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Studio Icotinib per pazienti con neurofibromatosi di tipo 2 (NF2) e tumori correlati a NF2 (Icotinib)

8 settembre 2021 aggiornato da: Li Peng

Studio di compresse di icotinib cloridrato per pazienti con neurofibromatosi di tipo 2 (NF2) e tumori correlati a NF2

1) Valutare in via preliminare l'effetto del trattamento di Icotinib Hydrochloride Tablets su NF2; 2)Valutare preliminarmente la sicurezza e la tolleranza del paziente al trattamento con Icotinib; 3) Fornire una base obiettiva per uno studio allargato randomizzato in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neurofibromatosi di tipo 2 (NF2) è una sindrome ereditaria di predisposizione al tumore causata da mutazioni nel gene oncosoppressore NF2. Gli individui con NF2 hanno una maggiore probabilità di sviluppare più tumori del sistema nervoso, inclusi schwannomi, meningiomi ed ependimomi. Il segno distintivo di NF2 sono gli schwannomi vestibolari bilaterali. Storicamente, la maggior parte dei pazienti affetti da NF2 presenta una perdita completa dell'udito a causa della progressione del tumore o dopo il trattamento del tumore con intervento chirurgico o radioterapia. Sono urgentemente necessari trattamenti efficaci per i pazienti con NF2 con ipoacusia progressiva poiché l'ipoacusia è associata a compromissione delle funzioni sociali, emotive e comunicative e ad un aumento della depressione.

Precedenti studi su pazienti NF2 trattati con Erlotinib hanno suggerito che l'inibizione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) potrebbe comportare un miglioramento dell'udito e una riduzione delle dimensioni del tumore.

Molte prove implicano i recettori del fattore di crescita epidermico umano (HER) nella crescita dello schwannoma vestibolare. Alcuni studi hanno dimostrato che Merlin, il prodotto proteico del gene NF2, controlla la disponibilità superficiale dei recettori EGFR, ErbB2 ed ErbB3 nei modelli umani e Drosophila. Inoltre, modelli di colture cellulari di fibroblasti embrionali di topo (MEF) supportano il ruolo dell'EGFR nella tumorigenesi associata a NF2. Le cellule carenti di Nf2 in coltura mancano di inibizione della crescita dipendente dal contatto e continuano a crescere in colture confluenti. Questo effetto sembra essere mediato dalla segnalazione dell'EGFR. Il trattamento delle cellule carenti di Nf2 con inibitori dell'EGFR come il gefitinib può ripristinare l'inibizione dipendente dal contatto, suggerendo che questa classe di farmaci potrebbe essere utile per i pazienti con NF2 con schwannomi vestibolari progressivi. In questo modo, Icotinib può inibire la nutrizione del tumore e diminuirne la crescita e le metastasi. Sulla base di questi studi, eseguiamo questo studio clinico per conoscere l'effetto del trattamento e la tollerabilità di Icotinib su NF2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un'età compresa tra 16 e 50 anni
  2. I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici per NF2, con neuroma acustico bilaterale e altri tumori del sistema nervoso centrale
  3. I pazienti non devono essere trattati di recente con altri farmaci o radioterapia
  4. I pazienti dovrebbero vivere a Pechino o nelle vicinanze e possono essere curati in ospedale
  5. I pazienti devono essere sani e non essere seriamente allergici agli agenti biologici
  6. I pazienti devono aderire volontariamente alla sperimentazione clinica, con buona compliance, cooperare bene con i ricercatori, firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Recentemente trattato con altri farmaci, chirurgia o radioterapia
  2. Il tronco cerebrale è gravemente compresso, con idrocefalo, deve essere trattato con un intervento chirurgico in breve tempo
  3. Essere incinta o cercare di rimanere incinta, donne che allattano
  4. Con malattie infettive acute o croniche
  5. Con malattie cardiache, disfunzione cardiaca o ECG anormale
  6. Con malattie neurali o mentali incontrollate, scarsa compliance
  7. Non disponibile per risonanza magnetica potenziata
  8. Partecipa a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  9. Con altre condizioni che sono considerate non idonee per questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Icotinib, valutazione dell'effetto del trattamento
I pazienti usano compresse di Icotinib cloridrato durante il corso del trattamento. Il dosaggio del farmaco è di 125 mg/m3/die. Ogni ciclo di trattamento dura tre mesi. I pazienti sono progettati per ricevere un totale di quattro cicli di trattamento se non c'è progressione della malattia.
Droga: Icotinib
Metodo di somministrazione del farmaco:orale; Dosaggio: 125mg/m3/giorno; Corso di trattamento: 3 mesi; Totale quattro cicli di trattamento.
Altri nomi:
  • Compresse di icotinib cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume del tumore dopo ogni ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
I pazienti in questo studio clinico riceverebbero un test MRI per valutare il volume del tumore dopo ogni ciclo di trattamento.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale della capacità uditiva dopo ogni ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
La capacità uditiva dei pazienti verrebbe testata dopo ogni ciclo di trattamento.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio QOL (qualità della vita) dopo ogni ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
La QOL (qualità della vita) dei pazienti verrebbe valutata dopo ogni ciclo di trattamento.
Baseline, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Li Peng

Collaboratori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tian-drug-neuro002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofibromatosi di tipo 2

Prove cliniche su Icotinib

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