慢性腎臓病における25-ヒドロキシビタミンDのクリアランス (CLEAR)
2021年8月31日 更新者：Ian deBoer、University of Washington
この研究の目的は、ビタミンDの異化作用と、それがCKDや人種によってどのように影響を受けるかをより深く理解することです。
調査の概要
詳細な説明
具体的には、研究チームは、さまざまな程度のCKD患者、および人種を白人、アフリカ系アメリカ人、またはアフリカ人であると自己申告した参加者における25-ヒドロキシビタミンD3の代謝クリアランスを評価する予定である。
この研究の長期的な目標は、ビタミン D 代謝障害の臨床評価と治療を強化することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 自己申告による人種：白人、アフリカ系アメリカ人、またはアフリカ人
- 血清総 25(OH)D 10-50 ng/mL
推定GFR:
- 60mL/min/1.73m2 (N=40) 15-45 mL/min/1.73m2 (N=40) <15 mL/分/1.73m2、 血液透析を受けている (N=40)
除外基準:
- 原発性副甲状腺機能亢進症
- 胃バイパス
- 結核またはサルコイドーシス
- 現在妊娠中
- Child-Pugh クラス B または C 肝硬変（すなわち、 腹水を伴う肝硬変、肝性脳症、ビリルビン >=2 mg/dL、血清アルブミン <=3.5 g/dL、または PT >= 4 秒)
- 3か月以内の平均1日量400 IUを超えるビタミンD3またはビタミンD2サプリメントの使用（洗い流しは可能）
- 4週間以内の1,25(OH)2D3またはその類似体、カルシウム模倣薬、またはCYP24A1を誘導することが知られている薬剤の使用（洗い流しは可能）
- 血清カルシウム > 10.1 mg/dL
- ヘモグロビン < 10 g/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査対象母集団
D6-25-ヒドロキシビタミンD3
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25(OH)D3 の代謝クリアランスを評価するための重水素標識 25(OH)D3 の静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D6-25(OH)D3 の代謝クリアランス
時間枠：8週間
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代謝クリアランスは、25(OH)D3 の投与量を血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) で割ったものとして計算されます。
AUC は線形台形法を使用して計算されます。
投与後5分、4時間、1、4、7、14、21、28、42、および56日目に濃度を測定した。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D6-25(OH)D3 の AUC
時間枠：8週間
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AUC は線形台形法を使用して計算されます。
投与後5分、4時間、1、4、7、14、21、28、42、および56日目に濃度を測定した。
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8週間
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D6-25(OH)D3の終末半減期
時間枠：8週間
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最終半減期は ln2/k に等しく、k は 3 つ以上の血漿濃度を使用して推定された最終回帰直線の傾きです。
投与後5分、4時間、1、4、7、14、21、28、42、および56日目に濃度を測定した。
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8週間
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D6-25(OH)D3の分布量
時間枠：8週間
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中央コンパートメント内の分布容積は、用量/C0 として計算されます。ここで、用量は 25(OH)D3 の投与量であり、C0 は血漿中の薬物の初期 (推定) 濃度です。
投与後5分、4時間、1、4、7、14、21、28、42、および56日目に濃度を測定した。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D6-25(OH)D3 代謝物の代謝形成クリアランス。
時間枠：8週間
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代謝形成クリアランスは、娘代謝産物の血漿 AUC を D6-25(OH)D3 の AUC で割ったものとして計算されます (代謝産物/親 AUC 比)。
AUC は線形台形法を使用して計算されます。
投与後5分、4時間、1、4、7、14、21、28、42、および56日目に濃度を測定した。
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8週間
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血清カルシウム濃度の変化
時間枠：7日
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ベースラインから 25(OH)D3 投与後 7 日までの血清カルシウム濃度の変化
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7日
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クレアチニンの血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、7 日間
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ベースラインから 25(OH)D3 投与後 7 日までの血清クレアチニン濃度の変化
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ベースライン、7 日間
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ASTの血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、7 日間
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ベースラインから25(OH)D3投与7日後までの血清AST濃度の変化
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ベースライン、7 日間
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ALTの血清濃度の変化
時間枠：ベースライン、7 日間
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ベースラインから25(OH)D3投与7日後までの血清ALT濃度の変化
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ベースライン、7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2019年7月8日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。