Depuração de 25-hidroxivitamina D na Doença Renal Crônica (CLEAR)
31 de agosto de 2021 atualizado por: Ian deBoer, University of Washington
O objetivo deste estudo é entender melhor o catabolismo da vitamina D e como ele é afetado pela DRC e pela raça.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Especificamente, a equipe do estudo avaliará a depuração metabólica da 25-hidroxivitamina D3 em indivíduos com vários graus de DRC e entre os participantes que se autodeclaram como caucasianos, afro-americanos ou africanos.
O objetivo de longo prazo deste trabalho é aprimorar a avaliação clínica e o tratamento do metabolismo prejudicado da vitamina D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Raça autorreferida Caucasiano, afro-americano ou africano
- Soro total 25(OH)D 10-50 ng/mL
TFG estimada:
- 60 mL/min/1,73m2 (N=40) 15-45 mL/min/1,73m2 (N=40) <15 mL/min/1,73m2, tratados com hemodiálise (N=40)
Critério de exclusão:
- hiperparatireoidismo primário
- Bypass gástrico
- Tuberculose ou sarcoidose
- Gravidez atual
- Cirrose Child-Pugh Classe B ou C (i.e. cirrose com ascite, encefalopatia hepática, bilirrubina >=2 mg/dL, albumina sérica <=3,5 g/dL ou PT >= 4 segundos)
- Uso de vitamina D3 ou suplementos de vitamina D2 excedendo uma dose média diária de 400 UI, dentro de 3 meses (wash-out permitido)
- Uso de 1,25(OH)2D3 ou um análogo, calcimiméticos ou medicamentos conhecidos por induzir CYP24A1 dentro de 4 semanas (wash-out permitido)
- Cálcio sérico > 10,1 mg/dL
- Hemoglobina < 10 g/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: População do estudo
D6-25-hidroxivitamina D3
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Administração intravenosa de 25(OH)D3 marcado com deutério para avaliar a depuração metabólica de 25(OH)D3
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração metabólica de D6-25(OH)D3
Prazo: 8 semanas
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A depuração metabólica é calculada como a dose administrada de 25(OH)D3 dividida pela área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC).
A AUC é calculada usando o método trapezoidal linear.
A concentração foi medida em 5 minutos, 4 horas e 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 dias após a administração.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC de D6-25(OH)D3
Prazo: 8 semanas
|
A AUC é calculada usando o método trapezoidal linear.
A concentração foi medida em 5 minutos, 4 horas e 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 dias após a administração.
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8 semanas
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Meia-vida terminal de D6-25(OH)D3
Prazo: 8 semanas
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A meia-vida terminal é igual a ln2/k, onde k é a inclinação da linha de regressão terminal estimada usando ≥3 concentrações plasmáticas.
A concentração foi medida em 5 minutos, 4 horas e 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 dias após a administração.
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8 semanas
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Volume de Distribuição de D6-25(OH)D3
Prazo: 8 semanas
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O volume de distribuição no compartimento central é calculado como dose/C0, onde dose é a dose administrada de 25(OH)D3 e C0 é a concentração inicial (estimada) do fármaco no plasma.
A concentração foi medida em 5 minutos, 4 horas e 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 dias após a administração.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração da Formação Metabólica de Metabólitos D6-25(OH)D3.
Prazo: 8 semanas
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A depuração da formação metabólica é calculada como a AUC plasmática do metabólito filho dividida pela AUC de D6-25(OH)D3 (razão metabólito/AUC original).
A AUC é calculada usando o método trapezoidal linear.
A concentração foi medida em 5 minutos, 4 horas e 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 e 56 dias após a administração.
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8 semanas
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Alteração na concentração sérica de cálcio
Prazo: 7 dias
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Alteração na concentração sérica de cálcio desde o início até 7 dias após a administração de 25(OH)D3
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7 dias
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Alteração na concentração sérica de creatinina
Prazo: Linha de base, 7 dias
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Alteração na concentração sérica de creatinina desde o início até 7 dias após a administração de 25(OH)D3
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Linha de base, 7 dias
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Mudança na concentração sérica de AST
Prazo: Linha de base, 7 dias
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Alteração na concentração sérica de AST desde o início até 7 dias após a administração de 25(OH)D3
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Linha de base, 7 dias
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Mudança na concentração sérica de ALT
Prazo: Linha de base, 7 dias
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Alteração na concentração sérica de ALT desde o início até 7 dias após a administração de 25(OH)D3
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Linha de base, 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009578
- R01DK099199 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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