Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fibrillazione atriale nell'ictus criptogenico e nel TIA (NOR-FIB)

9 gennaio 2022 aggiornato da: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

Lo studio nordico sulla fibrillazione atriale e sull'ictus

Sfondo:

Diversi studi con dati di vita reale e studi controllati randomizzati hanno mostrato un tasso di rilevamento della fibrillazione atriale parossistica (FA) del 10-20% in pazienti con ictus criptogenetico utilizzando il monitoraggio cardiaco continuo inseribile per 6 mesi. Sono necessari ulteriori studi, tuttavia, per identificare i fattori che possono essere utilizzati per selezionare i pazienti in cui la possibilità di rilevare la FA con il monitoraggio del ritmo prolungato è più alta, per valutare la migliore durata del monitoraggio del ritmo, per determinare la definizione ottimale di FA a breve termine che giustifichi l'intervento e per valutare se l'intervento si traduce in un miglioramento degli esiti clinici.

Metodi: Lo studio NOR-FIB è uno studio osservazionale prospettico multicentrico, progettato per valutare il rilevamento della FA nell'ictus criptogenetico e nell'attacco ischemico transitorio (TIA). Sono inclusi i pazienti ricoverati con ictus criptogenetico o TIA in stroke unit nei paesi nordici, di età compresa tra 18 e 80 anni, ai quali è stato impiantato il sistema di monitoraggio cardiaco inseribile Reveal LINQ® per 12 mesi ai fini del rilevamento della FA. Sono allo studio i biomarcatori che possono identificare i pazienti che potrebbero trarre il maggior beneficio clinico dal rilevamento della FA mediante un monitoraggio prolungato.

Conclusione: questo studio NOR-FIB aumenterà le nostre conoscenze sull'insorgenza di FA in pazienti con ictus criptogenetico e TIA che potenzialmente possono migliorare la prevenzione secondaria. Lo studio fornirà informazioni sui biomarcatori che possono essere utilizzati per selezionare i pazienti con TIA criptogenico e ictus per il monitoraggio a lungo termine, nonché informazioni sul significato della FA a breve termine e sulla durata ottimale del monitoraggio del ritmo cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

259

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Norvegia, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in stroke unit con ictus ischemico criptogenetico o TIA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ictus ischemico criptogenetico o TIA sintomatico < 21 giorni dall'inizio dei sintomi.

  2. Un ictus/TIA è considerato criptogenetico se nessuna causa può essere determinata nonostante un esame approfondito secondo il protocollo standard del centro partecipante. Prima dell'inclusione nello studio, i seguenti test sono richiesti come test standard per stabilire la diagnosi di ictus criptogenetico o TIA:

    1. RM cerebrale o TC†
    2. ECG a 12 derivazioni per il rilevamento della FA
    3. Monitoraggio ECG delle 24 ore per il riconoscimento della FA e l'analisi prematura del complesso atriale (ad es. Holter)
    4. TEE (ecocardiografia transesofagea) altamente raccomandata o TTE (ecocardiografia transtoracica)
    5. Esame ecografico Color Duplex delle arterie precerebrali
    6. CTA o MRA della testa e del collo per escludere altre cause di patologie da ictus
  3. Età da 18 a 80 anni all'inizio del TIA/ictus

  4. Un modulo di consenso alla partecipazione firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato.

    • I casi di TIA con infarto acuto non lacunare su Imaging ponderato in diffusione sono inclusi come eventi TIA.

Criteri di esclusione:

  1. Eziologia nota di TIA o ictus.
  2. TIA senza ischemia cerebrale documentata su Diffusion Weighed Imaging.
  3. Ipertiroidismo non trattato
  4. Infarto del miocardio meno di 1 mese prima dell'ictus o del TIA.
  5. Innesto di bypass coronarico meno di 1 mese prima dell'ictus o del TIA.
  6. Cardiopatia valvolare che richiede un intervento chirurgico immediato.
  7. Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale.
  8. Patent Foramen Ovale (PFO) o PFO dove c'è o c'era un'indicazione per iniziare la terapia anticoagulante orale
  9. Indicazione permanente per il trattamento OAC al momento dell'arruolamento.
  10. Controindicazione permanente per OAC.
  11. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  12. Gravidanza
  13. Un'indicazione per un generatore di impulsi impiantabile (IPG), un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), una terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o un sistema di monitoraggio emodinamico impiantabile.
  14. Paziente altrimenti non eleggibile per lo studio o aderente al follow-up (es. non residente) o ha una malattia concomitante che può influenzare l'esito clinico (ad es. sclerosi multipla, cancro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di rilevamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: entro 6 mesi
entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento AF
Lasso di tempo: entro 12 mesi
entro 12 mesi
Livelli di miRNA correlati alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Livelli di Troponina-T
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Livelli di biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
basale e 12 mesi
Punteggio CHA2DS2-VASc pre-ictus/pre-TIA
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Incidenza di ictus o TIA ricorrenti - percentuale di ictus/TIA entro 12 9. Incidenza di ictus o TIA ricorrenti - percentuale di ictus/TIA
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Uso di anticoagulanti orali - percentuale di pazienti che usano farmaci OAC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Uso di farmaci antiaritmici - percentuale di pazienti che usano farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Risultato di salute valutato da un questionario EQ-5D - Punteggio di qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
Ullevaal University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Bispebjerg Hospital
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Herlev Hospital
Sykehuset Telemark
Nordlandssykehuset HF
Molde Hospital
Skane University Hospital
Drammen sykehus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/2371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano per condividere IPD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medtronic rivela LINQ

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi