Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clearance af 25-hydroxyvitamin D ved kronisk nyresygdom (CLEAR)

31. august 2021 opdateret af: Ian deBoer, University of Washington
Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå vitamin D-katabolisme og hvordan det påvirkes af CKD og race.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt vil undersøgelsesholdet evaluere den metaboliske clearance af 25-hydroxyvitamin D3 hos personer med varierende grader af CKD og blandt deltagere, der selv rapporterer race som kaukasisk, afroamerikansk eller afrikansk. Det langsigtede mål med dette arbejde er at forbedre den kliniske evaluering og behandling af nedsat D-vitaminstofskifte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Selvrapporteret race kaukasisk, afroamerikaner eller afrikansk
  • Serum totalt 25(OH)D 10-50 ng/ml

  • Estimeret GFR:

    • 60 ml/min/1,73 m2 (N=40) 15-45 ml/min/1,73m2 (N=40) <15 ml/min/1,73 m2, behandlet med hæmodialyse (N=40)

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hyperparathyroidisme
  • Gastrisk bypass
  • Tuberkulose eller sarkoidose
  • Nuværende graviditet
  • Child-Pugh klasse B eller C skrumpelever (dvs. cirrhose med ascites, hepatisk encefalopati, bilirubin >=2 mg/dL, serumalbumin <=3,5 g/dL eller PT >= 4 sekunder)
  • Brug af D3-vitamin eller D2-vitamintilskud, der overstiger en gennemsnitlig daglig dosis på 400 IE inden for 3 måneder (udvaskning tilladt)
  • Brug af 1,25(OH)2D3 eller en analog, calcimimetika eller medicin, der vides at inducere CYP24A1 inden for 4 uger (udvaskning tilladt)
  • Serumcalcium > 10,1 mg/dL
  • Hæmoglobin < 10 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiebefolkning
D6-25-hydroxyvitamin D3
Medicin: D6-25-hydroxyvitamin D3
Intravenøs administration af en deuterium-mærket 25(OH)D3 for at evaluere den metaboliske clearance af 25(OH)D3
Andre navne:
  • stabil isotop deuterium-mærket 25(OH)D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk clearance af D6-25(OH)D3
Tidsramme: 8 uger
Metabolisk clearance beregnes som den administrerede dosis af 25(OH)D3 divideret med arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC). AUC beregnes ved hjælp af den lineære trapezmetode. Koncentrationen blev målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dage efter administration.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC af D6-25(OH)D3
Tidsramme: 8 uger
AUC beregnes ved hjælp af den lineære trapezmetode. Koncentrationen blev målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dage efter administration.
8 uger
Terminal halveringstid af D6-25(OH)D3
Tidsramme: 8 uger
Terminal halveringstid er lig med ln2/k, hvor k er hældningen af ​​den terminale regressionslinje estimeret ved brug af ≥3 plasmakoncentrationer. Koncentrationen blev målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dage efter administration.
8 uger
Fordelingsvolumen af ​​D6-25(OH)D3
Tidsramme: 8 uger
Fordelingsvolumen i det centrale rum beregnes som dosis/CO, hvor dosis er den indgivne dosis af 25(OH)D3, og CO er den initiale (estimerede) koncentration af lægemiddel i plasma. Koncentrationen blev målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dage efter administration.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk dannelse Clearance af D6-25(OH)D3-metabolitter.
Tidsramme: 8 uger
Metabolisk dannelsesclearance beregnes som dattermetabolittens plasma-AUC divideret med AUC for D6-25(OH)D3 (metabolit/moder-AUC-forhold). AUC beregnes ved hjælp af den lineære trapezmetode. Koncentrationen blev målt 5 minutter, 4 timer og 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 og 56 dage efter administration.
8 uger
Ændring i serumkoncentrationen af ​​calcium
Tidsramme: 7 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​calcium fra baseline til 7 dage efter 25(OH)D3 administration
7 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​kreatinin
Tidsramme: Baseline, 7 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​kreatinin fra baseline til 7 dage efter 25(OH)D3 administration
Baseline, 7 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​AST
Tidsramme: Baseline, 7 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​AST fra baseline til 7 dage efter 25(OH)D3 administration
Baseline, 7 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​ALT
Tidsramme: Baseline, 7 dage
Ændring i serumkoncentrationen af ​​ALAT fra baseline til 7 dage efter 25(OH)D3 administration
Baseline, 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009578
  • R01DK099199 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner