Clearance von 25-Hydroxyvitamin D bei chronischer Nierenerkrankung (CLEAR)
31. August 2021 aktualisiert von: Ian deBoer, University of Washington
Das Ziel dieser Studie ist es, den Vitamin-D-Katabolismus und seine Auswirkungen durch CNE und Rasse besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konkret wird das Studienteam die metabolische Clearance von 25-Hydroxyvitamin D3 bei Personen mit unterschiedlichem Grad an chronischer Nierenerkrankung und bei Teilnehmern bewerten, die selbst angeben, ihrer Rasse Kaukasier, Afroamerikaner oder Afrikaner zu sein.
Das langfristige Ziel dieser Arbeit ist es, die klinische Bewertung und Behandlung von gestörtem Vitamin-D-Stoffwechsel zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Nach eigener Aussage ethnischer Herkunft: Kaukasier, Afroamerikaner oder Afrikaner
- Gesamtserum 25(OH)D 10–50 ng/ml
Geschätzte GFR:
- 60 ml/min/1,73 m2 (N=40) 15–45 ml/min/1,73 m2 (N=40) <15 ml/min/1,73 m2, mit Hämodialyse behandelt (N=40)
Ausschlusskriterien:
- Primärer Hyperparathyreoidismus
- Magenbypass
- Tuberkulose oder Sarkoidose
- Aktuelle Schwangerschaft
- Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C (d. h. Leberzirrhose mit Aszites, hepatische Enzephalopathie, Bilirubin >=2 mg/dl, Serumalbumin <=3,5 g/dl oder PT >=4 Sekunden)
- Einnahme von Vitamin D3 oder Vitamin-D2-Ergänzungsmitteln mit einer durchschnittlichen Tagesdosis von mehr als 400 IE innerhalb von 3 Monaten (Auswaschen erlaubt)
- Verwendung von 1,25(OH)2D3 oder einem Analogon, Calcimimetika oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie CYP24A1 induzieren, innerhalb von 4 Wochen (Auswaschen erlaubt)
- Serumkalzium > 10,1 mg/dl
- Hämoglobin < 10 g/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienpopulation
D6-25-Hydroxyvitamin D3
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Intravenöse Verabreichung eines mit Deuterium markierten 25(OH)D3 zur Bewertung der metabolischen Clearance von 25(OH)D3
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechselclearance von D6-25(OH)D3
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die metabolische Clearance wird berechnet als verabreichte Dosis von 25(OH)D3 dividiert durch die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Die AUC wird mithilfe der linearen Trapezmethode berechnet.
Die Konzentration wurde 5 Minuten, 4 Stunden und 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 und 56 Tage nach der Verabreichung gemessen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC von D6-25(OH)D3
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die AUC wird mithilfe der linearen Trapezmethode berechnet.
Die Konzentration wurde 5 Minuten, 4 Stunden und 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 und 56 Tage nach der Verabreichung gemessen.
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8 Wochen
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Terminale Halbwertszeit von D6-25(OH)D3
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die terminale Halbwertszeit ist gleich ln2/k, wobei k die Steigung der terminalen Regressionslinie ist, die unter Verwendung von ≥3 Plasmakonzentrationen geschätzt wird.
Die Konzentration wurde 5 Minuten, 4 Stunden und 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 und 56 Tage nach der Verabreichung gemessen.
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8 Wochen
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Verteilungsvolumen von D6-25(OH)D3
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment wird als Dosis/C0 berechnet, wobei die Dosis die verabreichte Dosis von 25(OH)D3 und C0 die anfängliche (geschätzte) Konzentration des Arzneimittels im Plasma ist.
Die Konzentration wurde 5 Minuten, 4 Stunden und 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 und 56 Tage nach der Verabreichung gemessen.
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselbildung Clearance von D6-25(OH)D3-Metaboliten.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Clearance der Stoffwechselbildung wird als AUC des Tochtermetaboliten im Plasma dividiert durch die AUC von D6-25(OH)D3 (Metabolit/Eltern-AUC-Verhältnis) berechnet.
Die AUC wird mithilfe der linearen Trapezmethode berechnet.
Die Konzentration wurde 5 Minuten, 4 Stunden und 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 und 56 Tage nach der Verabreichung gemessen.
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8 Wochen
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Änderung der Serumkonzentration von Calcium
Zeitfenster: 7 Tage
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Änderung der Serumkalziumkonzentration vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Verabreichung von 25(OH)D3
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7 Tage
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Änderung der Serumkonzentration von Kreatinin
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage
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Änderung der Serumkonzentration von Kreatinin vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Verabreichung von 25(OH)D3
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Basislinie, 7 Tage
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Änderung der Serumkonzentration von AST
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage
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Änderung der Serumkonzentration von AST vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Verabreichung von 25(OH)D3
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Basislinie, 7 Tage
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Änderung der Serumkonzentration von ALT
Zeitfenster: Basislinie, 7 Tage
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Änderung der Serumkonzentration von ALT vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Verabreichung von 25(OH)D3
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Basislinie, 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00009578
- R01DK099199 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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