이전에 새로운 호르몬 제제로 치료받은 mCRPC 환자의 ODM-201 유지 요법.
2024년 3월 11일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research
이전에 새로운 호르몬 제제 및 비진행성 질환으로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 ODM-201 유지 요법: 탁산으로 후속 치료 후: 다기관 무작위 이중맹검 위약 대조 2상 시험.
임상시험의 주요 목적은 탁센을 사용한 화학요법 후 질병이 진행되지 않는 새로운 호르몬제로 사전 치료를 받은 mCRPC 환자의 방사선학적 무진행 생존(rPFS)에 대한 ODM-201의 유지 요법의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 거세 저항성 전립선암의 치료는 지난 몇 년 동안 빠르게 발전했습니다. 새로운 항호르몬제 아비라테론 또는 엔잘루타마이드 중 하나를 사용한 1차 치료에 이어 도세탁셀을 사용한 화학요법이 이제 표준 치료입니다. 환자가 화학 요법으로 질병이 안정화된 경우 그는 주의 깊은 대기 기간을 거치며 추가 치료는 질병 진행 시점에서만 시작됩니다. 이 시험은 화학 요법 후 유지 치료로 새로운 안드로겐 수용체 길항제 ODM-201의 즉각적인 사용을 테스트합니다.
임상시험의 주요 목적은 탁센을 사용한 화학요법 후 질병이 진행되지 않는 새로운 호르몬제로 사전 치료를 받은 mCRPC 환자의 방사선학적 무진행 생존(rPFS)에 대한 ODM-201의 유지 요법의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden, 스위스, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Chur, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Fribourg, 스위스, 1708
- Hôpital Fribourg HFR
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Liestal, 스위스, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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Locarno, 스위스, 6600
- Fondazione Oncologia / Oncologia ematologia
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Münsterlingen, 스위스, 8596
- Kantonsspital Muensterlingen
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Sion, 스위스, 1951
- Hôpital du Valais (Sion et Martigny)
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, 스위스, CH-3600
- Spital STS AG
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Almería, 스페인, 04009
- Hospital de Torrecardenas
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Badajoz, 스페인, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Castellón De La Plana, 스페인, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital Univ. de Guadalajara
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal - Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
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Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Milano, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology (EIO)
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione Pascale S.C.
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Novara, 이탈리아, 28100
- AOU "Maggiore della Carità" di S.C. di Oncologia
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- AOU San Luigi Gonzaga
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Roma, 이탈리아, 00152
- AO San Camillo and Forlanini Hospitals
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Trento, 이탈리아, 38122
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrate Verona (AOUI)
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 및 일반적인 의료 서비스의 일부가 아닌 시험 특정 절차 전에 스위스 법률 및 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 진단
- 거세 저항성: 고환 절제술 후 또는 GnRH 유사체(작용제 또는 길항제)로 치료하는 동안 종양 진행
- 영상으로 기록된 전이성 질환
- 총 테스토스테론 ≤ 50ng/dL(≤ 1.7nmol/L)
- 탁산 기반 화학요법 이전 최소 8주 동안 아비라테론 및/또는 엔잘루타미드로 치료
도세탁셀(최소 누적 용량 ≥ 300 mg/m2 또는 총 용량 ≥ 600mg) 또는 카바지탁셀(최소 누적 용량 ≥ 80 mg/m2 또는 총 용량 ≥ 160 mg)을 사용한 화학 요법 후 질병 진행의 증거가 없음
- PCWG3에 따른 이미징에서 진행의 증거 없음
- 탁산 치료 시작 이후 최하점에 해당하는 PSA 수치 진행의 증거 없음(PSA 진행은 PSA 수치의 > 25% 증가 또는 화학요법 하에서 PSA 감소 >50% 및 >5ng/mL의 절대 증가로 정의됨 >50% PSA 값)
- 비수술적 거세 환자는 시험 기간 동안 GnRH 유사체(작용제 또는 길항제)의 지속적인 사용에 동의합니다.
- 마지막 탁산 투여 후 2주에서 8주 사이에 계획된 시험 치료 시작
- 18세 이상의 남성 환자
- ≤2의 WHO 수행 상태
아래에 명시된 실험실 값
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이 ≤ 5.0 x ULN 환자 제외)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트병 ≤ 3.0 x ULN 환자 제외)
- Cockcroft-Gault 공식을 사용한 예상 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
- 스크리닝 시 혈구 수: 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 절대 호중구 수 ≥ 1500/μl(1.5x109/L), 혈소판 수 ≥ 100,000/μl(100x109/L)(환자는 성장 인자 또는 수혈을 받은 적이 없어야 합니다. 스크리닝 시 획득한 혈액학 검사실의 7일)
- 적절한 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 40%(심초음파 검사(ECHO)에 의해 결정됨)
- 환자는 시험약을 정제 전체로 삼킬 수 있고 삼킬 의향이 있습니다.
- 성적으로 활동적인 남성 피험자는 효과적인 장벽 방법으로 콘돔을 사용하고 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 하며/또는 연구 치료 중 및 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하기 위해 가임 여성 파트너 및/또는 생식 가능성이 있는 여성 파트너가 있어야 합니다. 치료.
- 환자는 필수 번역 연구 프로젝트에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 탁센을 사용한 화학요법을 제외한 전립선암에 대한 선행 화학요법
- 1일 10mg 프레드니손에 상응하는 것보다 더 높은 용량의 코르티코스테로이드를 필요로 하는 동시 질환
- 알려진 CNS 또는 연수막 전이
- 현재 척수 압박의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 국소 비흑색종 피부암 또는 완전한 절제를 받은 상피내암종을 제외하고 등록 후 최소 2년 동안 차도 상태가 아닌 한 혈액학적 또는 원발성 고형 종양의 병력.
- 엔잘루타마이드 또는 아비라테론을 제외한 최신 항호르몬 치료로 mCRPC에 대한 선행 요법
- 다른 시험약과의 병용투여 또는 임상시험 접수 전 30일 이내의 임상시험(임상시험 SAKK 96/12 제외)
- 국소 통증 조절 및 GnRH 유사체를 제외한 다른 항암제 또는 방사선 요법의 병용 사용
- 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환
- 예상되는 치료 시작 전 4주 이내에 만성 질환, 심각한 감염 또는 대수술의 급성 악화
- Q파 경색의 ECG 이상, 등록 전 6개월 이상 또는 QTc 간격 >480msec가 확인되지 않은 경우
- ODM-201의 GI 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 절차
- 시험 약물 또는 시험 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태 .
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: ODM-201
600mg ODM-201 BID(1일 2회) 및 진행될 때까지 최선의 지지 요법
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ODM-201은 600mg BID의 용량으로 지속적으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: B군: 위약
위약 BID(매일 2회) 및 진행될 때까지 최선의 지지 요법
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위약은 600 mg BID 용량으로 지속적으로 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 치료 시작 12주 후
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방사선학적 무진행 생존 기간은 치료 시작부터 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 질병 진행까지 12주마다(최대 1년 예상)
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방사선학적 무진행 생존 기간은 치료 시작부터 방사선학적 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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질병 진행까지 12주마다(최대 1년 예상)
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PSA 진행 시간
기간: 기준선 및 질병 진행까지 4주마다 PSA 수준(최대 1년 추정)
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PSA 진행은 다음과 같이 정의됩니다.
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기준선 및 질병 진행까지 4주마다 PSA 수준(최대 1년 추정)
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증상/임상 진행까지의 시간
기간: 치료 시작부터 증상/임상 진행 시점까지(최대 1년 추정)
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증상/임상 진행은 다음 중 하나로 정의됩니다.
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치료 시작부터 증상/임상 진행 시점까지(최대 1년 추정)
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사건 없는 생존
기간: 관심있는 이벤트까지 치료 시작 (최대 1 년 예상)
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사건 없는 생존은 치료 시작부터 관심 있는 사건까지의 시간으로 정의됩니다.
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관심있는 이벤트까지 치료 시작 (최대 1 년 예상)
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전반적인 생존
기간: 시험 무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(최대 6년 추정)
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전체 생존은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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시험 무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(최대 6년 추정)
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PSA 반응(30%, 50%, 90% 및 최고)
기간: 기준선 및 질병 진행까지 4주마다 PSA 수준(최대 1년 추정)
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30% PSA 반응은 PSA 수치가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다(기준선 PSA와 비교하여). 50% PSA 반응은 PSA 수준이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다(기준선 PSA와 비교하여). 90% PSA 반응은 PSA 수준이 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다(기준선 PSA와 비교하여). 최상의 PSA 반응은 기준선에서 치료 중인 임의의 시점에서 PSA의 최대 감소까지의 PSA 변화 백분율로 정의됩니다. 기준선 이후 꾸준한 증가가 있는 경우, 최상의 반응은 치료 중인 임의의 시점에서 기준선으로부터 PSA의 최소 증가까지의 PSA 변화 백분율로 정의됩니다. 기준선은 시험 치료의 첫 번째 투여 전에 가장 최근에 기록된 측정치로 정의됩니다. |
기준선 및 질병 진행까지 4주마다 PSA 수준(최대 1년 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Silke Gillessen, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAKK 08/16
- 2016-003996-23 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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