Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące ikotynibu u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu 2 (NF2) i nowotworami związanymi z NF2 (Icotinib)

8 września 2021 zaktualizowane przez: Li Peng

Badanie chlorowodorku ikotynibu w tabletkach u pacjentów z nerwiakowłókniakowatością typu 2 (NF2) i nowotworami związanymi z NF2

1) Wstępna ocena wpływu leczenia Icotinib Hydrochloride Tablets na NF2; 2) Wstępna ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia Ikotynibem przez pacjenta; 3) Zapewnij obiektywną podstawę dla rozszerzonego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerwiakowłókniakowatość typu 2 (NF2) jest dziedzicznym zespołem predyspozycji do nowotworów spowodowanym mutacjami w genie supresorowym nowotworów NF2. Osoby z NF2 mają większe prawdopodobieństwo rozwoju wielu nowotworów układu nerwowego, w tym nerwiaków osłonkowych, oponiaków i wyściółczaków. Cechą charakterystyczną NF2 są obustronne schwannomy przedsionkowe. Historycznie rzecz biorąc, większość pacjentów z NF2 doświadcza całkowitej utraty słuchu w wyniku progresji nowotworu lub po leczeniu chirurgicznym lub radioterapią. Skuteczne leczenie jest pilnie potrzebne pacjentom z NF2 z postępującym ubytkiem słuchu, ponieważ ubytek słuchu wiąże się z upośledzeniem funkcji społecznych, emocjonalnych i komunikacyjnych oraz ze zwiększoną depresją.

Wcześniejsze badania pacjentów z NF2 leczonych erlotynibem sugerowały, że hamowanie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) może skutkować poprawą słuchu i zmniejszeniem wielkości guza.

Wiele dowodów implikuje receptory ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER) we wzroście nerwiaka nerwu przedsionkowego. Niektóre badania wykazały, że Merlin, produkt białkowy genu NF2, kontroluje dostępność powierzchniową receptorów EGFR, ErbB2 i ErbB3 w modelach ludzkich i Drosophila. Poza tym modele hodowli komórkowej fibroblastów zarodków myszy (MEF) potwierdzają rolę EGFR w nowotworzeniu związanym z NF2. Komórki z niedoborem Nf2 w hodowli nie mają zależnego od kontaktu hamowania wzrostu i nadal rosną w zlewających się hodowlach. Wydaje się, że w tym efekcie pośredniczy sygnalizacja EGFR. Leczenie komórek z niedoborem Nf2 inhibitorami EGFR, takimi jak gefitynib, może przywrócić hamowanie zależne od kontaktu, co sugeruje, że ta klasa leków może być przydatna u pacjentów z NF2 z postępującymi nerwiakami osłonkowymi przedsionka. W ten sposób Ikotynib może hamować odżywianie guza oraz zmniejszać jego wzrost i przerzuty. Na podstawie tych badań przeprowadzamy to badanie kliniczne, aby poznać wpływ leczenia i tolerancję Ikotynibu na NF2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w wieku 16-50 lat
  2. Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne NF2, z obustronnym nerwiakiem słuchowym i innymi guzami ośrodkowego układu nerwowego
  3. Pacjenci nie mogą być ostatnio leczeni innymi lekami ani radioterapią
  4. Pacjenci powinni mieszkać w Pekinie lub w pobliżu i mogą być leczeni w szpitalu
  5. Pacjenci muszą być zdrowi i nie mogą być poważnie uczuleni na czynniki biologiczne
  6. Pacjenci muszą przystąpić do badania klinicznego dobrowolnie, z należytym przestrzeganiem, dobrze współpracować z badaczami, podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostatnio leczony innymi lekami, zabiegiem chirurgicznym lub radioterapią
  2. Pień mózgu jest poważnie uciskany, z wodogłowiem, wymaga leczenia chirurgicznego w krótkim czasie
  3. Bycie w ciąży lub próba zajścia w ciążę, kobiety karmiące piersią
  4. Z ostrymi lub przewlekłymi chorobami zakaźnymi
  5. Z chorobami serca, dysfunkcjami serca lub nieprawidłowym zapisem EKG
  6. W przypadku niekontrolowanych chorób nerwowych lub psychicznych słaba zgodność
  7. Niedostępne dla ulepszonego MRI
  8. Weź udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  9. Z innymi stanami, które są uważane za nieodpowiednie do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ikotynib, ocena efektu leczenia
W trakcie leczenia pacjenci stosują chlorowodorek ikotynibu w tabletkach. Dawka leku wynosi 125mg/m3/d. Każdy cykl leczenia trwa trzy miesiące. Pacjentów zaprojektowano tak, aby otrzymali łącznie cztery kursy leczenia, jeśli nie ma progresji choroby.
Lek: Ikotynib
Sposób podawania leku:doustnie; Dawkowanie: 125mg/m3/d; Przebieg leczenia: 3 miesiące; Łącznie cztery kursy leczenia.
Inne nazwy:
  • Tabletki chlorowodorku ikotynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości guza w stosunku do linii podstawowej po każdym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Pacjenci biorący udział w tym badaniu klinicznym otrzymywali badanie MRI w celu oceny objętości guza po każdym cyklu leczenia.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności słyszenia w porównaniu z wartością wyjściową po każdym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zdolność słyszenia pacjentów byłaby badana po każdym cyklu leczenia.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku QOL (jakości życia) w stosunku do wartości początkowej po każdym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
QOL (jakość życia) pacjentów będzie oceniana po każdym cyklu leczenia.
Linia bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Li Peng

Współpracownicy

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tian-drug-neuro002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj