Resistenza alla castrazione: progressione del tumore dopo orchiectomia o durante il trattamento con analoghi del GnRH (agonisti o antagonisti)
- Malattia metastatica, documentata dall'imaging
- Testosterone totale ≤ 50 ng/dL (≤ 1,7 nmol/L)
- Trattamento con abiraterone E/O enzalutamide per almeno 8 settimane prima della chemioterapia a base di taxani
Nessuna evidenza di progressione della malattia dopo chemioterapia con docetaxel (almeno dose cumulativa ≥ 300 mg/m2 o dose totale ≥ 600 mg) o cabazitaxel (almeno dose cumulativa ≥ 80 mg/m2 o dose totale ≥ 160 mg)
- Nessuna evidenza di progressione all'imaging secondo PCWG3
- Nessuna evidenza di progressione sui livelli di PSA riferiti al nadir dall'inizio del trattamento con taxani (progressione del PSA definita come aumento > 25% del livello di PSA o > 50% se diminuzione del PSA durante la chemioterapia > 50% E aumento > 5 ng/mL nel valore assoluto valore PSA)
- Il paziente non castrato chirurgicamente concorda sull'uso continuo di analoghi del GnRH (agonisti o antagonisti) durante lo studio
- Inizio pianificato del trattamento di prova da 2 a 8 settimane dopo l'ultima dose di taxano
- Paziente maschio di età pari o superiore a 18 anni
- Performance status OMS di ≤2
Valori di laboratorio come specificato di seguito
- alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con metastasi epatiche ≤ 5,0 x ULN)
- Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert ≤ 3,0 x ULN)
- Clearance della creatinina stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault > 30 ml/minuto
- Conta ematica allo screening: emoglobina ≥ 90 g/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/μl (1,5x109/L), conta piastrinica ≥ 100.000/μl (100x109/L) (il paziente non deve aver ricevuto fattori di crescita o trasfusioni di sangue entro 7 giorni del laboratorio di ematologia ottenuto allo screening)
- Funzione cardiaca adeguata: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 40% come determinato dall'ecocardiografia (ECHO)
- Il paziente è in grado e disposto a deglutire il farmaco di prova come compressa intera
- I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono accettare di utilizzare il preservativo come efficace metodo di barriera e di astenersi dalla donazione di sperma, e/o le loro partner di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace, durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo la fine del il trattamento.
- Il paziente accetta di partecipare al progetto di ricerca traslazionale obbligatorio
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia per cancro alla prostata ad eccezione della chemioterapia con un taxano
- Malattia concomitante che richiede dosi più elevate di corticosteroidi rispetto all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno
- Metastasi note del sistema nervoso centrale o leptomeningee
- Evidenza clinica o radiologica dell'attuale compressione del midollo spinale
- - Storia di tumore maligno ematologico o primitivo di tumore solido, a meno che non sia in remissione da almeno 2 anni dalla registrazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato non melanoma o del carcinoma in situ sottoposto a resezione completa.
- Terapia precedente per mCRPC con trattamento anti-ormonale moderno ad eccezione di enzalutamide o abiraterone
- Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o trattamento in uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (eccetto lo studio clinico SAKK 96/12)
- Uso concomitante di altri farmaci antitumorali o radioterapia ad eccezione del controllo locale del dolore e degli analoghi del GnRH
- Malattie cardiovascolari gravi o non controllate
- Esacerbazioni acute di malattie croniche, infezioni gravi o interventi chirurgici importanti entro 4 settimane prima dell'inizio previsto del trattamento
- Anomalie dell'ECG dell'infarto dell'onda Q, a meno che non siano state identificate ≥ 6 mesi prima della registrazione o intervallo QTc >480 msec
- Malattia gastrointestinale (GI) nota o procedura GI che potrebbe interferire con l'assorbimento GI o la tolleranza di ODM-201
- Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o a qualsiasi componente del farmaco sperimentale
- Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica sottostante, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: ODM-201
600 mg di ODM-201 BID (due volte al giorno) e la migliore terapia di supporto fino alla progressione
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ODM-201 verrà somministrato alla dose di 600 mg BID per via orale su base continua.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio B: Placebo
Placebo BID (due volte al giorno) e Best Supportive Care fino alla progressione
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Il placebo verrà somministrato alla dose di 600 mg BID per via orale su base continua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS) a 12 settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane dall'inizio del trattamento
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La sopravvivenza libera da progressione radiografica è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione radiografica della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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A 12 settimane dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza radiografica libera da progressione (rPFS)
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (stimata fino a 1 anno)
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La sopravvivenza libera da progressione radiografica è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione radiografica della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia (stimata fino a 1 anno)
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Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Livello di PSA al basale e ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (stimato fino a 1 anno)
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La progressione del PSA è definita come:
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Livello di PSA al basale e ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (stimato fino a 1 anno)
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Tempo alla progressione sintomatica/clinica
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento al momento della progressione sintomatica/clinica (stimata fino a 1 anno)
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La progressione sintomatica/clinica è definita da uno dei seguenti:
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dall'inizio del trattamento al momento della progressione sintomatica/clinica (stimata fino a 1 anno)
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: inizio del trattamento fino all'evento di interesse (stimato fino a 1 anno)
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La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino all'evento di interesse.
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inizio del trattamento fino all'evento di interesse (stimato fino a 1 anno)
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 6 anni)
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
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tempo dalla randomizzazione dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa (stimato fino a 6 anni)
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Risposta PSA (30%, 50%, 90% e migliore)
Lasso di tempo: Livello di PSA al basale e ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (stimato fino a 1 anno)
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La risposta del 30% di PSA è definita come una diminuzione del livello di PSA di almeno il 30% (rispetto al PSA basale). La risposta del 50% di PSA è definita come una diminuzione del livello di PSA di almeno il 50% (rispetto al PSA basale). La risposta del PSA al 90% è definita come una diminuzione del livello di PSA di almeno il 90% (rispetto al PSA basale). La migliore risposta del PSA è definita come la percentuale di variazione del PSA dal basale al massimo declino del PSA in qualsiasi momento durante il trattamento. Se c'è un aumento costante dopo il basale, la migliore risposta è definita come la percentuale di variazione del PSA dal basale all'aumento minimo del PSA in qualsiasi momento durante il trattamento. Il basale è definito come l'ultima misurazione registrata prima della prima dose del trattamento di prova. |
Livello di PSA al basale e ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia (stimato fino a 1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Silke Gillessen, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
14 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAKK 08/16
- 2016-003996-23 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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