만성 신장 질환에서 25-하이드록시비타민 D 제거 (CLEAR)
2021년 8월 31일 업데이트: Ian deBoer, University of Washington
이 연구의 목표는 비타민 D 이화 작용과 그것이 CKD 및 인종에 의해 어떻게 영향을 받는지 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구체적으로, 연구팀은 다양한 정도의 CKD를 가진 개인과 백인, 아프리카계 미국인 또는 아프리카인으로 인종을 자가 보고한 참가자들 사이에서 25-하이드록시비타민 D3의 대사 제거율을 평가할 것입니다.
이 작업의 장기 목표는 손상된 비타민 D 대사의 임상 평가 및 치료를 향상시키는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 자가 보고한 인종 백인, 아프리카계 미국인 또는 아프리카인
- 혈청 총 25(OH)D 10-50 ng/mL
예상 사구체여과율:
- 60mL/분/1.73m2 (N=40) 15-45mL/분/1.73m2 (N=40) <15mL/분/1.73m2, 혈액투석 치료(N=40)
제외 기준:
- 원발성 부갑상선기능항진증
- 위우회술
- 결핵 또는 유육종증
- 현재 임신
- Child-Pugh 클래스 B 또는 C 간경변증(예: 복수를 동반한 간경변증, 간성 뇌병증, 빌리루빈 >=2 mg/dL, 혈청 알부민 <=3.5 g/dL 또는 PT >= 4초)
- 비타민 D3 또는 비타민 D2 보충제를 3개월 이내 1일 평균 400 IU를 초과하여 사용(휴약 허용)
- 1,25(OH)2D3 또는 유사체, 칼슘 유사 작용제 또는 4주 이내에 CYP24A1을 유도하는 것으로 알려진 약물 사용(휴약 허용)
- 혈청 칼슘 > 10.1 mg/dL
- 헤모글로빈 < 10g/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 인구
D6-25-하이드록시비타민 D3
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25(OH)D3의 대사 청소율을 평가하기 위한 중수소 표지 25(OH)D3의 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D6-25(OH)D3의 대사 제거율
기간: 8주
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대사 제거율은 투여된 25(OH)D3 용량을 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 나누어 계산합니다.
AUC는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
투여 후 5분, 4시간 및 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 및 56일에 농도를 측정하였다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D6-25(OH)D3의 AUC
기간: 8주
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AUC는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
투여 후 5분, 4시간 및 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 및 56일에 농도를 측정하였다.
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8주
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D6-25(OH)D3의 말단 반감기
기간: 8주
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말기 반감기는 ln2/k와 같으며, 여기서 k는 ≥3 혈장 농도를 사용하여 추정된 말기 회귀선의 기울기입니다.
투여 후 5분, 4시간 및 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 및 56일에 농도를 측정하였다.
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8주
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D6-25(OH)D3의 분포 부피
기간: 8주
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중앙 구획의 분포 부피는 용량/C0로 계산되며, 여기서 용량은 25(OH)D3의 투여 용량이고 C0는 혈장 내 약물의 초기(추정) 농도입니다.
투여 후 5분, 4시간 및 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 및 56일에 농도를 측정하였다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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D6-25(OH)D3 대사물의 대사 형성 제거.
기간: 8주
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대사 형성 제거율은 D6-25(OH)D3의 AUC(대사체/부모 AUC 비율)로 나눈 딸 대사체 혈장 AUC로 계산됩니다.
AUC는 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
투여 후 5분, 4시간 및 1, 4, 7, 14, 21, 28, 42 및 56일에 농도를 측정하였다.
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8주
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칼슘의 혈청 농도 변화
기간: 7 일
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기준선에서 25(OH)D3 투여 후 7일까지의 혈청 칼슘 농도 변화
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7 일
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크레아티닌의 혈청 농도 변화
기간: 기준선, 7일
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기준선에서 25(OH)D3 투여 후 7일까지 크레아티닌의 혈청 농도 변화
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기준선, 7일
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AST의 혈청 농도 변화
기간: 기준선, 7일
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기준선에서 25(OH)D3 투여 후 7일까지 AST의 혈청 농도 변화
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기준선, 7일
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ALT의 혈청 농도 변화
기간: 기준선, 7일
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기준선에서 25(OH)D3 투여 후 7일까지 ALT의 혈청 농도 변화
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기준선, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009578
- R01DK099199 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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