Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая терапия ODM-201 у пациентов с мКРРПЖ, ранее получавших лечение новыми гормональными агентами.

11 марта 2024 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Поддерживающая терапия ODM-201 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), ранее получавших лечение новыми гормональными агентами, и непрогрессирующим заболеванием после последующего лечения таксаном: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II.

Основная цель исследования — оценить влияние поддерживающей терапии ODM-201 на рентгенологическую выживаемость без прогрессирования (rPFS) пациентов с мКРРПЖ, предварительно получавших лечение новыми гормональными препаратами, у которых заболевание не прогрессирует после химиотерапии таксаном.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы быстро развивалось за последние несколько лет. Лечение первой линии одним из новых антигормональных препаратов абиратероном или энзалутамидом с последующей химиотерапией доцетакселом в настоящее время является стандартом лечения. Если у больного на фоне химиотерапии наблюдается стабилизация заболевания, ему проводят период выжидательного наблюдения и дальнейшее лечение начинают только в момент прогрессирования заболевания. В этом испытании проверяется немедленное использование нового антагониста андрогенных рецепторов ODM-201 в качестве поддерживающей терапии после химиотерапии с целью увеличения выживаемости без рентгенологического прогрессирования по сравнению с выжидательной тактикой.

Основная цель исследования — оценить влияние поддерживающей терапии ODM-201 на рентгенологическую выживаемость без прогрессирования (rPFS) пациентов с мКРРПЖ, предварительно получавших лечение новыми гормональными препаратами, у которых заболевание не прогрессирует после химиотерапии таксаном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Almería, Испания, 04009
        • Hospital de Torrecardenas
      • Badajoz, Испания, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Castellón De La Plana, Испания, 12002
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Granada, Испания, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Hospital Univ. de Guadalajara
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal - Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda
      • Murcia, Испания, 30008
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospital Universitario de Santiago de Compostela
  • Италия
      • Milano, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology (EIO)
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori - IRCCS Fondazione Pascale S.C.
      • Novara, Италия, 28100
        • AOU "Maggiore della Carità" di S.C. di Oncologia
      • Orbassano, Италия, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
      • Roma, Италия, 00152
        • AO San Camillo and Forlanini Hospitals
      • Trento, Италия, 38122
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrate Verona (AOUI)
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre de lutte contre le cancer Léon Bérard
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • Hôpital Fribourg HFR
      • Liestal, Швейцария, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Locarno, Швейцария, 6600
        • Fondazione Oncologia / Oncologia ematologia
      • Münsterlingen, Швейцария, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
      • Sion, Швейцария, 1951
        • Hôpital du Valais (Sion et Martigny)
      • St. Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Швейцария, CH-3600
        • Spital STS AG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие в соответствии со швейцарским законодательством и правилами ICH/GCP перед регистрацией и перед любыми специфическими процедурами испытания, не являющимися частью обычного медицинского обслуживания.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
  • Резистентность к кастрации: прогрессирование опухоли после орхиэктомии или во время лечения аналогами ГнРГ (агонистами или антагонистами)
  • Метастатическое заболевание, подтвержденное визуализацией
  • Общий тестостерон ≤ 50 нг/дл (≤ 1,7 нмоль/л)
  • Лечение абиратероном И/или энзалутамидом в течение как минимум 8 недель до химиотерапии на основе таксанов

  • Отсутствие признаков прогрессирования заболевания после химиотерапии доцетакселом (по крайней мере, кумулятивная доза ≥ 300 мг/м2 или общая доза ≥ 600 мг) или кабазитакселом (по крайней мере, кумулятивная доза ≥ 80 мг/м2 или общая доза ≥ 160 мг)

    • Нет признаков прогрессирования при визуализации в соответствии с PCWG3.
    • Нет доказательств прогрессирования уровня ПСА, относящегося к надиру с момента начала лечения таксанами (прогрессирование ПСА определяется как > 25% повышение уровня ПСА или > 50%, если ПСА снижается при химиотерапии > 50% И > 5 нг/мл повышение абсолютного значение ПСА)
  • Нехирургически кастрированный пациент соглашается на дальнейшее использование аналогов ГнРГ (агонистов или антагонистов) во время исследования.
  • Запланированное начало пробного лечения через 2–8 недель после последней дозы таксана
  • Пациент мужского пола 18 лет и старше
  • Статус эффективности ВОЗ ≤2

  • Лабораторные значения, как указано ниже

    • аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН (за исключением пациентов с метастазами в печень ≤ 5,0 х ВГН)
    • Общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН (за исключением пациентов с болезнью Жильбера ≤ 3,0 х ВГН)
    • Расчетный клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Голта > 30 мл/мин.
    • Анализ крови при скрининге: гемоглобин ≥ 90 г/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл (1,5x109/л), количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл (100x109/л) (пациент не должен получать какой-либо фактор роста или переливание крови в течение 7 дней гематологической лаборатории, полученной при скрининге)
  • Адекватная функция сердца: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 40% по данным эхокардиографии (ЭХО)
  • Пациент может и хочет проглотить пробный препарат в виде целой таблетки.
  • Сексуально активные субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презервативов в качестве эффективного барьерного метода и воздерживаться от донорства спермы, и/или их партнерши репродуктивного возраста использовать метод эффективного контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. лечение.
  • Пациент соглашается участвовать в обязательном трансляционном исследовательском проекте

Критерий исключения:

  • Предыдущая химиотерапия рака предстательной железы, за исключением химиотерапии таксаном
  • Сопутствующее заболевание, требующее более высоких доз кортикостероидов, чем эквивалент 10 мг преднизолона в день.
  • Известные метастазы в ЦНС или лептоменингеальные метастазы
  • Клинические или рентгенологические признаки текущей компрессии спинного мозга
  • Гематологическая или первичная солидная опухоль в анамнезе, за исключением случаев ремиссии в течение не менее 2 лет с момента регистрации, за исключением локализованного немеланомного рака кожи или карциномы in situ после полной резекции.
  • Предшествующая терапия мКРРПЖ современными антигормональными препаратами, за исключением энзалутамида или абиратерона.
  • Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами или лечение в рамках клинического исследования в течение 30 дней до включения в исследование (за исключением клинического исследования SAKK 96/12)
  • Одновременное применение других противораковых препаратов или лучевой терапии, за исключением местного обезболивания и аналогов ГнРГ.
  • Тяжелое или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание
  • Острые обострения хронических заболеваний, серьезные инфекции или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до ожидаемого начала лечения.
  • ЭКГ-аномалии инфаркта с зубцом Q, если они не выявлены ≥ 6 месяцев до регистрации или интервал QTc > 480 мс
  • Известное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечная процедура, которые могут повлиять на всасывание или переносимость ODM-201 в желудочно-кишечном тракте.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому компоненту исследуемого препарата.
  • Любое другое серьезное основное медицинское, психиатрическое, психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать запланированной стадии, лечению и последующему наблюдению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: ОДМ-201
600 мг ODM-201 два раза в день (дважды в день) и лучшая поддерживающая терапия до прогрессирования
Лекарство: ОДМ-201
ODM-201 будет вводиться в дозе 600 мг два раза в день перорально на постоянной основе.
Другие имена:
  • БАЙ-1841788
Плацебо Компаратор: Группа B: плацебо
Плацебо два раза в день и лучшая поддерживающая терапия до прогрессирования
Другой: Плацебо
Плацебо будет даваться в дозе 600 мг два раза в день перорально на постоянной основе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS) через 12 недель
Временное ограничение: Через 12 недель после начала лечения
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования определяется как время от начала лечения до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Через 12 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: Каждые 12 недель до прогрессирования заболевания (примерно до 1 года)
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования определяется как время от начала лечения до рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Каждые 12 недель до прогрессирования заболевания (примерно до 1 года)
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: Уровень ПСА в начале исследования и каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (примерно до 1 года)

Прогрессирование ПСА определяется как:

  • В случае, если уровни ПСА не снизились при лечении исследуемым препаратом: повышение на ≥ 25% по сравнению с исходным уровнем (последнее измерение уровня ПСА перед началом лечения) И повышение абсолютного значения ПСА на ≥ 5 нг/мл.
  • В случае ответа ПСА < 50% при лечении исследуемым препаратом: ≥ 25% увеличение по сравнению с надиром И повышение абсолютного значения ПСА ≥ 5 нг/мл.
  • В случае ответа ПСА ≥ 50% при лечении исследуемым препаратом: увеличение ≥ 50% по сравнению с надиром И повышение абсолютного значения ПСА ≥ 5 нг/мл
Уровень ПСА в начале исследования и каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (примерно до 1 года)
Время до симптоматического/клинического прогрессирования
Временное ограничение: начало лечения до момента симптоматического/клинического прогрессирования (примерно до 1 года)

Симптоматическое/клиническое прогрессирование определяется одним из следующих признаков:

  • Возникновение SRE из-за метастазов в кости, определяемых как патологический перелом, сдавление спинного мозга, паллиативное облучение костей или хирургическое вмешательство на костях
  • Лечащий врач принимает решение о вмешательстве в связи с новыми осложнениями, связанными с заболеванием (например, непроходимость мочевыводящих путей, гидронефроз)
начало лечения до момента симптоматического/клинического прогрессирования (примерно до 1 года)
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: начало лечения до интересующего события (примерно до 1 года)
Бессобытийная выживаемость определяется как время от начала лечения до интересующего события.
начало лечения до интересующего события (примерно до 1 года)
Общая выживаемость
Временное ограничение: время от рандомизации исследования до даты смерти от любой причины (примерно до 6 лет)
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины.
время от рандомизации исследования до даты смерти от любой причины (примерно до 6 лет)
Ответ ПСА (30%, 50%, 90% и лучше)
Временное ограничение: Уровень ПСА в начале исследования и каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (примерно до 1 года)

30% ответ ПСА определяется как снижение уровня ПСА не менее чем на 30% (по сравнению с исходным уровнем ПСА).

50% ответ ПСА определяется как снижение уровня ПСА не менее чем на 50% (по сравнению с исходным уровнем ПСА).

90% ответ ПСА определяется как снижение уровня ПСА не менее чем на 90% (по сравнению с исходным уровнем ПСА).

Наилучший ответ ПСА определяется как процент изменения уровня ПСА от исходного уровня до максимального снижения уровня ПСА в любой момент лечения. Если наблюдается устойчивое повышение после исходного уровня, наилучший ответ определяется как процент изменения ПСА от исходного уровня до минимального повышения ПСА в любой момент лечения. Исходный уровень определяется как последнее зарегистрированное измерение до первой дозы пробного лечения.
Уровень ПСА в начале исследования и каждые 4 недели до прогрессирования заболевания (примерно до 1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Silke Gillessen, Prof, Cantonal Hospital of St. Gallen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 08/16
  • 2016-003996-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться