Tutkimus vasemman eteisen liiteakkulderin turvallisuudesta ja tehokkuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleinen rytmihäiriö, jonka ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä. AF:n aiheuttama tromboosi on yksi tärkeimmistä aivohalvauksen syistä. Suurin osa AF-potilaista kärsii iskeemisestä aivohalvauksesta, jossa tromboosi johtui vasemmasta eteislisäkkeestä (LAA). Suurin osa potilaista, joilla on eteisvärinä, verihyytymät tulevat vasemmasta eteislisäkkeestä, joten vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen voi vähentää AF-potilaiden syklin tromboemboliaa. Nyt potilailla on sydänleikkaus ja riski vasemmassa eteisessä liittyvä tromboembolia, leikkaus on ollut perinteinen suorittaa vasemman eteisen lisäkkeen suljettu leikkaus.
Vasemman eteisen lisäkkeen kirurgista ligaatiota on kuitenkin vaikea sulkea kokonaan vasempaan eteiseen, sisätautien leikkausmenetelmät vasemman eteisen lisäkkeen kirurginen sulkeminen on suhteellisen yksinkertainen, minimaalisesti invasiivinen, korkea onnistumisprosentti ja sen odotetaan olevan laajalti käytössä.
LAA-okkluusiolaitteista on kehitetty useita versioita. Shanghai Push Medical Device Technology CO.td:n LAA-tukilaite koostuu kiinteästä pallosta ja kannesta; Kiinteä pallo, joka koostui useista sateenvarjoista ja peitti ePTFE-kalvon. Tässä tutkimuksessa arvioitiin pääasiassa uuden vasemman eteisen lisäkkeen tukkijan toteutettavuutta ja turvallisuutta! Reisiluun laskimon pistoksen kautta; aseta eteisväliseinän puhkaisulaite; puhkaise pieni reikä eteisen väliseinään, synnytyssuojus asetetaan reisiluun laskimon pistokohtaan ja eteisväliseinän poikki saavuttaa vasen eteisumpi, kanavan perustaminen. Sisäänrakennetun kanavan kautta lähetettiin LAA-sulkija vasempaan eteislisäkkeeseen toimituskaapelilla; LAA-tukos kiinnitetään vasemman eteisen lisäkkeeseen, sulje sillä välin vasemman eteisen lisäosan sisäänkäynti ja estää verenkierron; poista sitten eteisvärinästä johtuva verihyytymien riski, ehkäise aivohalvaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥18-vuotias;
- Krooninen eteisvärinä ≥3 kuukautta; kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-läppä-AF;
- CHADS2-VAS-pistemäärä 2 tai korkeampi, HAS-BLED-pistemäärä 3 tai korkeampi;
- Potilas voi ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, liittyä vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen tietoisella suostumuksella;
- Potilas suorittaa vapaaehtoisesti seuranta- ja seurantatarkastuksen kliinisen kokeen prosessin mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- A. Kliiniset poissulkemiskriteerit: reumaattisten, rappeuttavien tai synnynnäisten sydänläppäsairauksien esiintyminen, vasemman eteisen halkaisija ≥65 mm; LAA-koko < 12 mm tai > 30 mm Vasen atrium on poistettu; Sydänsiirtopotilaat; Oireiset potilaat, joilla on kaulavaltimotauti (kuten kaulavaltimon ahtauma ≥ 50 %); Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina; Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toimintaluokka III-IV); Äskettäinen sydäninfarkti (< 3 kuukautta); Potilaat, joilla on eteisen väliseinän vika tai jotka saivat eteisväliseinän tukkeuman. Potilaalle on suunniteltu ablaatiotoimenpiteet 30 päivän sisällä mahdollisesta LAmbre Occluder -implantaatiosta. Potilaalle suunnitellaan kardioversio 30 päivää LAmbre Occluder -implantoinnin jälkeen. Hallitsematon syke ≥ 110 lyöntiä/min17) Aivohalvaus tai TIA 30 päivän sisällä; Monimutkaisen aorttaplakin (4 mm) esiintyminen nousevassa aortassa; sydänkasvaimet tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden arvioitu elinajanodote on alle 2 vuotta; sinulla on trombosytopenia (verihiutale 《105 / μl) tai anemia (Hb < 10 g/dl); Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta koeajan aikana; Aktiivisen sepsiksen tai endokardiitin esiintyminen; Potilas osallistui muihin kokeisiin; Tutkijat odottavat, että potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta vaatimusten mukaisesti.
- Ruokatorven ultraäänen poissulkemiskriteerit: LVEF≤30 %; Vasemman eteisen lisäkkeen trombin esiintyminen; Korkean riskin PFO-potilaat (eteisväliseinän aneurysma); sinulla on ilmeinen mitraaliläpän ahtauma (mitaaliläpän pinta-ala ≤ 2 cm2); Sinulla on ilmeinen ja selittämätön sydänpussieffuusio (≥4 cm2). Monimutkaisen aorttaruton (≥4 mm) esiintyminen nousevassa aortassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vasemman eteisen lisäosan sulkemislaiteryhmä
Laite: LAmbre Left Atrial Appendige Occluder (Shanghai Push Medical Device Technology CO.td) vasemman eteisen lisäosan sulkemiseksi
|
Occluderin istuttaminen vasemman eteisen lisäosan sulkemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
LAA:n sinetöinti onnistui
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TEE-kriteerit
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komponenttitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuolema, tromboembolia, laitteeseen liittyvä komplikaatio ja MACCE
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatio pistokohdassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
TEE/TTE arvioi laitteen suorituskyvyn
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Reddy VY, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Halperin JL, Holmes D; PROTECT AF Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure for stroke prophylaxis in patients with atrial fibrillation: 2.3-Year Follow-up of the PROTECT AF (Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation) Trial. Circulation. 2013 Feb 12;127(6):720-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.114389. Epub 2013 Jan 16.
- Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, Huber K, Reddy VY. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 8;64(1):1-12. doi: 10.1016/j.jacc.2014.04.029. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 16;64(11):1186.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP0010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .