25-hydroksi-D-vitamiinin puhdistuma kroonisessa munuaissairaudessa (CLEAR)
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Ian deBoer, University of Washington
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin D-vitamiinin kataboliaa ja sitä, miten krooninen sairaus ja rotu vaikuttavat siihen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityisesti tutkimusryhmä arvioi 25-hydroksi-D3-vitamiinin metabolisen puhdistuman yksilöillä, joilla on eriasteinen CKD, ja osallistujilla, jotka ilmoittavat olevansa valkoihoisia, afroamerikkalaisia tai afrikkalaisia.
Tämän työn pitkän aikavälin tavoitteena on tehostaa D-vitamiiniaineenvaihdunnan heikkenemisen kliinistä arviointia ja hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Itseraportoitu rotu valkoihoinen, afroamerikkalainen tai afrikkalainen
- Seerumin kokonaismäärä 25(OH)D 10-50 ng/ml
Arvioitu GFR:
- 60 ml/min/1,73 m2 (N = 40) 15-45 ml/min/1,73 m2 (N=40) <15 ml/min/1,73 m2, hoidettu hemodialyysillä (N=40)
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen hyperparatyreoosi
- Mahalaukun ohitusleikkaus
- Tuberkuloosi tai sarkoidoosi
- Nykyinen raskaus
- Child-Pugh-luokan B tai C kirroosi (ts. kirroosi, johon liittyy askites, hepaattinen enkefalopatia, bilirubiini >=2 mg/dl, seerumin albumiini <=3,5 g/dl tai PT >= 4 sekuntia)
- D3-vitamiinin tai D2-vitamiinilisän käyttö, kun keskimääräinen päiväannos on 400 IU, 3 kuukauden sisällä (huuhtelu sallittu)
- 1,25(OH)2D3:n tai analogin, kalsimimeettien tai lääkkeiden, joiden tiedetään indusoivan CYP24A1:tä, käyttö 4 viikon sisällä (huuhtelu sallittu)
- Seerumin kalsium > 10,1 mg/dl
- Hemoglobiini < 10 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusväestö
D6-25-hydroksi-D3-vitamiini
|
Deuteriumleimatun 25(OH)D3:n suonensisäinen anto 25(OH)D3:n metabolisen puhdistuman arvioimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D6-25(OH)D3:n metabolinen puhdistuma
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Metabolinen puhdistuma lasketaan annettuna annoksena 25(OH)D3 jaettuna plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC).
AUC lasketaan lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
Konsentraatio mitattiin 5 minuuttia, 4 tuntia ja 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 ja 56 päivää annon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D6-25(OH)D3:n AUC
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
AUC lasketaan lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
Konsentraatio mitattiin 5 minuuttia, 4 tuntia ja 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 ja 56 päivää annon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Terminaalin puoliintumisaika D6-25(OH)D3
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Terminaalinen puoliintumisaika on yhtä suuri kuin ln2/k, jossa k on terminaalisen regressioviivan kaltevuus, joka on arvioitu käyttämällä ≥3 plasmapitoisuutta.
Konsentraatio mitattiin 5 minuuttia, 4 tuntia ja 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 ja 56 päivää annon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
D6-25(OH)D3:n jakautumistilavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jakautumistilavuus keskusosastossa lasketaan annos/C0, jossa annos on annettu annos 25(OH)D3 ja C0 on lääkkeen alkuperäinen (arvioitu) pitoisuus plasmassa.
Konsentraatio mitattiin 5 minuuttia, 4 tuntia ja 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 ja 56 päivää annon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen muodostumisen D6-25(OH)D3-aineenvaihduntatuotteiden puhdistuma.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Metabolisen muodostumisen puhdistuma lasketaan tytärmetaboliitin plasman AUC jaettuna D6-25(OH)D3:n AUC:lla (aineenvaihdunta/emo-AUC-suhde).
AUC lasketaan lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
Konsentraatio mitattiin 5 minuuttia, 4 tuntia ja 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 ja 56 päivää annon jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos seerumin kalsiumpitoisuudessa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutos seerumin kalsiumpitoisuudessa lähtötasosta 7 päivään 25(OH)D3:n annon jälkeen
|
7 päivää
|
|
Muutos seerumin kreatiniinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää
|
Seerumin kreatiniinipitoisuuden muutos lähtötasosta 7 päivään 25(OH)D3:n annon jälkeen
|
Perustaso, 7 päivää
|
|
Muutos seerumin AST-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää
|
Muutos seerumin AST-pitoisuudessa lähtötasosta 7 päivään 25(OH)D3:n annon jälkeen
|
Perustaso, 7 päivää
|
|
Muutos seerumin ALT-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 7 päivää
|
Muutos seerumin ALT-pitoisuudessa lähtötasosta 7 päivään 25(OH)D3:n annon jälkeen
|
Perustaso, 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009578
- R01DK099199 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .