Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer ved kryptogent hjerneslag og TIA (NOR-FIB)

9. januar 2022 oppdatert av: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

Den nordiske studien om atrieflimmer og hjerneslag

Bakgrunn:

Ulike studier med virkelige data og randomiserte kontrollerte studier har vist en deteksjonsrate av paroksysmal atrieflimmer (AF) på 10-20 % hos pasienter med kryptogent hjerneslag ved bruk av innsettbar kontinuerlig hjerteovervåking i 6 måneder. Flere studier er imidlertid nødvendig for å identifisere faktorer som kan brukes til å velge ut pasienter der muligheten for å oppdage AF med langvarig rytmeovervåking er høyest, for å evaluere den beste varigheten av rytmeovervåking, for å bestemme den optimale definisjonen av kortsiktig AF. som garanterer intervensjon og for å evaluere om intervensjon resulterer i forbedrede kliniske resultater.

Metoder: NOR-FIB-studien er en multisenter prospektiv observasjonsstudie, designet for å evaluere påvisning av AF ved kryptogent hjerneslag og forbigående iskemisk angrep (TIA). Pasienter innlagt med kryptogent hjerneslag eller TIA i slagenheter i Norden, i alderen 18-80 år er inkludert og har Reveal LINQ® Insertable cardiac monitor system implantert i 12 måneder for AF-deteksjon. Biomarkører som kan identifisere pasienter som kan ha størst klinisk nytte av påvisning av AF ved langvarig overvåking, studeres.

Konklusjon: Denne NOR-FIB studien vil øke vår kunnskap om forekomsten av AF hos pasienter med kryptogent hjerneslag og TIA som potensielt kan forbedre sekundær forebygging. Studien vil gi informasjon om biomarkører som kan brukes til å velge kryptogene TIA- og slagpasienter for langtidsovervåking, samt informasjon om betydningen av korttids AF og optimal varighet av hjerterytmeovervåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

259

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Norge, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på slagenheter med kryptogent iskemisk slag eller TIA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kryptogene iskemiske slagpasienter eller symptomatisk TIA < 21 dager fra symptomstart.

  2. Et slag/TIA anses å være kryptogent hvis ingen årsak kan fastslås til tross for en omfattende opparbeiding i henhold til standardprotokollen til det deltakende senteret. Før inkludering i studien, kreves følgende tester som standardtester for å etablere diagnosen kryptogent hjerneslag eller TIA:

    1. Hjerne MR eller CT†
    2. 12-avlednings EKG for AF-deteksjon
    3. 24-timers EKG-overvåking for AF-deteksjon og prematur atriekompleksanalyse (f.eks. Holter)
    4. TEE (transesophageal ekkokardiografi) anbefales på det sterkeste eller TTE (transthorax ekkokardiografi)
    5. Color Duplex ultralydundersøkelse av pre-cerebrale arterier
    6. CTA eller MRA av hode og nakke for å utelukke andre årsaker til slagpatologier
  3. Alder 18 til 80 ved utbruddet av TIA/slag

  4. Et samtykkeskjema for deltakelse signert av pasienten eller en juridisk autorisert representant.

    • TIA-tilfeller med akutt ikke-lakunært infarkt på diffusjonsvektet bildebehandling er inkludert som TIA-hendelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent etiologi av TIA eller hjerneslag.
  2. TIA uten dokumentert cerebral iskemi på diffusjonsveid avbildning.
  3. Ubehandlet hypertyreose
  4. Hjerteinfarkt mindre enn 1 måned før slaget eller TIA.
  5. Koronar bypass-grafting mindre enn 1 måned før slaget eller TIA.
  6. Valvulær hjertesykdom som krever umiddelbar kirurgisk inngrep.
  7. Anamnese med atrieflimmer eller atrieflutter.
  8. Patent Foramen Ovale (PFO) eller PFO der det er eller var indikasjon for å starte oral antikoagulasjon
  9. Permanent indikasjon for OAC-behandling ved innskrivning.
  10. Permanent kontraindikasjon for OAC.
  11. Forventet levealder mindre enn 1 år.
  12. Svangerskap
  13. En indikasjon for en implanterbar pulsgenerator (IPG), implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller et implanterbart hemodynamisk overvåkingssystem.
  14. Pasient ellers ikke kvalifisert for studien eller tilhenger for oppfølging (f.eks. ikke-bosatt) eller har samtidig sykdom som kan påvirke klinisk utfall (f.eks. multippel sklerose, kreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Atrieflimmer deteksjonshastighet
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AF-deteksjonshastighet
Tidsramme: innen 12 måneder
innen 12 måneder
Nivåer av miRNA relatert til atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Nivåer av NT-proBNP
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Nivåer av Troponin-T
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Nivåer av betennelsesbiomarkører
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Prestroke/pre-TIA CHA2DS2-VASc score
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Forekomst av tilbakevendende slag eller TIA - prosentandel av hjerneslag/TIA innen 12 9. Forekomst av tilbakevendende slag eller TIA - prosentandel av slag/TIA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bruk av oral antikoagulasjon - prosentandel av pasienter som bruker OAC-medisiner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bruk av antiarytmika - prosentandel av pasienter som bruker antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Helseresultat som evaluert av et EQ-5D spørreskjema - EQ-5D livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
Ullevaal University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Bispebjerg Hospital
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Herlev Hospital
Sykehuset Telemark
Nordlandssykehuset HF
Molde Hospital
Skane University Hospital
Drammen sykehus

Etterforskere

  • Studiestol: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/2371

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele IPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere