Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren ved kryptogent slagtilfælde og TIA (NOR-FIB)

9. januar 2022 opdateret af: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

Den nordiske atrieflimren- og slagtilfældeundersøgelse

Baggrund:

Forskellige undersøgelser med data fra det virkelige liv og randomiserede kontrollerede forsøg har vist en detektionsrate af paroxysmal atrieflimren (AF) på 10-20 % hos patienter med kryptogent slagtilfælde ved brug af indsættelig kontinuerlig hjertemonitorering i 6 måneder. Flere undersøgelser er imidlertid nødvendige for at identificere faktorer, der kan bruges til at udvælge de patienter, hvor muligheden for at påvise AF med langvarig rytmemonitorering er størst, for at evaluere den bedste varighed af rytmemonitorering, for at bestemme den optimale definition af kortvarig AF. der berettiger indgreb og for at vurdere, om indgreb resulterer i forbedrede kliniske resultater.

Metoder: NOR-FIB-studiet er et multicenter prospektivt observationsforsøg, designet til at evaluere påvisning af AF i kryptogent slagtilfælde og transient iskæmisk angreb (TIA). Patienter indlagt med kryptogent apopleksi eller TIA i apopleksienheder i Norden, i alderen 18-80 år er inkluderet og får implanteret Reveal LINQ® Insertable cardiac monitor system i 12 måneder med henblik på AF-detektion. Biomarkører, der kan identificere patienter, som kunne drage størst klinisk fordel af påvisning af AF ved længere tids overvågning, er ved at blive undersøgt.

Konklusion: Dette NOR-FIB studie vil øge vores viden om forekomsten af ​​AF hos patienter med kryptogent slagtilfælde og TIA, som potentielt kan forbedre sekundær forebyggelse. Studiet vil give information om biomarkører, der kan bruges til at udvælge kryptogene TIA- og slagtilfældepatienter til langtidsmonitorering samt information om betydningen af ​​kortvarig AF og optimal varighed af hjerterytmemonitorering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

259

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Norge, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på apopleksienheder med kryptogent iskæmisk slagtilfælde eller TIA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kryptogene iskæmiske apopleksipatienter eller symptomatisk TIA < 21 dage fra symptomstart.
  2. Et slagtilfælde/TIA anses for at være kryptogent, hvis ingen årsag kan bestemmes på trods af en omfattende oparbejdning i henhold til standardprotokollen for det deltagende center. Før optagelse i undersøgelsen kræves følgende tests som standardtests for at etablere diagnosen kryptogent slagtilfælde eller TIA:

    1. Hjerne MR eller CT†
    2. 12-aflednings EKG til AF-detektion
    3. 24-timers EKG-overvågning til AF-detektion og for tidlig atriel kompleksanalyse (f.eks. Holter)
    4. TEE (transesophageal ekkokardiografi) anbefales stærkt eller TTE (transthorax ekkokardiografi)
    5. Color Duplex ultralydsundersøgelse af de præ-cerebrale arterier
    6. CTA eller MRA af hoved og nakke for at udelukke andre årsager til slagtilfælde patologier
  3. Alder 18 til 80 ved indtræden af ​​TIA/slagtilfælde
  4. En samtykkeerklæring til deltagelse underskrevet af patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant.

    • TIA-tilfælde med akut ikke-lacunært infarkt på diffusionsvægtet billeddannelse er inkluderet som TIA-hændelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt ætiologi af TIA eller slagtilfælde.
  2. TIA uden dokumenteret cerebral iskæmi på diffusionsvejet billeddannelse.
  3. Ubehandlet hyperthyroidisme
  4. Myokardieinfarkt mindre end 1 måned før slagtilfælde eller TIA.
  5. Koronar bypass-transplantation mindre end 1 måned før slagtilfælde eller TIA.
  6. Valvulær hjertesygdom, der kræver øjeblikkelig kirurgisk indgreb.
  7. Anamnese med atrieflimren eller atrieflimren.
  8. Patent Foramen Ovale (PFO) eller PFO, hvor der er eller var indikation for at starte oral antikoagulering
  9. Permanent indikation for OAC-behandling ved indskrivning.
  10. Permanent kontraindikation for OAC.
  11. Forventet levetid mindre end 1 år.
  12. Graviditet
  13. En indikation for en implanterbar pulsgenerator (IPG), implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), cardiac resynchronization therapy (CRT) eller et implanterbart hæmodynamisk overvågningssystem.
  14. Patient ellers ikke kvalificeret til undersøgelsen eller tilhænger til opfølgning (f.eks. ikke-resident) eller har samtidig sygdom, som kan påvirke det kliniske resultat (f.eks. multipel sklerose, kræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detektionshastighed for atrieflimren
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AF-detektionshastighed
Tidsramme: inden for 12 måneder
inden for 12 måneder
Niveauer af miRNA'er relateret til atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Niveauer af NT-proBNP
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Niveauer af Troponin-T
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Niveauer af inflammationsbiomarkører
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder
Prestroke/pre-TIA CHA2DS2-VASc score
Tidsramme: baseline
baseline
Forekomst af tilbagevendende slagtilfælde eller TIA - procentdel af slagtilfælde/TIA inden for 12 9. Forekomst af tilbagevendende slagtilfælde eller TIA - procentdel af slagtilfælde/TIA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brug af oral antikoagulering - procentdel af patienter, der bruger OAC-lægemidler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Brug af antiarytmiske lægemidler - procentdel af patienter, der bruger antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sundhedsresultat vurderet af et EQ-5D spørgeskema - EQ-5D livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner