- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02937077
Atrieflimren ved kryptogent slagtilfælde og TIA (NOR-FIB)
Den nordiske atrieflimren- og slagtilfældeundersøgelse
Baggrund:
Forskellige undersøgelser med data fra det virkelige liv og randomiserede kontrollerede forsøg har vist en detektionsrate af paroxysmal atrieflimren (AF) på 10-20 % hos patienter med kryptogent slagtilfælde ved brug af indsættelig kontinuerlig hjertemonitorering i 6 måneder. Flere undersøgelser er imidlertid nødvendige for at identificere faktorer, der kan bruges til at udvælge de patienter, hvor muligheden for at påvise AF med langvarig rytmemonitorering er størst, for at evaluere den bedste varighed af rytmemonitorering, for at bestemme den optimale definition af kortvarig AF. der berettiger indgreb og for at vurdere, om indgreb resulterer i forbedrede kliniske resultater.
Metoder: NOR-FIB-studiet er et multicenter prospektivt observationsforsøg, designet til at evaluere påvisning af AF i kryptogent slagtilfælde og transient iskæmisk angreb (TIA). Patienter indlagt med kryptogent apopleksi eller TIA i apopleksienheder i Norden, i alderen 18-80 år er inkluderet og får implanteret Reveal LINQ® Insertable cardiac monitor system i 12 måneder med henblik på AF-detektion. Biomarkører, der kan identificere patienter, som kunne drage størst klinisk fordel af påvisning af AF ved længere tids overvågning, er ved at blive undersøgt.
Konklusion: Dette NOR-FIB studie vil øge vores viden om forekomsten af AF hos patienter med kryptogent slagtilfælde og TIA, som potentielt kan forbedre sekundær forebyggelse. Studiet vil give information om biomarkører, der kan bruges til at udvælge kryptogene TIA- og slagtilfældepatienter til langtidsmonitorering samt information om betydningen af kortvarig AF og optimal varighed af hjerterytmemonitorering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, Norge, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kryptogene iskæmiske apopleksipatienter eller symptomatisk TIA < 21 dage fra symptomstart.
Et slagtilfælde/TIA anses for at være kryptogent, hvis ingen årsag kan bestemmes på trods af en omfattende oparbejdning i henhold til standardprotokollen for det deltagende center. Før optagelse i undersøgelsen kræves følgende tests som standardtests for at etablere diagnosen kryptogent slagtilfælde eller TIA:
- Hjerne MR eller CT†
- 12-aflednings EKG til AF-detektion
- 24-timers EKG-overvågning til AF-detektion og for tidlig atriel kompleksanalyse (f.eks. Holter)
- TEE (transesophageal ekkokardiografi) anbefales stærkt eller TTE (transthorax ekkokardiografi)
- Color Duplex ultralydsundersøgelse af de præ-cerebrale arterier
- CTA eller MRA af hoved og nakke for at udelukke andre årsager til slagtilfælde patologier
- Alder 18 til 80 ved indtræden af TIA/slagtilfælde
En samtykkeerklæring til deltagelse underskrevet af patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant.
- TIA-tilfælde med akut ikke-lacunært infarkt på diffusionsvægtet billeddannelse er inkluderet som TIA-hændelser.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt ætiologi af TIA eller slagtilfælde.
- TIA uden dokumenteret cerebral iskæmi på diffusionsvejet billeddannelse.
- Ubehandlet hyperthyroidisme
- Myokardieinfarkt mindre end 1 måned før slagtilfælde eller TIA.
- Koronar bypass-transplantation mindre end 1 måned før slagtilfælde eller TIA.
- Valvulær hjertesygdom, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb.
- Anamnese med atrieflimren eller atrieflimren.
- Patent Foramen Ovale (PFO) eller PFO, hvor der er eller var indikation for at starte oral antikoagulering
- Permanent indikation for OAC-behandling ved indskrivning.
- Permanent kontraindikation for OAC.
- Forventet levetid mindre end 1 år.
- Graviditet
- En indikation for en implanterbar pulsgenerator (IPG), implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), cardiac resynchronization therapy (CRT) eller et implanterbart hæmodynamisk overvågningssystem.
- Patient ellers ikke kvalificeret til undersøgelsen eller tilhænger til opfølgning (f.eks. ikke-resident) eller har samtidig sygdom, som kan påvirke det kliniske resultat (f.eks. multipel sklerose, kræft).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Detektionshastighed for atrieflimren
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
inden for 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AF-detektionshastighed
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
inden for 12 måneder
|
|
Niveauer af miRNA'er relateret til atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Niveauer af NT-proBNP
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Niveauer af Troponin-T
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Niveauer af inflammationsbiomarkører
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
baseline og 12 måneder
|
|
Prestroke/pre-TIA CHA2DS2-VASc score
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Forekomst af tilbagevendende slagtilfælde eller TIA - procentdel af slagtilfælde/TIA inden for 12 9. Forekomst af tilbagevendende slagtilfælde eller TIA - procentdel af slagtilfælde/TIA
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Brug af oral antikoagulering - procentdel af patienter, der bruger OAC-lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Brug af antiarytmiske lægemidler - procentdel af patienter, der bruger antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sundhedsresultat vurderet af et EQ-5D spørgeskema - EQ-5D livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li L, Yiin GS, Geraghty OC, Schulz UG, Kuker W, Mehta Z, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Incidence, outcome, risk factors, and long-term prognosis of cryptogenic transient ischaemic attack and ischaemic stroke: a population-based study. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):903-913. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00132-5. Epub 2015 Jul 27.
- Tomson TT, Passman R. The Reveal LINQ insertable cardiac monitor. Expert Rev Med Devices. 2015 Jan;12(1):7-18. doi: 10.1586/17434440.2014.953059. Epub 2014 Aug 26.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Ziegler PD, Rogers JD, Ferreira SW, Nichols AJ, Sarkar S, Koehler JL, Warman EN, Richards M. Real-World Experience with Insertable Cardiac Monitors to Find Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke. Cerebrovasc Dis. 2015;40(3-4):175-81. doi: 10.1159/000439063. Epub 2015 Aug 28.
- Christensen LM, Krieger DW, Hojberg S, Pedersen OD, Karlsen FM, Jacobsen MD, Worck R, Nielsen H, Aegidius K, Jeppesen LL, Rosenbaum S, Marstrand J, Christensen H. Paroxysmal atrial fibrillation occurs often in cryptogenic ischaemic stroke. Final results from the SURPRISE study. Eur J Neurol. 2014 Jun;21(6):884-9. doi: 10.1111/ene.12400. Epub 2014 Mar 15.
- Wu N, Chen X, Cai T, Wu L, Xiang Y, Zhang M, Li Y, Song Z, Zhong L. Association of inflammatory and hemostatic markers with stroke and thromboembolic events in atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):278-86. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
- Howlett PJ, Hatch FS, Alexeenko V, Jabr RI, Leatham EW, Fry CH. Diagnosing Paroxysmal Atrial Fibrillation: Are Biomarkers the Solution to This Elusive Arrhythmia? Biomed Res Int. 2015;2015:910267. doi: 10.1155/2015/910267. Epub 2015 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/2371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .