Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib-undersøgelse for patienter med neurofibromatose type 2 (NF2) og NF2-relaterede tumorer (Icotinib)

8. september 2021 opdateret af: Li Peng

Icotinib hydrochlorid tabletter undersøgelse for patienter med neurofibromatosis type 2 (NF2) og NF2-relaterede tumorer

1) Foreløbig evaluere behandlingseffekten af ​​Icotinib Hydrochloride-tabletter på NF2; 2) Foreløbig evaluere sikkerheden og patientens tolerance ved behandlingen af ​​Icotinib; 3) Giv et objektivt grundlag for et udvidet randomiseret dobbeltblindet forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neurofibromatosis type 2 (NF2) er et arvelig tumorprædispositionssyndrom forårsaget af mutationer i NF2-tumorsuppressorgenet. Personer med NF2 har større sandsynlighed for at udvikle flere nervesystemtumorer, herunder schwannomer, meningeomer og ependymomer. Kendetegnet for NF2 er bilaterale vestibulære schwannomer. Historisk set oplever de fleste NF2-patienter fuldstændigt høretab enten fra tumorprogression eller efter behandling af tumorerne med kirurgi eller stråling. Effektive behandlinger er påtrængende nødvendige for NF2-patienter med progressivt høretab, fordi høretab er forbundet med svækkelse af social, følelsesmæssig og kommunikationsfunktion og med øget depression.

Tidligere undersøgelser af NF2-patienter behandlet med Erlotinib antydede, at hæmning af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) kunne resultere i høreforbedring og reduktion i tumorstørrelse.

Mange beviser implicerer human epidermal vækstfaktor (HER) receptorer i vestibulær schwannoma vækst. Nogle undersøgelser har vist, at Merlin, NF2-genproteinproduktet, kontrollerer overfladetilgængeligheden af ​​EGFR-, ErbB2- og ErbB3-receptorerne i humane og Drosophila-modeller. Desuden understøtter cellekulturmodeller af museembryofibroblaster (MEF'er) rollen som EGFR i NF2-associeret tumorigenese. Nf2-deficiente celler i kultur mangler kontaktafhængig hæmning af vækst og fortsætter med at vokse i sammenflydende kulturer. Denne effekt ser ud til at være medieret af EGFR-signalering. Behandling af Nf2-deficiente celler med EGFR-hæmmere såsom gefitinib kan genoprette kontaktafhængig hæmning, hvilket tyder på, at denne klasse af lægemidler kan være nyttige for NF2-patienter med progressive vestibulære schwannomer. På denne måde kan Icotinib hæmme ernæringen af ​​tumoren og mindske tumorens vækst og metastasering. Baseret på disse undersøgelser udfører vi dette kliniske forsøg for at kende behandlingseffekten og tolerabiliteten af ​​Icotinib på NF2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne skal være i alderen 16-50 år
  2. Patienter skal opfylde de diagnostiske kriterier for NF2 med bilaterale akustiske neuromer og andre tumorer i centralnervesystemet
  3. Patienter må ikke behandles med andre lægemidler eller strålebehandling for nylig
  4. Patienter bør bo i Beijing eller i nærheden og kan behandles på hospitalet
  5. Patienter skal være raske og ikke være alvorligt allergiske over for biologiske stoffer
  6. Patienter skal frivilligt deltage i det kliniske forsøg, med god compliance, samarbejde godt med forskerne, underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med andre lægemidler, kirurgi eller strålebehandling for nylig
  2. Hjernestammen er alvorligt komprimeret, med hydrocephalus, skal behandles med kirurgi på kort tid
  3. At være gravid eller forsøge at blive gravid, ammende kvinder
  4. Med akutte eller kroniske infektionssygdomme
  5. Med hjertesygdomme, hjertedysfunktion eller unormalt EKG
  6. Med ukontrollerede neurale eller mentale sygdomme, dårlig compliance
  7. Ikke tilgængelig for forbedret MR
  8. Deltag i ethvert andet klinisk forsøg
  9. Med andre tilstande, der anses for uegnede til dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Icotinib, behandlingseffektevaluering
Patienter bruger Icotinib hydrochlorid-tabletter under behandlingsforløbet. Lægemidlets dosis er 125mg/m3/d. Hvert behandlingsforløb varer tre måneder. Patienterne er designet til at modtage i alt fire behandlingsforløb, hvis der ikke er nogen sygdomsprogression.
Medicin: Icotinib
Metode til lægemiddeladministration:oral; Dosering: 125mg/m3/d; Behandlingsforløb: 3 måneder; I alt fire behandlingsforløb.
Andre navne:
  • Icotinib hydrochlorid tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tumorvolumen efter hvert behandlingsforløb
Tidsramme: Baseline, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Patienter i dette kliniske forsøg ville modtage MRI-test for at vurdere tumorvolumen efter hvert behandlingsforløb.
Baseline, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i høreevne efter hvert behandlingsforløb
Tidsramme: Baseline, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Patienternes høreevne vil blive testet efter hvert behandlingsforløb.
Baseline, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i QOL (livskvalitet) score efter hvert behandlingsforløb
Tidsramme: Baseline, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12
Patienternes QOL (livskvalitet) vil blive evalueret efter hvert behandlingsforløb.
Baseline, Måned 3, Måned 6, Måned 9, Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li Peng

Samarbejdspartnere

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tian-drug-neuro002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner