- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02937025
좌심방이 폐쇄제의 안전성 및 효능 연구
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 흔한 부정맥으로 나이가 들수록 발생률이 증가합니다. AF로 인한 혈전증은 뇌졸중의 주요 원인 중 하나입니다. 심방세동 환자의 대부분은 좌심방이(LAA)에서 혈전이 발생한 허혈성 뇌졸중을 앓는다. 심방세동 환자의 대부분은 혈전이 좌심방이에서 나오므로 좌심방이를 닫으면 AF 환자의 주기 혈전색전증을 줄일 수 있습니다. 현재 환자들은 심장 수술을 받고 좌심방 관련 혈전색전증의 위험이 있으며 수술은 기존의 좌심방 폐쇄 수술을 시행해 왔습니다.
그러나 외과적 좌심방이 결찰술은 좌심방이를 완전히 봉합하기 어려우며, 좌심방이를 외과적으로 봉합하는 내과 중재법은 비교적 간단하고 최소침습적이며 성공률이 높아 널리 활용될 것으로 기대된다.
여러 버전의 LAA 폐색 장치가 개발되었습니다. Shanghai Push Medical Device Technology CO.td의 LAA 폐색기는 고정 볼과 덮개로 구성됩니다. 다중 엄브렐라로 구성되고 ePTFE 멤브레인을 덮는 고정볼. 이번 연구는 주로 새로운 좌심방이 폐쇄기의 실현 가능성과 안전성을 평가했습니다! 대퇴 정맥 천자를 통해; 심방 중격 천자 장치 삽입; 심방 중격에 작은 구멍을 뚫고 분만초를 대퇴 정맥 천자 부위에 삽입하고 심방 중격을 가로질러 좌심방 부속기에 도달하여 채널을 만듭니다. 내장 채널을 통해 LAA 폐색기를 전달 케이블에 의해 좌심방이로 보냈습니다. LAA 폐색은 좌심방이에 고정되고 한편 좌심방이의 입구를 닫고 혈류를 차단합니다. 그런 다음 심방 세동, 예방 뇌졸중으로 인한 혈전 위험을 제거하십시오.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shuang Li, MD
- 전화번호: 086-15921799351
- 이메일: 1210874@tongji.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wei Chen, MD, PHD
- 전화번호: 086-21-66308182
- 이메일: 18917684083@189.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥18세입니다.
- 만성 심방 세동 ≥3개월; 발작성, 지속성 또는 영구적 비판막성 AF;
- CHADS2-VAS 점수 2 이상,HAS-BLED 점수 3 이상;
- 환자는 임상시험의 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 얻어 자발적으로 임상시험에 참여할 수 있습니다.
- 임상시험 과정에 따라 환자가 자발적으로 사후관리 및 사후검사를 완료합니다.
제외 기준:
- A. 임상적 제외 기준: 류마티스성, 퇴행성 또는 선천성 판막성 심장 질환의 존재, 좌심방의 직경 ≥65 mm; LAA 크기 < 12mm 또는 > 30mm 좌심방이 제거되었습니다. 심장 이식 환자; 경동맥 질환이 있는 증상이 있는 환자(예: 경동맥 협착증 ≥ 50%); 급성 심근경색 또는 불안정 협심증; 비대상성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III-IV); 최근 심근 경색(< 3개월); 심방중격결손이 있거나 심방중격폐쇄술을 받은 환자. 환자는 잠재적인 LAmbre Occluder 이식 30일 이내에 계획된 절제 절차를 가지고 있습니다. 조절되지 않는 심박수 ≥ 110회/분17) 30일 이내의 뇌졸중 또는 TIA 병력; 상행대동맥에 복합대동맥판(4mm)의 존재; 예상 수명이 2년 미만인 심장 종양 또는 기타 악성 종양; 혈소판 감소증(혈소판 《105/μl) 또는 빈혈(Hb<10g/dl)이 있는 경우 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 활동성 패혈증 또는 심내막염의 존재; 환자는 다른 시험에 참여했습니다. 조사관은 환자가 요구 사항에 따라 시험을 완료할 수 없을 것으로 예상합니다.
- 식도 초음파 배제 기준: LVEF≤30%; 좌심방이 혈전의 존재; 고위험 PFO 환자(심방중격동맥류 유무); 명백한 승모판 협착이 있는 경우(승모판 면적≤ 2cm2) 명확하고 설명되지 않는 심낭 삼출액(≥4 cm2)이 있습니다. 상행대동맥에 복합대동맥페스트(≥4 mm)의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좌심방 부속기 폐쇄 장치 그룹
장치: 좌심방 부속기를 닫는 LAmbre 좌심방 부속기 폐색기(Shanghai Push Medical Device Technology CO.td)
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폐색기를 이식하여 좌심방이 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허혈성 뇌졸중
기간: 12 개월
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12 개월
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LAA의 성공적인 봉인
기간: 12 개월
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TEE 기준
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구성 요소 이벤트
기간: 12 개월
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사망, 혈전색전증, 장치 관련 합병증 및 MACCE
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12 개월
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천자 부위의 합병증
기간: 12 개월
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12 개월
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TEE/TTE로 평가한 장치 성능
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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