原因不明の脳卒中および TIA における心房細動 (NOR-FIB)
2022年1月9日 更新者：Anne Hege Aamodt、Oslo University Hospital
ノルディック心房細動および脳卒中研究
バックグラウンド：
実際のデータとランダム化比較試験を用いたさまざまな研究では、挿入可能な連続心臓モニタリングを 6 か月間使用した、原因不明の脳卒中患者の発作性心房細動 (AF) の検出率が 10 ～ 20% であることを示しています。 しかし、長時間のリズムモニタリングで心房細動を検出する可能性が最も高い患者を選択するために使用できる要因を特定し、リズムモニタリングの最適な期間を評価し、短期心房細動の最適な定義を決定するには、さらなる研究が必要です。介入を正当化し、介入が臨床転帰の改善につながるかどうかを評価します。
方法: NOR-FIB 研究は、多施設前向き観察試験であり、原因不明の脳卒中および一過性脳虚血発作 (TIA) における AF の検出を評価するように設計されています。 北欧諸国の脳卒中単位で潜在性脳卒中または TIA で入院した 18 ～ 80 歳の患者が含まれ、AF 検出の目的で Reveal LINQ® 挿入可能心臓モニター システムを 12 か月間埋め込みます。 長期のモニタリングによる心房細動の検出から最も臨床的利益を得ることができる患者を特定する可能性のあるバイオマーカーが研究されています。
結論: この NOR-FIB 研究は、二次予防を改善する可能性がある原因不明の脳卒中および TIA 患者における AF の発生に関する知識を増やすでしょう。 この研究は、潜在性TIAおよび脳卒中患者を長期モニタリングのために選択するために使用できるバイオマーカーに関する情報、ならびに短期AFの重要性および心調律モニタリングの最適期間に関する情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
259
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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Grålum
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Sarpsborg、Grålum、ノルウェー、1714
- Østfold Hospital Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-原因不明の虚血性脳卒中またはTIAで脳卒中ユニットに入院した患者
説明
包含基準:
- -原因不明の虚血性脳卒中患者または症候性TIA 症状の開始から21日未満。
脳卒中/TIA は、参加センターの標準プロトコルに従って広範な精査を行っても原因を特定できない場合、原因不明であると見なされます。 研究に含める前に、原因不明の脳卒中またはTIAの診断を確立するための標準検査として、次の検査が必要です。
- 脳MRIまたはCT†
- AF検出用の12誘導心電図
- AF 検出および早期心房複合体分析のための 24 時間 ECG モニタリング (例: ホルター)
- TEE (経食道心エコー検査) または TTE (経胸壁心エコー検査) を強くお勧めします
- 前大脳動脈のカラーデュプレックス超音波検査
- 脳卒中の病状の他の原因を除外するための頭頸部のCTAまたはMRA
- TIA/脳卒中発症時の年齢が18～80歳
患者または法定代理人が署名した参加同意書。
- 拡散強調画像で急性非ラクナ梗塞を伴う TIA 症例は、TIA イベントとして含まれます。
除外基準:
- -TIAまたは脳卒中の既知の病因。
- -拡散強調画像で脳虚血が記録されていないTIA。
- 未治療の甲状腺機能亢進症
- -脳卒中またはTIAの1か月前未満の心筋梗塞。
- -脳卒中またはTIAの1か月以内の冠動脈バイパス移植。
- 即時の外科的介入を必要とする心臓弁膜症。
- -心房細動または心房粗動の病歴。
- 卵円孔開存（PFO）またはPFOで、経口抗凝固療法を開始する適応症がある、または適応症であった
- -登録時のOAC治療の恒久的な適応。
- OAC の永久禁忌。
- 平均余命は1年未満です。
- 妊娠
- 植込み型パルス発生器 (IPG)、植込み型除細動器 (ICD)、心臓再同期療法 (CRT)、または植込み型血行動態監視システムの適応。
- -そうでなければ研究に適格でない患者またはフォローアップの遵守者（例： 非居住者) または臨床転帰に影響を与える可能性のある疾患を併発している (例: 多発性硬化症、がん）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心房細動検出率
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AF検出率
時間枠：12ヶ月以内
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12ヶ月以内
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心房細動に関連する miRNA のレベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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NT-proBNPのレベル
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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トロポニン-Tのレベル
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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炎症バイオマーカーのレベル
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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脳卒中前/TIA前のCHA2DS2-VAScスコア
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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再発性脳卒中または TIA の発生率 - 12 以内の脳卒中/TIA の割合 9. 再発性脳卒中または TIA の発生率 - 脳卒中/TIA の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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経口抗凝固薬の使用 - OAC 薬を使用している患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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抗不整脈薬の使用 - 抗不整脈薬を使用している患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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EQ-5D アンケートで評価された健康転帰 - EQ-5D 生活の質スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Dan Atar, MD, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li L, Yiin GS, Geraghty OC, Schulz UG, Kuker W, Mehta Z, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Incidence, outcome, risk factors, and long-term prognosis of cryptogenic transient ischaemic attack and ischaemic stroke: a population-based study. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):903-913. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00132-5. Epub 2015 Jul 27.
- Tomson TT, Passman R. The Reveal LINQ insertable cardiac monitor. Expert Rev Med Devices. 2015 Jan;12(1):7-18. doi: 10.1586/17434440.2014.953059. Epub 2014 Aug 26.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Ziegler PD, Rogers JD, Ferreira SW, Nichols AJ, Sarkar S, Koehler JL, Warman EN, Richards M. Real-World Experience with Insertable Cardiac Monitors to Find Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke. Cerebrovasc Dis. 2015;40(3-4):175-81. doi: 10.1159/000439063. Epub 2015 Aug 28.
- Christensen LM, Krieger DW, Hojberg S, Pedersen OD, Karlsen FM, Jacobsen MD, Worck R, Nielsen H, Aegidius K, Jeppesen LL, Rosenbaum S, Marstrand J, Christensen H. Paroxysmal atrial fibrillation occurs often in cryptogenic ischaemic stroke. Final results from the SURPRISE study. Eur J Neurol. 2014 Jun;21(6):884-9. doi: 10.1111/ene.12400. Epub 2014 Mar 15.
- Wu N, Chen X, Cai T, Wu L, Xiang Y, Zhang M, Li Y, Song Z, Zhong L. Association of inflammatory and hemostatic markers with stroke and thromboembolic events in atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):278-86. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
- Howlett PJ, Hatch FS, Alexeenko V, Jabr RI, Leatham EW, Fry CH. Diagnosing Paroxysmal Atrial Fibrillation: Are Biomarkers the Solution to This Elusive Arrhythmia? Biomed Res Int. 2015;2015:910267. doi: 10.1155/2015/910267. Epub 2015 Jul 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月9日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。