Eteisvärinä kryptogeenisessä aivohalvauksessa ja TIA:ssa (NOR-FIB)
Pohjoismainen eteisvärinä- ja aivohalvaustutkimus
Tausta:
Erilaiset tosielämän tiedoilla tehdyt tutkimukset ja satunnaistetut kontrolloidut kokeet ovat osoittaneet, että paroksysmaalisen eteisvärinän (AF) havaitsemisaste on 10–20 % potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus käytettäessä sisään asennettavaa jatkuvaa sydämen seurantaa kuuden kuukauden ajan. Lisää tutkimuksia tarvitaan kuitenkin sellaisten tekijöiden tunnistamiseksi, joiden avulla voidaan valita potilaat, joiden mahdollisuus havaita AF pitkittyneellä rytmin seurannalla on suurin, arvioida rytminseurannan paras kesto, määrittää lyhyen aikavälin AF:n optimaalinen määritelmä. joka edellyttää interventiota ja arvioida, johtaako interventio parempiin kliinisiin tuloksiin.
Menetelmät: NOR-FIB-tutkimus on monikeskusinen prospektiivinen havainnointikoe, joka on suunniteltu arvioimaan AF:n havaitsemista kryptogeenisessä aivohalvauksessa ja ohimenevässä iskeemisessä kohtauksessa (TIA). Mukana ovat 18-80-vuotiaat potilaat, jotka on otettu kryptogeenisellä aivohalvauksella tai TIA:lla Pohjoismaiden aivohalvausyksiköihin, ja heille on istutettu Reveal LINQ® Insertable -sydänmonitorijärjestelmä 12 kuukaudeksi AF-tunnistusta varten. Biomarkkereita, jotka voivat tunnistaa potilaita, jotka voisivat saada eniten kliinistä hyötyä AF:n havaitsemisesta pitkäaikaisella seurannalla, tutkitaan.
Johtopäätös: Tämä NOR-FIB-tutkimus lisää tietämystämme AF:n esiintymisestä potilailla, joilla on kryptogeeninen aivohalvaus ja TIA, mikä voi mahdollisesti parantaa sekundaarista ehkäisyä. Tutkimus antaa tietoa biomarkkereista, joilla voidaan valita kryptogeenisiä TIA- ja aivohalvauspotilaita pitkäaikaisseurantaan, sekä tietoa lyhytaikaisen AF:n merkityksestä ja sydämen rytmin seurannan optimaalisesta kestosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Grålum
-
Sarpsborg, Grålum, Norja, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kryptogeeninen iskeeminen aivohalvauspotilas tai oireinen TIA < 21 päivää oireiden alkamisesta.
Aivohalvauksen/TIA:n katsotaan olevan kryptogeeninen, jos sen syytä ei voida määrittää laajasta tutkimuksesta huolimatta osallistuvan keskuksen standardiprotokollan mukaisesti. Ennen tutkimukseen sisällyttämistä seuraavat testit vaaditaan vakiotesteinä kryptogeenisen aivohalvauksen tai TIA:n diagnoosin määrittämiseksi:
- Aivojen MRI tai CT†
- 12-kytkentäinen EKG AF-tunnistusta varten
- 24 tunnin EKG-seuranta AF:n havaitsemiseen ja ennenaikaiseen eteiskompleksianalyysiin (esim. Holter)
- TEE (transesophageal echocardiography) erittäin suositeltava tai TTE (transthoracic echocardiography)
- Color Duplex ultraäänitutkimus esi-aivovaltimoista
- Pään ja kaulan CTA tai MRA muiden aivohalvauspatologioiden syiden sulkemiseksi pois
- Ikä 18-80 TIA:n/aivohalvauksen alkaessa
Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoittama osallistumislupalomake.
- TIA-tapaukset, joissa on akuutti ei-lakunaarinen infarkti diffuusiopainotetussa kuvantamisessa, sisältyvät TIA-tapahtumiin.
Poissulkemiskriteerit:
- TIA:n tai aivohalvauksen tunnettu etiologia.
- TIA ilman dokumentoitua aivoiskemiaa diffuusiopainotteisessa kuvantamisessa.
- Hoitamaton kilpirauhasen liikatoiminta
- Sydäninfarkti alle 1 kuukausi ennen aivohalvausta tai TIA:ta.
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus alle 1 kuukausi ennen aivohalvausta tai TIA:ta.
- Välitöntä leikkausta vaativa sydänläppäsairaus.
- Aiempi eteisvärinä tai eteislepatus.
- Patentti Foramen Ovale (PFO) tai PFO, jossa on tai oli aihetta aloittaa oraalinen antikoagulaatio
- Pysyvä indikaatio OAC-hoitoon ilmoittautumisen yhteydessä.
- Pysyvä vasta-aihe OAC:lle.
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Raskaus
- Indikaatio implantoitavalle pulssigeneraattorille (IPG), implantoitavalle kardioverteri-defibrillaattorille (ICD), sydämen uudelleensynkronointiterapialle (CRT) tai implantoitavalle hemodynaamiselle seurantajärjestelmälle.
- Potilas, joka ei muuten ole kelvollinen tutkimukseen tai seuraa seurantaa (esim. ulkomailla) tai hänellä on samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa kliiniseen lopputulokseen (esim. multippeliskleroosi, syöpä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eteisvärinän havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AF-tunnistustaajuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
|
12 kuukauden sisällä
|
|
Eteisvärinään liittyvien miRNA:iden tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
NT-proBNP:n tasot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Troponin-T-tasot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Tulehduksen biomarkkerien tasot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Prestroke/pre-TIA CHA2DS2-VASc pisteet
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Toistuvan aivohalvauksen tai TIA:n ilmaantuvuus - aivohalvauksen/TIA:n prosenttiosuus 12:n sisällä 9. Toistuvan aivohalvauksen tai TIA:n ilmaantuvuus - aivohalvauksen/TIA:n prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Oraalisen antikoagulantin käyttö - OAC-lääkkeitä käyttävien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Rytmihäiriölääkkeiden käyttö - prosenttiosuus potilaista, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Terveystulos arvioituna EQ-5D-kyselyllä - EQ-5D elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li L, Yiin GS, Geraghty OC, Schulz UG, Kuker W, Mehta Z, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Incidence, outcome, risk factors, and long-term prognosis of cryptogenic transient ischaemic attack and ischaemic stroke: a population-based study. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):903-913. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00132-5. Epub 2015 Jul 27.
- Tomson TT, Passman R. The Reveal LINQ insertable cardiac monitor. Expert Rev Med Devices. 2015 Jan;12(1):7-18. doi: 10.1586/17434440.2014.953059. Epub 2014 Aug 26.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Ziegler PD, Rogers JD, Ferreira SW, Nichols AJ, Sarkar S, Koehler JL, Warman EN, Richards M. Real-World Experience with Insertable Cardiac Monitors to Find Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke. Cerebrovasc Dis. 2015;40(3-4):175-81. doi: 10.1159/000439063. Epub 2015 Aug 28.
- Christensen LM, Krieger DW, Hojberg S, Pedersen OD, Karlsen FM, Jacobsen MD, Worck R, Nielsen H, Aegidius K, Jeppesen LL, Rosenbaum S, Marstrand J, Christensen H. Paroxysmal atrial fibrillation occurs often in cryptogenic ischaemic stroke. Final results from the SURPRISE study. Eur J Neurol. 2014 Jun;21(6):884-9. doi: 10.1111/ene.12400. Epub 2014 Mar 15.
- Wu N, Chen X, Cai T, Wu L, Xiang Y, Zhang M, Li Y, Song Z, Zhong L. Association of inflammatory and hemostatic markers with stroke and thromboembolic events in atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):278-86. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
- Howlett PJ, Hatch FS, Alexeenko V, Jabr RI, Leatham EW, Fry CH. Diagnosing Paroxysmal Atrial Fibrillation: Are Biomarkers the Solution to This Elusive Arrhythmia? Biomed Res Int. 2015;2015:910267. doi: 10.1155/2015/910267. Epub 2015 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/2371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .