左心耳閉塞器の安全性と有効性に関する研究

包含基準:

• 患者は18歳以上です。
• -3か月以上の慢性心房細動;発作性、持続性または永続的な非弁膜症性AF;
• CHADS2-VAS スコア 2 以上、HAS-BLED スコア 3 以上。
• 患者が治験の目的を理解し、インフォームドコンセントを得て自発的に治験に参加できること。
• 患者は、臨床試験プロセスに従って、フォローアップおよびフォローアップ検査を自発的に完了します。

除外基準:

1. A. 臨床的除外基準： リウマチ性、変性性または先天性心臓弁膜症の存在、左心房の直径が 65 mm 以上。 LAA サイズ < 12mm または > 30 mm 左心房が除去されています。心臓移植患者; -頸動脈疾患（頸動脈狭窄≥50％など）の症候性患者;急性心筋梗塞または不安定狭心症;非代償性心不全 (ニューヨーク心臓協会機能クラス III-IV);最近の心筋梗塞 (< 3 ヶ月); -心房中隔欠損症の患者、または心房中隔オクルーダーを受けた患者。 患者は潜在的な LAmbre Occluder インプラントの 30 日以内にアブレーション手順を計画している 患者は LAmbre Occluder インプラントの 30 日後に電気的除細動を計画している 患者は人工心臓弁置換術の後;コントロールされていない心拍数 110 回/分以上 17) 30 日以内の脳卒中または TIA の既往;上行大動脈に複雑な大動脈プラーク（4mm）の存在; -推定余命が2年未満の心臓腫瘍またはその他の悪性腫瘍;血小板減少症（血小板《105 / μl）または貧血（Hb<10g/dl）;試用期間中に妊娠中または妊娠を予定している女性;活動性敗血症または心内膜炎の存在;患者は他の試験に参加しました。治験責任医師は、患者が要件に従って治験を完了できないことを期待しています。
2. 食道超音波除外基準: LVEF≤30%;左心耳血栓の存在;高リスクPFO患者（心房中隔動脈瘤の存在）; -明らかな僧帽弁狭窄がある (僧帽弁の面積≤ 2 cm2);明らかで原因不明の心膜液貯留がある（≥4 cm2）。 上行大動脈における複雑な大動脈ペスト（4mm以上）の存在。