- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02937350
Liquidazione della 25-idrossivitamina D nella malattia renale cronica (CLEAR)
31 agosto 2021 aggiornato da: Ian deBoer, University of Washington
L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio il catabolismo della vitamina D e come è influenzato dalla malattia renale cronica e dalla razza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In particolare, il team di studio valuterà la clearance metabolica della 25-idrossivitamina D3 in individui con vari gradi di CKD e tra i partecipanti che auto-dichiarano razza caucasica, afroamericana o africana.
L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro è migliorare la valutazione clinica e il trattamento del metabolismo alterato della vitamina D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Razza autodichiarata caucasica, afroamericana o africana
- Siero totale 25(OH)D 10-50 ng/mL
VFG stimato:
- 60 ml/min/1,73 m2 (N=40) 15-45 ml/min/1,73 m2 (N=40) <15 ml/min/1,73 m2, trattati con emodialisi (N=40)
Criteri di esclusione:
- Iperparatiroidismo primario
- Bypass gastrico
- Tubercolosi o sarcoidosi
- Gravidanza in corso
- Cirrosi di classe B o C di Child-Pugh (es. cirrosi con ascite, encefalopatia epatica, bilirubina >=2 mg/dL, albumina sierica <=3,5 g/dL o PT >= 4 secondi)
- Uso di vitamina D3 o integratori di vitamina D2 superiori a una dose media giornaliera di 400 UI, entro 3 mesi (wash-out consentito)
- Uso di 1,25(OH)2D3 o di un analogo, calcimimetici o farmaci noti per indurre il CYP24A1 entro 4 settimane (lavaggio consentito)
- Calcio sierico > 10,1 mg/dL
- Emoglobina < 10 g/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Popolazione di studio
D6-25-idrossivitamina D3
|
Somministrazione endovenosa di un 25(OH)D3 marcato con deuterio per valutare la clearance metabolica del 25(OH)D3
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Clearance metabolica di D6-25(OH)D3
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La clearance metabolica è calcolata come la dose somministrata di 25(OH)D3 divisa per l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC).
L'AUC viene calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
La concentrazione è stata misurata a 5 minuti, 4 ore ea 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 giorni dopo la somministrazione.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUC di D6-25(OH)D3
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'AUC viene calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
La concentrazione è stata misurata a 5 minuti, 4 ore ea 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 giorni dopo la somministrazione.
|
8 settimane
|
Emivita terminale di D6-25(OH)D3
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'emivita terminale è pari a ln2/k, dove k è la pendenza della linea di regressione terminale stimata utilizzando ≥3 concentrazioni plasmatiche.
La concentrazione è stata misurata a 5 minuti, 4 ore ea 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 giorni dopo la somministrazione.
|
8 settimane
|
Volume di distribuzione di D6-25(OH)D3
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il volume di distribuzione nel compartimento centrale è calcolato come dose/C0, dove dose è la dose somministrata di 25(OH)D3 e C0 è la concentrazione iniziale (stimata) del farmaco nel plasma.
La concentrazione è stata misurata a 5 minuti, 4 ore ea 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 giorni dopo la somministrazione.
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Formazione metabolica Liquidazione dei metaboliti D6-25(OH)D3.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La clearance della formazione metabolica viene calcolata come l'AUC plasmatica del metabolita figlio divisa per l'AUC di D6-25(OH)D3 (rapporto AUC metabolita/genitore).
L'AUC viene calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
La concentrazione è stata misurata a 5 minuti, 4 ore ea 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 giorni dopo la somministrazione.
|
8 settimane
|
Variazione della concentrazione sierica del calcio
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Variazione della concentrazione sierica di calcio dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione di 25(OH)D3
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7 giorni
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Variazione della concentrazione sierica di creatinina
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni
|
Variazione della concentrazione sierica di creatinina dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione di 25(OH)D3
|
Basale, 7 giorni
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Variazione della concentrazione sierica di AST
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni
|
Variazione della concentrazione sierica di AST dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione di 25(OH)D3
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Basale, 7 giorni
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Variazione della concentrazione sierica di ALT
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni
|
Variazione della concentrazione sierica di ALT dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione di 25(OH)D3
|
Basale, 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009578
- R01DK099199 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su D6-25-idrossivitamina D3
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