Fibrilace síní u kryptogenní mrtvice a TIA (NOR-FIB)
Studie severské fibrilace síní a mrtvice
Pozadí:
Různé studie s reálnými daty a randomizované kontrolované studie ukázaly míru detekce paroxysmální fibrilace síní (AF) 10–20 % u pacientů s kryptogenní cévní mozkovou příhodou při použití vložitelného kontinuálního monitorování srdce po dobu 6 měsíců. Je však zapotřebí více studií k identifikaci faktorů, které lze použít k výběru pacientů, u nichž je možnost detekce FS při dlouhodobém monitorování rytmu nejvyšší, k vyhodnocení nejlepší doby trvání monitorování rytmu, ke stanovení optimální definice krátkodobé FS. to vyžaduje intervenci a vyhodnotit, zda intervence vede ke zlepšení klinických výsledků.
Metody: Studie NOR-FIB je multicentrická prospektivní observační studie určená k hodnocení detekce FS u kryptogenní mrtvice a tranzitorní ischemické ataky (TIA). Jsou zahrnuti pacienti přijatí s kryptogenní mrtvicí nebo TIA na iktových jednotkách v severských zemích ve věku 18–80 let, kterým je na 12 měsíců implantován vložitelný systém srdečního monitoru Reveal LINQ® za účelem detekce FS. Studují se biomarkery, které mohou identifikovat pacienty, kteří by mohli mít největší klinický přínos z detekce FS dlouhodobým sledováním.
Závěr: Tato studie NOR-FIB rozšíří naše znalosti o výskytu FS u pacientů s kryptogenní mrtvicí a TIA, což může potenciálně zlepšit sekundární prevenci. Studie poskytne informace o biomarkerech, které lze použít k výběru pacientů s kryptogenní TIA a cévní mozkovou příhodou pro dlouhodobé sledování, stejně jako informace o významu krátkodobé FS a optimální době sledování srdečního rytmu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, Norsko, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kryptogenní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo symptomatická TIA < 21 dní od začátku příznaků.
Cévní mozková příhoda/TIA se považuje za kryptogenní, pokud nelze určit příčinu navzdory rozsáhlému vyšetření podle standardního protokolu zúčastněného centra. Před zařazením do studie jsou vyžadovány následující testy jako standardní testy ke stanovení diagnózy kryptogenní mrtvice nebo TIA:
- MRI nebo CT mozku†
- 12svodové EKG pro detekci AF
- 24hodinové monitorování EKG pro detekci AF a předčasnou analýzu síňového komplexu (např. Holter)
- Důrazně se doporučuje TEE (transezofageální echokardiografie) nebo TTE (transtorakální echokardiografie)
- Barevné duplexní ultrazvukové vyšetření precerebrálních tepen
- CTA nebo MRA hlavy a krku, aby se vyloučily jiné příčiny patologií iktu
- Věk 18 až 80 na začátku TIA/mrtvice
Formulář souhlasu s účastí podepsaný pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.
- Případy TIA s akutním nelakunárním infarktem na difúzně váženém zobrazení jsou zahrnuty jako události TIA.
Kritéria vyloučení:
- Známá etiologie TIA nebo cévní mozkové příhody.
- TIA bez zdokumentované mozkové ischemie na difúzně váženém zobrazení.
- Neléčená hypertyreóza
- Infarkt myokardu méně než 1 měsíc před cévní mozkovou příhodou nebo TIA.
- Koronární bypass méně než 1 měsíc před mrtvicí nebo TIA.
- Chlopenní onemocnění srdce vyžadující okamžitý chirurgický zákrok.
- Fibrilace síní nebo flutter síní v anamnéze.
- Patent Foramen Ovale (PFO) nebo PFO, kde je nebo byla indikace k zahájení perorální antikoagulace
- Trvalá indikace k léčbě OAC při zařazení.
- Trvalá kontraindikace pro OAC.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
- Těhotenství
- Indikace pro implantabilní pulzní generátor (IPG), implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), srdeční resynchronizační terapii (CRT) nebo implantabilní hemodynamický monitorovací systém.
- Pacient jinak nezpůsobilý pro studii nebo následovník pro sledování (např. nerezident) nebo má souběžné onemocnění, které může ovlivnit klinický výsledek (např. roztroušená skleróza, rakovina).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce fibrilace síní
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce AF
Časové okno: do 12 měsíců
|
do 12 měsíců
|
|
Hladiny miRNA související s fibrilací síní
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hladiny NT-proBNP
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Hladiny troponinu-T
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Úrovně biomarkerů zánětu
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Skóre před tahem/před TIA CHA2DS2-VASc
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Výskyt recidivující cévní mozkové příhody nebo TIA - procento cévní mozkové příhody/TIA do 12 9. Výskyt recidivující cévní mozkové příhody nebo TIA - procento cévní mozkové příhody/TIA
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Užívání perorální antikoagulace – procento pacientů, kteří užívají léky OAC
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Užívání antiarytmik - procento pacientů, kteří užívají antiarytmika
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zdravotní výsledek hodnocený dotazníkem EQ-5D – skóre kvality života EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li L, Yiin GS, Geraghty OC, Schulz UG, Kuker W, Mehta Z, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Incidence, outcome, risk factors, and long-term prognosis of cryptogenic transient ischaemic attack and ischaemic stroke: a population-based study. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):903-913. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00132-5. Epub 2015 Jul 27.
- Tomson TT, Passman R. The Reveal LINQ insertable cardiac monitor. Expert Rev Med Devices. 2015 Jan;12(1):7-18. doi: 10.1586/17434440.2014.953059. Epub 2014 Aug 26.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Ziegler PD, Rogers JD, Ferreira SW, Nichols AJ, Sarkar S, Koehler JL, Warman EN, Richards M. Real-World Experience with Insertable Cardiac Monitors to Find Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke. Cerebrovasc Dis. 2015;40(3-4):175-81. doi: 10.1159/000439063. Epub 2015 Aug 28.
- Christensen LM, Krieger DW, Hojberg S, Pedersen OD, Karlsen FM, Jacobsen MD, Worck R, Nielsen H, Aegidius K, Jeppesen LL, Rosenbaum S, Marstrand J, Christensen H. Paroxysmal atrial fibrillation occurs often in cryptogenic ischaemic stroke. Final results from the SURPRISE study. Eur J Neurol. 2014 Jun;21(6):884-9. doi: 10.1111/ene.12400. Epub 2014 Mar 15.
- Wu N, Chen X, Cai T, Wu L, Xiang Y, Zhang M, Li Y, Song Z, Zhong L. Association of inflammatory and hemostatic markers with stroke and thromboembolic events in atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):278-86. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
- Howlett PJ, Hatch FS, Alexeenko V, Jabr RI, Leatham EW, Fry CH. Diagnosing Paroxysmal Atrial Fibrillation: Are Biomarkers the Solution to This Elusive Arrhythmia? Biomed Res Int. 2015;2015:910267. doi: 10.1155/2015/910267. Epub 2015 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/2371
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .