Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мерцательная аритмия при криптогенном инсульте и ТИА (NOR-FIB)

9 января 2022 г. обновлено: Anne Hege Aamodt, Oslo University Hospital

Северное исследование мерцательной аритмии и инсульта

Фон:

Различные исследования с реальными данными и рандомизированные контролируемые исследования показали частоту выявления пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) 10-20% у пациентов с криптогенным инсультом при использовании вставного непрерывного кардиомониторинга в течение 6 месяцев. Однако необходимы дополнительные исследования для определения факторов, которые можно использовать для отбора пациентов, у которых вероятность выявления ФП при длительном мониторинге ритма наиболее высока, для оценки наилучшей продолжительности мониторинга ритма, для определения оптимального определения кратковременной ФП. которые требуют вмешательства, и оценить, приводит ли вмешательство к улучшению клинических исходов.

Методы. Исследование NOR-FIB представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование, предназначенное для оценки выявления ФП при криптогенном инсульте и транзиторной ишемической атаке (ТИА). Включены пациенты в возрасте 18–80 лет, поступившие с криптогенным инсультом или ТИА в инсультные отделения в странах Северной Европы, которым имплантирована вставная система кардиомонитора Reveal LINQ® на 12 месяцев с целью выявления ФП. Изучаются биомаркеры, которые могут идентифицировать пациентов, которые могли бы получить наибольшую клиническую пользу от выявления ФП при длительном наблюдении.

Заключение. Это исследование NOR-FIB расширит наши знания о возникновении ФП у пациентов с криптогенным инсультом и ТИА, что потенциально может улучшить вторичную профилактику. Исследование предоставит информацию о биомаркерах, которые могут быть использованы для отбора пациентов с криптогенной ТИА и инсультом для долгосрочного мониторинга, а также информацию о значении кратковременной ФП и оптимальной продолжительности мониторинга сердечного ритма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

259

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Oslo University Hospital
    • Grålum
      • Sarpsborg, Grålum, Норвегия, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в инсультные отделения с криптогенным ишемическим инсультом или ТИА

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с криптогенным ишемическим инсультом или симптоматической ТИА < 21 дня от начала симптомов.

  2. Инсульт/ТИА считается криптогенным, если причина не может быть определена, несмотря на обширное обследование в соответствии со стандартным протоколом участвующего центра. Перед включением в исследование в качестве стандартных тестов для установления диагноза криптогенного инсульта или ТИА необходимы следующие тесты:

    1. МРТ или КТ головного мозга†
    2. ЭКГ в 12 отведениях для обнаружения ФП
    3. 24-часовой мониторинг ЭКГ для выявления ФП и анализа преждевременных предсердных комплексов (например, Холтер)
    4. Настоятельно рекомендуется ЧПЭ (чреспищеводная эхокардиография) или ТТЭ (трансторакальная эхокардиография)
    5. Цветное дуплексное ультразвуковое исследование предмозговых артерий
    6. КТА или МРА головы и шеи для исключения других причин патологии инсульта
  3. Возраст от 18 до 80 лет на момент начала ТИА/инсульта

  4. Форма согласия на участие, подписанная пациентом или законным представителем.

    • Случаи ТИА с острым нелакунарным инфарктом на диффузионно-взвешенной визуализации включены как события ТИА.

Критерий исключения:

  1. Известная этиология ТИА или инсульта.
  2. ТИА без подтвержденной церебральной ишемии на диффузионно-взвешенной томографии.
  3. Нелеченный гипертиреоз
  4. Инфаркт миокарда менее чем за 1 месяц до инсульта или ТИА.
  5. Коронарное шунтирование менее чем за 1 месяц до инсульта или ТИА.
  6. Пороки клапанов сердца, требующие немедленного хирургического вмешательства.
  7. История мерцательной аритмии или трепетания предсердий.
  8. Открытое овальное окно (PFO) или PFO, когда есть или были показания к началу приема пероральных антикоагулянтов
  9. Постоянное показание для лечения ОАК при поступлении.
  10. Постоянное противопоказание для ОАК.
  11. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  12. Беременность
  13. Показание для имплантируемого генератора импульсов (IPG), имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD), сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или имплантируемой системы гемодинамического мониторинга.
  14. Пациент, который по иным причинам не подходит для участия в исследовании или придерживается последующего наблюдения (например, нерезидент) или имеет сопутствующее заболевание, которое может повлиять на клинический исход (например, рассеянный склероз, рак).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота выявления мерцательной аритмии
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
в течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота обнаружения автофокуса
Временное ограничение: в течение 12 месяцев
в течение 12 месяцев
Уровни микроРНК, связанные с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Уровни NT-proBNP
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Уровни тропонина-Т
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Уровни биомаркеров воспаления
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
исходный уровень и 12 месяцев
Оценка до инсульта/пре-ТИА по шкале CHA2DS2-VASc
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Частота повторного инсульта или ТИА - процент инсульта/ТИА в пределах 12 9. Частота повторного инсульта или ТИА - процент инсульта/ТИА
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Использование пероральных антикоагулянтов - процент пациентов, принимающих препараты ОАК
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Использование антиаритмических препаратов - процент пациентов, принимающих антиаритмические препараты
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Результаты для здоровья, оцененные с помощью опросника EQ-5D - оценка качества жизни EQ-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Vestre Viken Hospital Trust
Ullevaal University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Bispebjerg Hospital
Ostfold Hospital Trust
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sykehuset Innlandet HF
The Hospital of Vestfold
Herlev Hospital
Sykehuset Telemark
Nordlandssykehuset HF
Molde Hospital
Skane University Hospital
Drammen sykehus

Следователи

  • Учебный стул: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/2371

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируйте поделиться IPD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться