神経線維腫症 2 型（NF2）および NF2 関連腫瘍の患者を対象としたイコチニブ研究 (Icotinib)
神経線維腫症 2 型（NF2）および NF2 関連腫瘍の患者を対象とした塩酸イコチニブ錠の研究
調査の概要
詳細な説明
神経線維腫症 2 型 (NF2) は、NF2 腫瘍抑制遺伝子の変異によって引き起こされる遺伝性腫瘍素因症候群です。 NF2 を持つ個人は、神経鞘腫、髄膜腫、上衣腫などの複数の神経系腫瘍を発症する可能性が高くなります。 NF2 の特徴は、両側性前庭神経鞘腫です。 歴史的に、ほとんどの NF2 患者は、腫瘍の進行から、または手術や放射線による腫瘍の治療後に、完全な難聴を経験しています。 聴力損失は、社会的、感情的、コミュニケーション機能の障害とうつ病の増加に関連しているため、進行性難聴の NF2 患者には効果的な治療法が緊急に必要とされています。
エルロチニブで治療された NF2 患者の以前の研究では、上皮成長因子受容体 (EGFR) の阻害が聴覚の改善と腫瘍サイズの縮小をもたらす可能性があることが示唆されました。
多くの証拠が、前庭神経鞘腫の成長にヒト上皮成長因子 (HER) 受容体が関係していることを示しています。いくつかの研究では、NF2 遺伝子タンパク質産物である Merlin が、ヒトおよびショウジョウバエのモデルで EGFR、ErbB2、および ErbB3 受容体の表面利用可能性を制御することが実証されています。 さらに、マウス胚線維芽細胞 (MEF) の細胞培養モデルは、NF2 関連腫瘍形成における EGFR の役割をサポートしています。 培養中の Nf2 欠損細胞は、接触依存性の増殖阻害を欠いており、コンフルエントな培養で増殖を続けます。 この効果は、EGFR シグナル伝達によって媒介されるようです。 ゲフィチニブなどのEGFR阻害剤によるNf2欠損細胞の治療は、接触依存性阻害を回復させることができ、このクラスの薬物が進行性前庭神経鞘腫のNF2患者に役立つ可能性があることを示唆しています。 このようにして、イコチニブは腫瘍の栄養を阻害し、腫瘍の成長と転移を減少させることができます。 これらの研究に基づいて、NF2に対するイコチニブの治療効果と忍容性を知るために、この臨床試験を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は16〜50歳でなければなりません
- -患者はNF2の診断基準を満たさなければならず、両側性聴神経腫およびその他の中枢神経系腫瘍があります
- -患者は最近他の薬物または放射線療法で治療されてはなりません
- 患者は北京またはその近くに住んでいる必要があり、病院で治療を受けることができます
- -患者は健康でなければならず、生物学的因子に対する深刻なアレルギーがあってはなりません
- 患者は自発的に臨床試験に参加し、コンプライアンスを遵守し、研究者とよく協力し、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 最近、他の薬、手術、または放射線療法で治療された
- 脳幹がひどく圧迫されている、水頭症で、短期間で手術で治療する必要がある
- 妊娠中または妊娠を希望している、授乳中の女性
- 急性または慢性の感染症で
- 心疾患、心機能障害、心電図異常のある方
- 神経疾患または精神疾患が制御されていない場合、コンプライアンスが不十分
- 拡張 MRI には使用できません
- 他の臨床試験に参加する
- -この臨床試験に適していないと考えられるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イコチニブ，治療効果評価
患者は、治療の過程で塩酸イコチニブ錠を使用します。
薬剤投与量は 125mg/m3/日です。
治療の各コースは3か月続きます。
疾患の進行がなければ、患者は合計 4 コースの治療を受けるように設計されています。
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薬物投与の方法:経口;投与量: 125mg/m3/日;治療コース: 3 ヶ月;合計 4 つの治療コース。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の各コース後の腫瘍体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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この臨床試験の患者は、治療の各コース後に腫瘍の体積を評価するためにMRI検査を受けます。
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ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の各コース後の聴力のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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患者の聴力は、治療の各コースの後にテストされます。
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ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療経過ごとのQOL（生活の質）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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患者のQOL（Quality of Life）は、治療の経過ごとに評価されます。
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ベースライン、3か月目、6か月目、9か月目、12か月目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tian-drug-neuro002
個々の参加者データ (IPD) の計画
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