- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02937077
잠재성 뇌졸중 및 TIA에서의 심방세동 (NOR-FIB)
북유럽 심방 세동 및 뇌졸중 연구
배경:
실생활 데이터와 무작위 통제 시험에 대한 다양한 연구에서 6개월 동안 삽입형 연속 심장 모니터링을 사용하여 원인불명 뇌졸중 환자의 발작성 심방 세동(AF) 감지율이 10~20%인 것으로 나타났습니다. 그러나 장기 심박감시로 심방세동을 검출할 가능성이 가장 높은 환자를 선정하고, 심박감지의 최적 지속시간을 평가하고, 단기 심방세동의 최적 정의를 결정하기 위해 사용할 수 있는 요인을 파악하기 위해서는 더 많은 연구가 필요하다. 개입을 정당화하고 개입이 개선된 임상 결과를 가져오는지 여부를 평가합니다.
방법: NOR-FIB 연구는 잠재성 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA)에서 AF의 검출을 평가하기 위해 설계된 다기관 전향적 관찰 시험입니다. 18-80세의 북유럽 국가에서 뇌졸중 단위로 잠재성 뇌졸중 또는 TIA로 입원한 환자가 포함되었으며 심방세동 탐지를 위해 12개월 동안 Reveal LINQ® 삽입형 심장 모니터 시스템을 이식했습니다. 장기간의 모니터링을 통해 심방세동을 감지하여 가장 임상적 이점을 얻을 수 있는 환자를 식별할 수 있는 바이오마커가 연구되고 있습니다.
결론: 이 NOR-FIB 연구는 잠정적으로 2차 예방을 개선할 수 있는 잠재성 뇌졸중 및 일과성 허혈발작 환자의 심방세동 발생에 관한 지식을 증가시킬 것입니다. 이 연구는 장기 모니터링을 위한 잠재 TIA 및 뇌졸중 환자를 선택하는 데 사용할 수 있는 바이오마커에 대한 정보와 단기 AF의 중요성 및 심장 박동 모니터링의 최적 기간에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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Grålum
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Sarpsborg, Grålum, 노르웨이, 1714
- Østfold Hospital Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 잠재성 허혈성 뇌졸중 환자 또는 증상이 있는 일과성 허혈발작 환자는 증상 시작 후 21일 미만입니다.
참여 센터의 표준 프로토콜에 따른 광범위한 정밀 검사에도 불구하고 원인을 확인할 수 없는 경우 뇌졸중/TIA는 잠재성으로 간주됩니다. 연구에 포함되기 전에 잠재성 뇌졸중 또는 TIA의 진단을 확립하기 위한 표준 테스트로 다음 테스트가 필요합니다.
- 뇌 MRI 또는 CT†
- AF 감지를 위한 12리드 ECG
- AF 감지 및 조기 심방 복합체 분석을 위한 24시간 ECG 모니터링(예: 홀터)
- TEE(경식도 심초음파) 적극 권장 또는 TTE(경흉부 심초음파)
- 전대뇌 동맥의 컬러 듀플렉스 초음파 검사
- 뇌졸중 병리의 다른 원인을 배제하기 위한 머리와 목의 CTA 또는 MRA
- TIA/뇌졸중 발병 시 18~80세
환자 또는 법적 대리인이 서명한 참여 동의서.
- 확산 가중 영상에서 급성 비열공 경색이 있는 TIA 사례는 TIA 사례로 포함됩니다.
제외 기준:
- TIA 또는 뇌졸중의 알려진 병인.
- Diffusion Weighed Imaging에서 문서화된 대뇌 허혈이 없는 TIA.
- 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증
- 뇌졸중 또는 TIA 발생 전 1개월 미만의 심근경색.
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작(TIA) 전 1개월 미만의 관상동맥우회술.
- 즉각적인 외과 개입이 필요한 판막 심장 질환.
- 심방 세동 또는 심방 조동의 병력.
- PFO(Patent Foramen Ovale) 또는 경구용 항응고제를 시작하라는 표시가 있거나 있었던 PFO
- 등록 시 OAC 치료에 대한 영구적 적응증.
- OAC에 대한 영구 금기.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 임신
- 이식형 펄스 발생기(IPG), 이식형 제세동기(ICD), 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 이식형 혈역학 모니터링 시스템에 대한 적응증.
- 그렇지 않으면 연구에 적합하지 않거나 후속 조치를 준수하는 환자(예: 비거주자) 또는 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환이 있는 경우(예: 다발성 경화증, 암).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심방세동 검출율
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AF 감지율
기간: 12개월 이내
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12개월 이내
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심방 세동과 관련된 miRNA 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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NT-proBNP 수준
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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Troponin-T의 수준
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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염증 바이오마커 수준
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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뇌졸중 전/TIA 전 CHA2DS2-VASc 점수
기간: 기준선
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기준선
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재발성 뇌졸중 또는 TIA 발생률 - 12 이내의 뇌졸중/TIA 비율 9. 재발성 뇌졸중 또는 TIA 발생률 - 뇌졸중/TIA 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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경구 항응고제 사용 - OAC 약물을 사용하는 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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항부정맥제 사용 - 항부정맥제를 사용하는 환자의 비율
기간: 12개월
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12개월
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EQ-5D 설문지로 평가한 건강 결과 - EQ-5D 삶의 질 점수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Dan Atar, MD, PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li L, Yiin GS, Geraghty OC, Schulz UG, Kuker W, Mehta Z, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Incidence, outcome, risk factors, and long-term prognosis of cryptogenic transient ischaemic attack and ischaemic stroke: a population-based study. Lancet Neurol. 2015 Sep;14(9):903-913. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00132-5. Epub 2015 Jul 27.
- Tomson TT, Passman R. The Reveal LINQ insertable cardiac monitor. Expert Rev Med Devices. 2015 Jan;12(1):7-18. doi: 10.1586/17434440.2014.953059. Epub 2014 Aug 26.
- Sanna T, Diener HC, Passman RS, Di Lazzaro V, Bernstein RA, Morillo CA, Rymer MM, Thijs V, Rogers T, Beckers F, Lindborg K, Brachmann J; CRYSTAL AF Investigators. Cryptogenic stroke and underlying atrial fibrillation. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2478-86. doi: 10.1056/NEJMoa1313600.
- Ziegler PD, Rogers JD, Ferreira SW, Nichols AJ, Sarkar S, Koehler JL, Warman EN, Richards M. Real-World Experience with Insertable Cardiac Monitors to Find Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke. Cerebrovasc Dis. 2015;40(3-4):175-81. doi: 10.1159/000439063. Epub 2015 Aug 28.
- Christensen LM, Krieger DW, Hojberg S, Pedersen OD, Karlsen FM, Jacobsen MD, Worck R, Nielsen H, Aegidius K, Jeppesen LL, Rosenbaum S, Marstrand J, Christensen H. Paroxysmal atrial fibrillation occurs often in cryptogenic ischaemic stroke. Final results from the SURPRISE study. Eur J Neurol. 2014 Jun;21(6):884-9. doi: 10.1111/ene.12400. Epub 2014 Mar 15.
- Wu N, Chen X, Cai T, Wu L, Xiang Y, Zhang M, Li Y, Song Z, Zhong L. Association of inflammatory and hemostatic markers with stroke and thromboembolic events in atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Can J Cardiol. 2015 Mar;31(3):278-86. doi: 10.1016/j.cjca.2014.12.002. Epub 2014 Dec 9.
- Howlett PJ, Hatch FS, Alexeenko V, Jabr RI, Leatham EW, Fry CH. Diagnosing Paroxysmal Atrial Fibrillation: Are Biomarkers the Solution to This Elusive Arrhythmia? Biomed Res Int. 2015;2015:910267. doi: 10.1155/2015/910267. Epub 2015 Jul 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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