- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02937077
Fibrilação Atrial em AVC Criptogênico e AIT (NOR-FIB)
O Estudo Nórdico de Fibrilação Atrial e AVC
Fundo:
Diferentes estudos com dados da vida real e ensaios controlados randomizados mostraram uma taxa de detecção de fibrilação atrial (FA) paroxística de 10-20% em pacientes com AVC criptogênico usando monitoramento cardíaco contínuo inserível por 6 meses. Mais estudos são necessários, no entanto, para identificar fatores que podem ser usados para selecionar os pacientes onde a possibilidade de detectar FA com monitoramento prolongado do ritmo é maior, para avaliar a melhor duração do monitoramento do ritmo, para determinar a definição ideal de FA de curto prazo que justifica a intervenção e para avaliar se a intervenção resulta em melhores resultados clínicos.
Métodos: O estudo NOR-FIB é um estudo observacional prospectivo multicêntrico, projetado para avaliar a detecção de FA em AVC criptogênico e ataque isquêmico transitório (AIT). Pacientes admitidos com AVC criptogênico ou AIT em unidades de AVC nos países nórdicos, com idades entre 18 e 80 anos, estão incluídos e têm o sistema de monitor cardíaco Inserível Reveal LINQ® implantado por 12 meses para fins de detecção de FA. Estão sendo estudados biomarcadores que podem identificar pacientes, que poderiam obter o maior benefício clínico da detecção de FA por monitoramento prolongado.
Conclusão: Este estudo NOR-FIB aumentará nosso conhecimento sobre a ocorrência de FA em pacientes com AVC criptogênico e AIT que potencialmente pode melhorar a prevenção secundária. O estudo fornecerá informações sobre biomarcadores que podem ser usados para selecionar pacientes com AIT criptogênico e AVC para monitoramento de longo prazo, bem como informações sobre a importância da FA de curto prazo e a duração ideal do monitoramento do ritmo cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Grålum
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Sarpsborg, Grålum, Noruega, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico criptogênico ou AIT sintomático < 21 dias do início dos sintomas.
Um acidente vascular cerebral/AIT é considerado criptogênico se nenhuma causa puder ser determinada, apesar de uma investigação extensa de acordo com o protocolo padrão do centro participante. Antes da inclusão no estudo, os seguintes testes são necessários como testes padrão para estabelecer o diagnóstico de AVC criptogênico ou AIT:
- RM cerebral ou TC†
- ECG de 12 derivações para detecção de AF
- Monitoramento de ECG de 24 horas para detecção de FA e análise prematura do complexo atrial (por exemplo, Holter)
- ETE (ecocardiografia transesofágica) altamente recomendado ou ETT (ecocardiografia transtorácica)
- Exame ultrassonográfico duplex colorido das artérias pré-cerebrais
- CTA ou MRA de cabeça e pescoço para descartar outras causas de patologias de acidente vascular cerebral
- Idade de 18 a 80 anos no início do AIT/AVC
Um termo de consentimento de participação assinado pelo paciente ou por um representante legalmente autorizado.
- Casos de AIT com infarto agudo não lacunar na imagem ponderada por difusão são incluídos como eventos de AIT.
Critério de exclusão:
- Etiologia conhecida de AIT ou AVC.
- AIT sem isquemia cerebral documentada em imagens pesadas por difusão.
- hipertireoidismo não tratado
- Infarto do miocárdio menos de 1 mês antes do AVC ou AIT.
- Revascularização miocárdica menos de 1 mês antes do AVC ou AIT.
- Doença cardíaca valvular que requer intervenção cirúrgica imediata.
- História de fibrilação atrial ou flutter atrial.
- Forame Oval Patente (FOP) ou PFO onde há ou houve indicação para iniciar anticoagulação oral
- Indicação permanente para tratamento com ACO na inscrição.
- Contra-indicação permanente para ACO.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Gravidez
- Uma indicação para um Gerador de Pulsos Implantável (IPG), Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI), Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) ou um sistema de monitoramento hemodinâmico implantável.
- Paciente de outra forma não elegível para o estudo ou aderente para acompanhamento (por exemplo, não residente) ou tem doença concomitante que pode afetar o resultado clínico (por exemplo, esclerose múltipla, câncer).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de detecção de fibrilação atrial
Prazo: dentro de 6 meses
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dentro de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de detecção AF
Prazo: em 12 meses
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em 12 meses
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Níveis de miRNAs relacionados à fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Níveis de NT-proBNP
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Níveis de Troponina-T
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Níveis de biomarcadores de inflamação
Prazo: linha de base e 12 meses
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linha de base e 12 meses
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Pontuação pré-AVC/pré-TIA CHA2DS2-VASc
Prazo: linha de base
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linha de base
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Incidência de AVC recorrente ou AIT - porcentagem de AVC/AIT em 12 9. Incidência de AVC recorrente ou AIT - porcentagem de AVC/AIT
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Uso de anticoagulação oral - percentual de pacientes que estão em uso de ACO
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Uso de antiarrítmicos - percentual de pacientes que estão em uso de antiarrítmicos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Resultado de saúde avaliado por um questionário EQ-5D - pontuação de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li L, Yiin GS, Geraghty OC, Schulz UG, Kuker W, Mehta Z, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Incidence, outcome, risk factors, and long-term prognosis of cryptogenic transient ischaemic attack and ischaemic stroke: a population-based study. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):903-913. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00132-5. Epub 2015 Jul 27.
- Tomson TT, Passman R. The Reveal LINQ insertable cardiac monitor. Expert Rev Med Devices. 2015 Jan;12(1):7-18. doi: 10.1586/17434440.2014.953059. Epub 2014 Aug 26.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Ziegler PD, Rogers JD, Ferreira SW, Nichols AJ, Sarkar S, Koehler JL, Warman EN, Richards M. Real-World Experience with Insertable Cardiac Monitors to Find Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke. Cerebrovasc Dis. 2015;40(3-4):175-81. doi: 10.1159/000439063. Epub 2015 Aug 28.
- Christensen LM, Krieger DW, Hojberg S, Pedersen OD, Karlsen FM, Jacobsen MD, Worck R, Nielsen H, Aegidius K, Jeppesen LL, Rosenbaum S, Marstrand J, Christensen H. Paroxysmal atrial fibrillation occurs often in cryptogenic ischaemic stroke. Final results from the SURPRISE study. Eur J Neurol. 2014 Jun;21(6):884-9. doi: 10.1111/ene.12400. Epub 2014 Mar 15.
- Wu N, Chen X, Cai T, Wu L, Xiang Y, Zhang M, Li Y, Song Z, Zhong L. Association of inflammatory and hemostatic markers with stroke and thromboembolic events in atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):278-86. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
- Howlett PJ, Hatch FS, Alexeenko V, Jabr RI, Leatham EW, Fry CH. Diagnosing Paroxysmal Atrial Fibrillation: Are Biomarkers the Solution to This Elusive Arrhythmia? Biomed Res Int. 2015;2015:910267. doi: 10.1155/2015/910267. Epub 2015 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/2371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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