Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klirens 25-hydroksywitaminy D w przewlekłej chorobie nerek (CLEAR)

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ian deBoer, University of Washington
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie katabolizmu witaminy D i jego wpływu na CKD i rasę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W szczególności zespół badawczy oceni klirens metaboliczny 25-hydroksywitaminy D3 u osób z różnymi stopniami CKD oraz wśród uczestników, którzy sami określają rasę jako rasę kaukaską, afroamerykańską lub afrykańską. Długoterminowym celem tej pracy jest poprawa oceny klinicznej i leczenia zaburzeń metabolizmu witaminy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Samodzielnie zgłoszona rasa Kaukaska, Afroamerykańska lub Afrykańska
  • Surowica całkowita 25(OH)D 10-50 ng/ml

  • Szacunkowy GFR:

    • 60 ml/min/1,73 m2 (N=40) 15-45 ml/min/1,73 m2 (N=40) <15 ml/min/1,73 m2, leczonych hemodializami (N=40)

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna nadczynność przytarczyc
  • Bypass żołądka
  • Gruźlica lub sarkoidoza
  • Aktualna ciąża
  • Marskość wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha (tj. marskość wątroby z wodobrzuszem, encefalopatia wątrobowa, bilirubina >=2 mg/dl, albumina surowicy <=3,5 g/dl lub PT >= 4 sekundy)
  • Stosowanie witaminy D3 lub suplementów witaminy D2 przekraczających średnią dzienną dawkę 400 j.m. w ciągu 3 miesięcy (dozwolone wypłukiwanie)
  • Stosowanie 1,25(OH)2D3 lub analogu, kalcymimetyków lub leków, o których wiadomo, że indukują CYP24A1 w ciągu 4 tygodni (dozwolone wypłukiwanie)
  • Stężenie wapnia w surowicy > 10,1 mg/dl
  • Hemoglobina < 10 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana populacja
D6-25-hydroksywitamina D3
Lek: D6-25-hydroksywitamina D3
Dożylne podanie 25(OH)D3 znakowanego deuterem w celu oceny klirensu metabolicznego 25(OH)D3
Inne nazwy:
  • stabilny izotop znakowany deuterem 25(OH)D3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens metaboliczny D6-25(OH)D3
Ramy czasowe: 8 tygodni
Klirens metaboliczny oblicza się jako podaną dawkę 25(OH)D3 podzieloną przez pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC). AUC oblicza się metodą trapezów liniowych. Stężenie mierzono po 5 minutach, 4 godzinach i 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 i 56 dniach po podaniu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC D6-25(OH)D3
Ramy czasowe: 8 tygodni
AUC oblicza się metodą trapezów liniowych. Stężenie mierzono po 5 minutach, 4 godzinach i 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 i 56 dniach po podaniu.
8 tygodni
Końcowy okres półtrwania D6-25(OH)D3
Ramy czasowe: 8 tygodni
Końcowy okres półtrwania jest równy ln2/k, gdzie k jest nachyleniem końcowej linii regresji oszacowanej na podstawie ≥3 stężeń w osoczu. Stężenie mierzono po 5 minutach, 4 godzinach i 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 i 56 dniach po podaniu.
8 tygodni
Objętość dystrybucji D6-25(OH)D3
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objętość dystrybucji w kompartmencie centralnym obliczana jest jako dawka/C0, gdzie dawka to podana dawka 25(OH)D3, a C0 to początkowe (oszacowane) stężenie leku w osoczu. Stężenie mierzono po 5 minutach, 4 godzinach i 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 i 56 dniach po podaniu.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens formacji metabolicznej metabolitów D6-25(OH)D3.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Klirens formacji metabolicznej oblicza się jako AUC metabolitu pochodnego w osoczu podzielone przez AUC D6-25(OH)D3 (stosunek AUC metabolitu do macierzystego). AUC oblicza się metodą trapezów liniowych. Stężenie mierzono po 5 minutach, 4 godzinach i 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 i 56 dniach po podaniu.
8 tygodni
Zmiana stężenia wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana stężenia wapnia w surowicy od wartości wyjściowej do 7 dni po podaniu 25(OH)D3
7 dni
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej do 7 dni po podaniu 25(OH)D3
Wartość bazowa, 7 dni
Zmiana stężenia AST w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni
Zmiana stężenia AST w surowicy od wartości wyjściowej do 7 dni po podaniu 25(OH)D3
Wartość bazowa, 7 dni
Zmiana stężenia ALT w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 dni
Zmiana stężenia ALT w surowicy od wartości wyjściowej do 7 dni po podaniu 25(OH)D3
Wartość bazowa, 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009578
  • R01DK099199 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj