Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikotinibitutkimus potilaille, joilla on tyypin 2 neurofibromatoosi (NF2) ja NF2:een liittyviä kasvaimia (Icotinib)

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Li Peng

Ikotinibihydrokloriditablettitutkimus potilaille, joilla on tyypin 2 neurofibromatoosi (NF2) ja NF2:een liittyviä kasvaimia

1) Arvioi alustavasti Icotinib Hydrochloride -tablettien hoitovaikutus NF2:lle; 2) Arvioi alustavasti Icotinib-hoidon turvallisuus ja potilaan sietokyky; 3) Tarjoa objektiivinen perusta laajennetulle satunnaistetulle kaksoissokkotutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurofibromatoosi tyyppi 2 (NF2) on perinnöllinen kasvainalttiusoireyhtymä, joka johtuu NF2-kasvainsuppressorigeenin mutaatioista. Henkilöillä, joilla on NF2, on suurempi todennäköisyys kehittää useita hermoston kasvaimia, mukaan lukien schwannoomat, meningioomit ja ependimoomat. NF2:n tunnusmerkki on kahdenväliset vestibulaariset schwannoomat. Historiallisesti useimmat NF2-potilaat kokevat täydellisen kuulonmenetyksen joko kasvaimen etenemisestä tai kasvainten leikkauksen tai säteilyhoidon jälkeen. Tehokkaita hoitoja tarvitaan kiireesti NF2-potilaille, joilla on etenevä kuulonalenema, koska kuulon heikkeneminen liittyy sosiaalisten, tunne- ja kommunikaatiotoimintojen heikkenemiseen ja lisääntyneeseen masennukseen.

Erlotinibillä hoidetuilla NF2-potilailla tehdyt aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) esto saattaa parantaa kuuloa ja pienentää kasvaimen kokoa.

Monet todisteet viittaavat ihmisen epidermaalisen kasvutekijän (HER) reseptoriin vestibulaarisen schwannooman kasvuun. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että Merlin, NF2-geeniproteiinituote, säätelee EGFR-, ErbB2- ja ErbB3-reseptorien pinnan saatavuutta ihmis- ja Drosophila-malleissa. Lisäksi hiiren alkion fibroblastien (MEF) soluviljelymallit tukevat EGFR:n roolia NF2:een liittyvässä tuumorigeneesissä. Viljelmässä Nf2-puutteellisista soluista puuttuu kontaktista riippuvainen kasvun esto, ja ne jatkavat kasvua konfluenteissa viljelmissä. Tämä vaikutus näyttää olevan EGFR-signaloinnin välittämä. Nf2-puutteellisten solujen hoito EGFR-estäjillä, kuten gefitinibillä, voi palauttaa kosketuksesta riippuvaisen eston, mikä viittaa siihen, että tämä lääkeluokka saattaa olla hyödyllinen NF2-potilaille, joilla on progressiivinen vestibulaarinen schwannoma. Tällä tavalla Icotinib voi estää kasvaimen ravintoa ja vähentää kasvaimen kasvua ja etäpesäkkeitä. Näiden tutkimusten perusteella suoritamme tämän kliinisen kokeen tietääksemme Icotinibin hoitovaikutuksen ja siedettävyyden NF2:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden tulee olla 16-50-vuotiaita
  2. Potilaiden on täytettävä NF2:n diagnostiset kriteerit, joilla on kahdenvälinen akustinen neurooma ja muut keskushermoston kasvaimet
  3. Potilaita ei saa hoitaa äskettäin muilla lääkkeillä tai sädehoidolla
  4. Potilaiden tulee asua Pekingissä tai sen lähistöllä, ja heitä voidaan hoitaa sairaalassa
  5. Potilaiden tulee olla terveitä eivätkä olla vakavasti allergisia biologisille aineille
  6. Potilaiden tulee osallistua kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti, hyvin noudattaen, tehdä hyvää yhteistyötä tutkijoiden kanssa, allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hiljattain hoidettu muilla lääkkeillä, leikkauksella tai sädehoidolla
  2. Aivorunko on puristunut vakavasti, vesipää, on hoidettava leikkauksella lyhyessä ajassa
  3. Olla raskaana tai yrittää tulla raskaaksi, imettävät naiset
  4. Akuuttien tai kroonisten infektiosairauksien kanssa
  5. Sydänsairauksien, sydämen toimintahäiriön tai epänormaalin EKG:n yhteydessä
  6. Hallitsemattomilla hermo- tai mielenterveyssairauksilla, huono hoitomyöntyvyys
  7. Ei käytettävissä tehostetussa MRI:ssä
  8. Osallistu kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin
  9. Muilla sairauksilla, joita ei pidetä sopivina tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ikotinibi, hoidon vaikutuksen arviointi
Potilaat käyttävät Icotinib hydrochloride -tabletteja hoidon aikana. Lääkkeen annostus on 125 mg/m3/d. Jokainen hoitojakso kestää kolme kuukautta. Potilaat on suunniteltu saamaan yhteensä neljä hoitojaksoa, jos sairaus ei etene.
Lääke: Ikotinibi
Lääkkeen antotapa: suun kautta; Annostus: 125mg/m3/d; Hoitokurssi: 3 kuukautta; Yhteensä neljä hoitokurssia.
Muut nimet:
  • Icotinib Hydrochloride -tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta kasvaimen tilavuudessa jokaisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso,kuukausi 3,kuukausi 6,kuukausi 9,kuukausi 12
Tämän kliinisen tutkimuksen potilaat saavat MRI-testin kasvaimen tilavuuden arvioimiseksi jokaisen hoitojakson jälkeen.
Perustaso,kuukausi 3,kuukausi 6,kuukausi 9,kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuulokyvyssä jokaisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso,kuukausi 3,kuukausi 6,kuukausi 9,kuukausi 12
Potilaiden kuulokyky testataan jokaisen hoitojakson jälkeen.
Perustaso,kuukausi 3,kuukausi 6,kuukausi 9,kuukausi 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta QOL-pisteissä (elämänlaatu) jokaisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso,kuukausi 3,kuukausi 6,kuukausi 9,kuukausi 12
Potilaiden elämänlaatua (QOL) arvioidaan jokaisen hoitojakson jälkeen.
Perustaso,kuukausi 3,kuukausi 6,kuukausi 9,kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Li Peng

Yhteistyökumppanit

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Tian-drug-neuro002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurofibromatoosi tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Ikotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa