Migotanie przedsionków w udarze kryptogennym i TIA (NOR-FIB)
Nordic Atrial Fibrillation and Stroke Study
Tło:
Różne badania z danymi z życia wzięte i badania z randomizacją wykazały, że wskaźnik wykrywalności napadowego migotania przedsionków (AF) wynosi 10-20% u pacjentów z udarem kryptogennym przy zastosowaniu ciągłego monitorowania pracy serca przez 6 miesięcy. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby zidentyfikować czynniki, które można wykorzystać do wyselekcjonowania pacjentów, u których możliwość wykrycia AF przy przedłużonym monitorowaniu rytmu jest największa, do oceny najlepszego czasu trwania monitorowania rytmu, do określenia optymalnej definicji krótkotrwałego AF uzasadniającej interwencję oraz ocenić, czy interwencja skutkuje poprawą wyników klinicznych.
Metodyka: Badanie NOR-FIB jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem obserwacyjnym, mającym na celu ocenę wykrywania AF w udarze kryptogennym i przemijającym napadzie niedokrwiennym (TIA). Uwzględniono pacjentów przyjętych z kryptogennym udarem lub TIA na oddziałach udarowych w krajach skandynawskich, w wieku 18-80 lat, u których wszczepiono na 12 miesięcy wkładany system monitorowania pracy serca Reveal LINQ® w celu wykrywania AF. Badane są biomarkery, które mogą identyfikować pacjentów, którzy mogliby odnieść największe korzyści kliniczne z wykrycia AF poprzez przedłużone monitorowanie.
Wnioski: To badanie NOR-FIB poszerzy naszą wiedzę na temat występowania AF u pacjentów z udarem kryptogennym i TIA, co potencjalnie może poprawić profilaktykę wtórną. Badanie dostarczy informacji na temat biomarkerów, które można wykorzystać do selekcji pacjentów z kryptogennym TIA i udarem mózgu do długoterminowego monitorowania, a także informacji na temat znaczenia krótkotrwałego AF i optymalnego czasu trwania monitorowania rytmu serca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, Norwegia, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z kryptogennym udarem niedokrwiennym lub objawowym TIA < 21 dni od wystąpienia objawów.
Udar/TIA jest uważany za kryptogenny, jeśli nie można ustalić przyczyny pomimo szeroko zakrojonych badań zgodnie ze standardowym protokołem uczestniczącego ośrodka. Przed włączeniem do badania wymagane są następujące testy jako testy standardowe w celu ustalenia rozpoznania udaru kryptogennego lub TIA:
- MRI lub CT mózgu†
- 12-odprowadzeniowe EKG do wykrywania AF
- 24-godzinne monitorowanie EKG w celu wykrycia AF i analizy przedwczesnych zespołów przedsionkowych (np. Holtera)
- wysoce zalecane TEE (echokardiografia przezprzełykowa) lub TTE (echokardiografia przezklatkowa)
- USG Color Duplex tętnic przedmózgowych
- CTA lub MRA głowy i szyi w celu wykluczenia innych przyczyn patologii udaru mózgu
- Wiek od 18 do 80 lat w momencie wystąpienia TIA/udaru
Formularz zgody na udział podpisany przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.
- Przypadki TIA z ostrym zawałem innym niż lakunarny w obrazowaniu ważonym dyfuzją są uwzględniane jako zdarzenia TIA.
Kryteria wyłączenia:
- Znana etiologia TIA lub udaru.
- TIA bez udokumentowanego niedokrwienia mózgu w obrazowaniu dyfuzyjnym.
- Nieleczona nadczynność tarczycy
- Zawał mięśnia sercowego mniej niż 1 miesiąc przed udarem lub TIA.
- Pomostowanie tętnic wieńcowych mniej niż 1 miesiąc przed udarem lub TIA.
- Wada zastawkowa serca wymagająca natychmiastowej interwencji chirurgicznej.
- Historia migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków.
- Przetrwały otwór owalny (PFO) lub PFO, gdy istnieją lub były wskazania do rozpoczęcia doustnej antykoagulacji
- Stałe wskazanie do leczenia OAC w momencie rejestracji.
- Stałe przeciwwskazanie do OAC.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
- Ciąża
- Wskazanie do wszczepialnego generatora impulsów (IPG), wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), terapii resynchronizującej serce (CRT) lub wszczepialnego systemu monitorowania hemodynamicznego.
- Pacjent z innego powodu niekwalifikujący się do badania lub przestrzegający zaleceń dotyczących obserwacji (np. nierezydentem) lub ma współistniejącą chorobę, która może mieć wpływ na wynik kliniczny (np. stwardnienie rozsiane, rak).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wykrywania migotania przedsionków
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
w ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość wykrywania AF
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
Poziomy miRNA związane z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Poziomy NT-proBNP
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Poziomy Troponiny-T
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Poziomy biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Wynik przed udarem/przed TIA CHA2DS2-VASc
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Częstość występowania udaru nawrotowego lub TIA - odsetek udarów/TIA w przedziale 12 9. Częstość występowania udarów nawracających lub TIA - odsetek udarów/TIA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych – odsetek pacjentów stosujących leki OAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Stosowanie leków antyarytmicznych - odsetek pacjentów stosujących leki antyarytmiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Stan zdrowia oceniany za pomocą kwestionariusza EQ-5D – ocena jakości życia EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li L, Yiin GS, Geraghty OC, Schulz UG, Kuker W, Mehta Z, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Incidence, outcome, risk factors, and long-term prognosis of cryptogenic transient ischaemic attack and ischaemic stroke: a population-based study. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):903-913. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00132-5. Epub 2015 Jul 27.
- Tomson TT, Passman R. The Reveal LINQ insertable cardiac monitor. Expert Rev Med Devices. 2015 Jan;12(1):7-18. doi: 10.1586/17434440.2014.953059. Epub 2014 Aug 26.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Ziegler PD, Rogers JD, Ferreira SW, Nichols AJ, Sarkar S, Koehler JL, Warman EN, Richards M. Real-World Experience with Insertable Cardiac Monitors to Find Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke. Cerebrovasc Dis. 2015;40(3-4):175-81. doi: 10.1159/000439063. Epub 2015 Aug 28.
- Christensen LM, Krieger DW, Hojberg S, Pedersen OD, Karlsen FM, Jacobsen MD, Worck R, Nielsen H, Aegidius K, Jeppesen LL, Rosenbaum S, Marstrand J, Christensen H. Paroxysmal atrial fibrillation occurs often in cryptogenic ischaemic stroke. Final results from the SURPRISE study. Eur J Neurol. 2014 Jun;21(6):884-9. doi: 10.1111/ene.12400. Epub 2014 Mar 15.
- Wu N, Chen X, Cai T, Wu L, Xiang Y, Zhang M, Li Y, Song Z, Zhong L. Association of inflammatory and hemostatic markers with stroke and thromboembolic events in atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):278-86. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
- Howlett PJ, Hatch FS, Alexeenko V, Jabr RI, Leatham EW, Fry CH. Diagnosing Paroxysmal Atrial Fibrillation: Are Biomarkers the Solution to This Elusive Arrhythmia? Biomed Res Int. 2015;2015:910267. doi: 10.1155/2015/910267. Epub 2015 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/2371
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .