Fibrilación auricular en ictus criptogénico y AIT (NOR-FIB)
Estudio nórdico sobre fibrilación auricular y accidente cerebrovascular
Fondo:
Diferentes estudios con datos de la vida real y ensayos controlados aleatorios han demostrado una tasa de detección de fibrilación auricular (FA) paroxística del 10-20% en pacientes con ictus criptogénico utilizando monitorización cardiaca continua insertable durante 6 meses. Sin embargo, se necesitan más estudios para identificar los factores que pueden usarse para seleccionar a los pacientes en los que la posibilidad de detectar FA con la monitorización prolongada del ritmo es más alta, para evaluar la mejor duración de la monitorización del ritmo, para determinar la definición óptima de FA a corto plazo. que justifica la intervención y para evaluar si la intervención produce mejores resultados clínicos.
Métodos: El estudio NOR-FIB es un ensayo observacional prospectivo multicéntrico, diseñado para evaluar la detección de FA en el ictus criptogénico y el accidente isquémico transitorio (AIT). Se incluyen pacientes ingresados con ictus criptogénico o AIT en unidades de ictus de los países nórdicos, con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años y con el sistema de monitor cardíaco insertable Reveal LINQ® implantado durante 12 meses con el fin de detectar la FA. Se están estudiando biomarcadores que puedan identificar a los pacientes que podrían obtener el mayor beneficio clínico de la detección de FA mediante un seguimiento prolongado.
Conclusión: este estudio NOR-FIB aumentará nuestro conocimiento sobre la aparición de FA en pacientes con accidente cerebrovascular criptogénico y AIT que potencialmente puede mejorar la prevención secundaria. El estudio proporcionará información sobre los biomarcadores que se pueden utilizar para seleccionar pacientes criptogénicos con AIT y accidente cerebrovascular para la monitorización a largo plazo, así como información sobre la importancia de la FA a corto plazo y la duración óptima de la monitorización del ritmo cardíaco.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Grålum
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Sarpsborg, Grålum, Noruega, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ictus isquémico criptogénico o AIT sintomático < 21 días desde el inicio de los síntomas.
Se considera que un accidente cerebrovascular/AIT es criptogénico si no se puede determinar la causa a pesar de un estudio exhaustivo de acuerdo con el protocolo estándar del centro participante. Antes de la inclusión en el estudio, se requieren las siguientes pruebas como pruebas estándar para establecer el diagnóstico de accidente cerebrovascular criptogénico o AIT:
- Resonancia magnética o tomografía computarizada del cerebro†
- ECG de 12 derivaciones para detección de FA
- Monitoreo de ECG de 24 h para detección de FA y análisis de complejo auricular prematuro (p. Holter)
- Muy recomendable TEE (ecocardiografía transesofágica) o TTE (ecocardiografía transtorácica)
- Ecografía dúplex en color de las arterias precerebrales
- ATC o ARM de cabeza y cuello para descartar otras causas de patologías del ictus
- 18 a 80 años al inicio del AIT/accidente cerebrovascular
Un formulario de consentimiento de participación firmado por el paciente o un representante legalmente autorizado.
- Los casos de AIT con infarto agudo no lacunar en imágenes ponderadas por difusión se incluyen como eventos de AIT.
Criterio de exclusión:
- Etiología conocida de AIT o accidente cerebrovascular.
- AIT sin isquemia cerebral documentada en imágenes ponderadas por difusión.
- Hipertiroidismo no tratado
- Infarto de miocardio menos de 1 mes antes del accidente cerebrovascular o AIT.
- Injerto de derivación coronaria menos de 1 mes antes del accidente cerebrovascular o AIT.
- Enfermedad valvular del corazón que requiere intervención quirúrgica inmediata.
- Antecedentes de fibrilación auricular o aleteo auricular.
- Foramen oval permeable (PFO) o PFO donde hay o hubo indicación para iniciar anticoagulación oral
- Indicación permanente para tratamiento OAC en el momento de la inscripción.
- Contraindicación permanente para OAC.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- El embarazo
- Una indicación para un generador de impulsos implantable (GPI), un desfibrilador automático implantable (DCI), una terapia de resincronización cardíaca (TRC) o un sistema de monitorización hemodinámica implantable.
- Paciente que de otro modo no es elegible para el estudio o adherente para el seguimiento (p. no residente) o tiene una enfermedad concurrente que puede afectar el resultado clínico (p. esclerosis múltiple, cáncer).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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dentro de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de AF
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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dentro de 12 meses
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Niveles de miRNAs relacionados con la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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línea de base y 12 meses
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Niveles de troponina-T
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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línea de base y 12 meses
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Niveles de biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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línea de base y 12 meses
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Puntuación previa al ictus/pre-TIA CHA2DS2-VASc
Periodo de tiempo: base
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base
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Incidencia de ictus o AIT recurrente - porcentaje de ictus/AIT en 12 9. Incidencia de ictus o AIT recurrente - porcentaje de ictus/AIT
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Uso de anticoagulación oral - porcentaje de pacientes que están usando medicamentos OAC
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Uso de medicamentos antiarrítmicos - porcentaje de pacientes que están usando medicamentos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Resultado de salud evaluado por un cuestionario EQ-5D - Puntaje de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li L, Yiin GS, Geraghty OC, Schulz UG, Kuker W, Mehta Z, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Incidence, outcome, risk factors, and long-term prognosis of cryptogenic transient ischaemic attack and ischaemic stroke: a population-based study. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):903-913. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00132-5. Epub 2015 Jul 27.
- Tomson TT, Passman R. The Reveal LINQ insertable cardiac monitor. Expert Rev Med Devices. 2015 Jan;12(1):7-18. doi: 10.1586/17434440.2014.953059. Epub 2014 Aug 26.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Ziegler PD, Rogers JD, Ferreira SW, Nichols AJ, Sarkar S, Koehler JL, Warman EN, Richards M. Real-World Experience with Insertable Cardiac Monitors to Find Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke. Cerebrovasc Dis. 2015;40(3-4):175-81. doi: 10.1159/000439063. Epub 2015 Aug 28.
- Christensen LM, Krieger DW, Hojberg S, Pedersen OD, Karlsen FM, Jacobsen MD, Worck R, Nielsen H, Aegidius K, Jeppesen LL, Rosenbaum S, Marstrand J, Christensen H. Paroxysmal atrial fibrillation occurs often in cryptogenic ischaemic stroke. Final results from the SURPRISE study. Eur J Neurol. 2014 Jun;21(6):884-9. doi: 10.1111/ene.12400. Epub 2014 Mar 15.
- Wu N, Chen X, Cai T, Wu L, Xiang Y, Zhang M, Li Y, Song Z, Zhong L. Association of inflammatory and hemostatic markers with stroke and thromboembolic events in atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):278-86. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
- Howlett PJ, Hatch FS, Alexeenko V, Jabr RI, Leatham EW, Fry CH. Diagnosing Paroxysmal Atrial Fibrillation: Are Biomarkers the Solution to This Elusive Arrhythmia? Biomed Res Int. 2015;2015:910267. doi: 10.1155/2015/910267. Epub 2015 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- 2013/2371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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