Tanulmány a bal pitvari függelék okkulder biztonságosságáról és hatékonyságáról

Bevételi kritériumok:

• a beteg életkora ≥18 év;
• Krónikus pitvarfibrilláció ≥3 hónap; paroxizmális, perzisztens vagy permanens, nem billentyűs AF;
• CHADS2-VAS pontszám 2 vagy magasabb, HAS-BLED pontszám 3 vagy magasabb;
• A páciens megértheti a vizsgálat célját, önként csatlakozhat ehhez a klinikai vizsgálathoz, tájékozott beleegyezésével;
• A páciens önként végzi el a nyomon követést és az utóellenőrzést a klinikai vizsgálatok folyamatának megfelelően.

Kizárási kritériumok:

1. A. Klinikai kizárási kritériumok: reumás, degeneratív vagy veleszületett szívbillentyű-betegségek jelenléte, a bal pitvar átmérője ≥65 mm; LAA méret < 12 mm vagy > 30 mm A bal pitvar eltávolítva; Szívátültetett betegek; Tünetekkel küzdő carotis-betegségben szenvedő betegek (például carotis szűkület ≥ 50%); Akut miokardiális infarktus vagy instabil angina; Dekompenzált szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV. funkcionális osztálya); Legutóbbi szívinfarktus (< 3 hónap); A pitvari septum defektusban szenvedő vagy pitvari sövényelzáródással rendelkező betegek. A páciensnél a lehetséges LAmbre Occluder beültetést követő 30 napon belül ablációs beavatkozást terveznek. A páciens tervezett kardioverziója 30 nappal a beültetés után az LAmbre Occluder páciensnél, aki mesterséges mechanikus szívbillentyű pótlást követően; Kontrollálatlan pulzusszám ≥ 110 ütés/perc17) A kórtörténetben szereplő stroke vagy TIA 30 napon belül; Komplex aorta plakk (4 mm) jelenléte a felszálló aortában; Szívdaganatok vagy más rosszindulatú daganatok, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 2 év; Thrombocytopeniája (thrombocyta 《105/μl) vagy vérszegénysége (Hb<10g/dl) van; Terhes nők vagy terhességet tervező nők a próbaidőszak alatt; Aktív szepszis vagy endocarditis jelenléte; A beteg részt vett a többi vizsgálatban; A vizsgálók arra számítanak, hogy a páciens nem tudja a követelményeknek megfelelően befejezni a vizsgálatot.
2. A nyelőcső ultrahangos kizárási kritériumai: LVEF≤30%; A bal pitvari függelék trombusának jelenléte; Nagy kockázatú PFO-betegek (pitvari septum aneurizma jelenléte); nyilvánvaló mitrális billentyű szűkülete van (a mitrális billentyű területe ≤ 2 cm2); Nyilvánvaló és megmagyarázhatatlan szívburok effúziója van (≥4 cm2). Komplex aortapestis (≥4 mm) jelenléte a felszálló aortában.