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Icotinib-Studie für Patienten mit Neurofibromatose Typ 2 (NF2) und NF2-verwandten Tumoren (Icotinib)

8. September 2021 aktualisiert von: Li Peng

Icotinib-Hydrochlorid-Tabletten-Studie für Patienten mit Neurofibromatose Typ 2 (NF2) und NF2-verwandten Tumoren

1) Bewerten Sie vorläufig die Behandlungswirkung von Icotinib-Hydrochlorid-Tabletten auf NF2; 2) Vorläufige Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Icotinib durch den Patienten; 3) Bereitstellung einer objektiven Grundlage für eine erweiterte randomisierte Doppelblindstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neurofibromatose Typ 2 (NF2) ist ein erbliches Tumorprädispositionssyndrom, das durch Mutationen im NF2-Tumorsuppressorgen verursacht wird. Personen mit NF2 haben eine höhere Wahrscheinlichkeit, mehrere Tumore des Nervensystems zu entwickeln, einschließlich Schwannome, Meningeome und Ependymome. Das Kennzeichen von NF2 sind bilaterale vestibuläre Schwannome. Historisch gesehen erleiden die meisten NF2-Patienten einen vollständigen Hörverlust entweder durch Tumorprogression oder nach der Behandlung des Tumors mit Operation oder Bestrahlung. Wirksame Behandlungen für NF2-Patienten mit fortschreitendem Hörverlust werden dringend benötigt, da Hörverlust mit einer Beeinträchtigung der sozialen, emotionalen und kommunikativen Funktion und mit verstärkter Depression einhergeht.

Frühere Studien an NF2-Patienten, die mit Erlotinib behandelt wurden, deuteten darauf hin, dass die Hemmung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) zu einer Verbesserung des Hörvermögens und einer Verringerung der Tumorgröße führen könnte.

Viele Beweise deuten darauf hin, dass Rezeptoren des humanen epidermalen Wachstumsfaktors (HER) beim Wachstum des vestibulären Schwannoms eine Rolle spielen. Einige Studien haben gezeigt, dass Merlin, das Proteinprodukt des NF2-Gens, die Oberflächenverfügbarkeit der EGFR-, ErbB2- und ErbB3-Rezeptoren in menschlichen und Drosophila-Modellen kontrolliert. Außerdem unterstützen Zellkulturmodelle von Mausembryofibroblasten (MEFs) die Rolle von EGFR bei der NF2-assoziierten Tumorentstehung. Nf2-defizienten Zellen in Kultur fehlt die kontaktabhängige Wachstumshemmung und sie wachsen in konfluenten Kulturen weiter. Dieser Effekt scheint durch die EGFR-Signalgebung vermittelt zu werden. Die Behandlung von Nf2-defizienten Zellen mit EGFR-Inhibitoren wie Gefitinib kann die kontaktabhängige Hemmung wiederherstellen, was darauf hindeutet, dass diese Klasse von Medikamenten für NF2-Patienten mit progressiven vestibulären Schwannomen nützlich sein könnte. Auf diese Weise kann Icotinib die Ernährung des Tumors hemmen und das Wachstum und die Metastasierung des Tumors verringern. Basierend auf diesen Studien führen wir diese klinische Studie durch, um die Behandlungswirkung und Verträglichkeit von Icotinib auf NF2 zu kennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen zwischen 16 und 50 Jahre alt sein
  2. Die Patienten müssen die diagnostischen Kriterien für NF2 mit beidseitigem Akustikusneurinom und anderen Tumoren des zentralen Nervensystems erfüllen
  3. Die Patienten dürfen in letzter Zeit nicht mit anderen Arzneimitteln oder einer Strahlentherapie behandelt werden
  4. Die Patienten sollten in Peking oder in der Nähe wohnen und können im Krankenhaus behandelt werden
  5. Die Patienten müssen gesund sein und dürfen nicht ernsthaft allergisch auf biologische Wirkstoffe reagieren
  6. Die Patienten müssen freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen, mit guter Compliance, gut mit den Forschern zusammenarbeiten, eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzlich mit anderen Medikamenten, Operation oder Strahlentherapie behandelt
  2. Der Hirnstamm ist stark komprimiert, mit Hydrozephalus, muss in kurzer Zeit operiert werden
  3. Schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden, stillende Frauen
  4. Bei akuten oder chronischen Infektionskrankheiten
  5. Bei Herzerkrankungen, Herzfunktionsstörungen oder abnormalem EKG
  6. Bei unkontrollierten neuralen oder psychischen Erkrankungen schlechte Compliance
  7. Nicht verfügbar für erweitertes MRT
  8. Nehmen Sie an einer anderen klinischen Studie teil
  9. Mit anderen Bedingungen, die als nicht geeignet für diese klinische Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bewertung der Wirkung von Icotinib
Die Patienten nehmen während der Behandlung Icotinibhydrochlorid-Tabletten ein. Die Medikamentendosis beträgt 125 mg/m3/d. Jede Kur dauert drei Monate. Die Patienten sind so konzipiert, dass sie insgesamt vier Behandlungszyklen erhalten, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.
Arzneimittel: Icotinib
Methode der Arzneimittelverabreichung:oral; Dosierung: 125 mg/m3/d; Behandlungsverlauf: 3 Monate; insgesamt vier Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Icotinib-Hydrochlorid-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Patienten in dieser klinischen Studie würden nach jedem Behandlungszyklus einen MRT-Test erhalten, um das Tumorvolumen zu bewerten.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hörvermögens gegenüber dem Ausgangswert nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Die Hörfähigkeit der Patienten würde nach jedem Behandlungszyklus getestet.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des QOL(Quality of Life)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach jedem Behandlungszyklus
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Die QOL (Lebensqualität) der Patienten würde nach jedem Behandlungszyklus bewertet.
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Li Peng

Mitarbeiter

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tian-drug-neuro002

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UNENTSCHIEDEN

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