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Fibrilação Atrial em AVC Criptogênico e AIT (NOR-FIB)

9 de janeiro de 2022 atualizado por: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

O Estudo Nórdico de Fibrilação Atrial e AVC

Fundo:

Diferentes estudos com dados da vida real e ensaios controlados randomizados mostraram uma taxa de detecção de fibrilação atrial (FA) paroxística de 10-20% em pacientes com AVC criptogênico usando monitoramento cardíaco contínuo inserível por 6 meses. Mais estudos são necessários, no entanto, para identificar fatores que podem ser usados ​​para selecionar os pacientes onde a possibilidade de detectar FA com monitoramento prolongado do ritmo é maior, para avaliar a melhor duração do monitoramento do ritmo, para determinar a definição ideal de FA de curto prazo que justifica a intervenção e para avaliar se a intervenção resulta em melhores resultados clínicos.

Métodos: O estudo NOR-FIB é um estudo observacional prospectivo multicêntrico, projetado para avaliar a detecção de FA em AVC criptogênico e ataque isquêmico transitório (AIT). Pacientes admitidos com AVC criptogênico ou AIT em unidades de AVC nos países nórdicos, com idades entre 18 e 80 anos, estão incluídos e têm o sistema de monitor cardíaco Inserível Reveal LINQ® implantado por 12 meses para fins de detecção de FA. Estão sendo estudados biomarcadores que podem identificar pacientes, que poderiam obter o maior benefício clínico da detecção de FA por monitoramento prolongado.

Conclusão: Este estudo NOR-FIB aumentará nosso conhecimento sobre a ocorrência de FA em pacientes com AVC criptogênico e AIT que potencialmente pode melhorar a prevenção secundária. O estudo fornecerá informações sobre biomarcadores que podem ser usados ​​para selecionar pacientes com AIT criptogênico e AVC para monitoramento de longo prazo, bem como informações sobre a importância da FA de curto prazo e a duração ideal do monitoramento do ritmo cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

259

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0424
        • Oslo University Hospital
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Noruega, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados em unidades de AVC com AVC isquêmico criptogênico ou AIT

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com AVC isquêmico criptogênico ou AIT sintomático < 21 dias do início dos sintomas.
  2. Um acidente vascular cerebral/AIT é considerado criptogênico se nenhuma causa puder ser determinada, apesar de uma investigação extensa de acordo com o protocolo padrão do centro participante. Antes da inclusão no estudo, os seguintes testes são necessários como testes padrão para estabelecer o diagnóstico de AVC criptogênico ou AIT:

    1. RM cerebral ou TC†
    2. ECG de 12 derivações para detecção de AF
    3. Monitoramento de ECG de 24 horas para detecção de FA e análise prematura do complexo atrial (por exemplo, Holter)
    4. ETE (ecocardiografia transesofágica) altamente recomendado ou ETT (ecocardiografia transtorácica)
    5. Exame ultrassonográfico duplex colorido das artérias pré-cerebrais
    6. CTA ou MRA de cabeça e pescoço para descartar outras causas de patologias de acidente vascular cerebral
  3. Idade de 18 a 80 anos no início do AIT/AVC
  4. Um termo de consentimento de participação assinado pelo paciente ou por um representante legalmente autorizado.

    • Casos de AIT com infarto agudo não lacunar na imagem ponderada por difusão são incluídos como eventos de AIT.

Critério de exclusão:

  1. Etiologia conhecida de AIT ou AVC.
  2. AIT sem isquemia cerebral documentada em imagens pesadas por difusão.
  3. hipertireoidismo não tratado
  4. Infarto do miocárdio menos de 1 mês antes do AVC ou AIT.
  5. Revascularização miocárdica menos de 1 mês antes do AVC ou AIT.
  6. Doença cardíaca valvular que requer intervenção cirúrgica imediata.
  7. História de fibrilação atrial ou flutter atrial.
  8. Forame Oval Patente (FOP) ou PFO onde há ou houve indicação para iniciar anticoagulação oral
  9. Indicação permanente para tratamento com ACO na inscrição.
  10. Contra-indicação permanente para ACO.
  11. Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  12. Gravidez
  13. Uma indicação para um Gerador de Pulsos Implantável (IPG), Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI), Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT) ou um sistema de monitoramento hemodinâmico implantável.
  14. Paciente de outra forma não elegível para o estudo ou aderente para acompanhamento (por exemplo, não residente) ou tem doença concomitante que pode afetar o resultado clínico (por exemplo, esclerose múltipla, câncer).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção de fibrilação atrial
Prazo: dentro de 6 meses
dentro de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de detecção AF
Prazo: em 12 meses
em 12 meses
Níveis de miRNAs relacionados à fibrilação atrial
Prazo: 12 meses
12 meses
Níveis de NT-proBNP
Prazo: linha de base e 12 meses
linha de base e 12 meses
Níveis de Troponina-T
Prazo: linha de base e 12 meses
linha de base e 12 meses
Níveis de biomarcadores de inflamação
Prazo: linha de base e 12 meses
linha de base e 12 meses
Pontuação pré-AVC/pré-TIA CHA2DS2-VASc
Prazo: linha de base
linha de base
Incidência de AVC recorrente ou AIT - porcentagem de AVC/AIT em 12 9. Incidência de AVC recorrente ou AIT - porcentagem de AVC/AIT
Prazo: 12 meses
12 meses
Uso de anticoagulação oral - percentual de pacientes que estão em uso de ACO
Prazo: 12 meses
12 meses
Uso de antiarrítmicos - percentual de pacientes que estão em uso de antiarrítmicos
Prazo: 12 meses
12 meses
Resultado de saúde avaliado por um questionário EQ-5D - pontuação de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar IPD

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